Silexan posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa -kokeilu (STOP)

Tausta: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja heikentävä psykiatrinen häiriö. Nykyisillä PTSD-hoidoilla on erittäin merkittäviä rajoituksia. Nykyisiä näyttöön perustuvia PTSD-hoitoja ovat traumakeskeinen psykoterapia ja masennuslääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjä venlafaksiini. Monet potilaat eivät kestä traumakeskeistä psykoterapiaa. Käyttöönotto on suhteellisen alhainen ja keskeyttämisprosentit ovat korkeat. Lisäksi jopa 50 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon. Masennuslääkkeillä on pieniä kliinisiä vaikutuksia, ja niihin liittyy epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa hoitoon sitoutumattomuuteen. PTSD:n hoitoon tarvitaan kiireesti uusia tehokkaita ja hyvin siedettyjä hoitoja. Silexanilla on mahdollisuus tarjota muuttava vaihtoehto näille hoidoille. Se on suun kautta annettava laventeliöljyvalmiste, jonka pääaineosat ovat monoterpenoidit linalooli ja linalyyliasetaatti. Sitä on saatavana käsikauppana 14 maassa, mukaan lukien Australia ja Yhdysvallat. Sillä on uusi farmakodynaaminen profiili, joka sisältää voimakkaan jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien eston ja serotoniini 1A -reseptorin sitoutumispotentiaalin vähentämisen. Silexan on tehokas yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja muiden ahdistuneisuushäiriöiden hoito. Vuoden 2019 riippumaton meta-analyysi viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 1 320 ahdistuneisuushäiriöistä kärsivää osallistujaa, havaitsi, että Silexan 160 mg tehosi paroksetiinia ja loratsepaamia paremmin ahdistusoireiden vähentämisessä. Silexan on myös hyvin siedetty. Ainoat tähän mennessä havaitut haittavaikutukset ovat lieviä maha-suolikanavan oireita, jotka ovat harvinaisia. Lupaavat pilottitiedot viittaavat siihen, että Silexan voi olla myös tehokas ja hyvin siedetty PTSD:ssä.

Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että Silexan tavanomaisen hoidon lisänä yli 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke PTSD-oireiden parantamisessa aikuisilla, joilla on PTSD.

Erityiset tavoitteet: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Silexanin lisäaineen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan PTSD-oireiden parantamisessa. Ensisijainen tulosmitta on ryhmien välinen muutos lähtötasosta oireiden vakavuuden kokonaispistemäärässä DSM-5:n (CAPS-5) kliinikon antamassa PTSD-asteikossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on vaiheen 3, 12 viikon, usean paikan, rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on PTSD ilman samanaikaista psykoosia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, vaikeaa masennusta, keskivaikeaa tai vaikeaa päihteidenkäyttöhäiriötä tai rajapersoonallisuushäiriötä. Silexan-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Silexania 160 mg päivässä 12 viikon ajan tavallisten määrättyjen lääkkeiden lisäksi. Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät inerttiä lumelääkettä. Tavoiteotoksen koko on 156 osallistujaa eli 78 henkilöä kohden. Tutkimukseen otetaan mukaan 224 osallistujaa, joiden osuus on 30 %.

Kliiniset vaikutukset: PTSD:n hoitoon on kiireesti kehitettävä uusia hoitomuotoja, jotka ovat tehokkaita ja hyvin siedettyjä. Tämä tutkimus voi tarjota lopullista näyttöä Silexanin tehosta aikuisten PTSD:ssä. Silexan on turvallinen, hyvin siedetty, tällä hetkellä saatavilla ja edullinen, mikä helpottaa nopeaa siirtymistä kliiniseen hoitoon. Jos Silexanin todetaan olevan tehokas hoito PTSD:ssä, potilaiden joukkoon, joka voisi mahdollisesti hyötyä tästä hoidosta, kuuluvat kaikki aikuiset, joilla on PTSD.