Силексан в лечении посттравматического стрессового расстройства (STOP)

Введение: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным и изнурительным психическим расстройством. Существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства имеют весьма существенные ограничения. Современные научно обоснованные методы лечения посттравматического стрессового расстройства включают психотерапию, ориентированную на травму, и антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина венлафаксин. Многие пациенты не могут переносить психотерапию, ориентированную на травму. Уровень охвата относительно низок, а процент отсева высок. Кроме того, до 50% пациентов не реагируют на эту терапию. Антидепрессанты имеют небольшой клинический эффект и связаны с неприятными побочными эффектами, которые могут привести к несоблюдению режима лечения. Существует острая необходимость в новых методах лечения посттравматического стрессового расстройства, которые были бы эффективными и хорошо переносимыми. Силексан может стать преобразующей альтернативой этим методам лечения. Это препарат лавандового масла для перорального применения, основными компонентами которого являются монотерпеноиды линалоол и линалилацетат. Он доступен без рецепта в 14 странах, включая Австралию и США. Он имеет новый фармакодинамический профиль, который включает мощное ингибирование потенциалзависимых кальциевых каналов и снижение потенциала связывания рецептора серотонина 1А. Силексан является эффективным средством лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и других тревожных расстройств. Независимый метаанализ данных пяти рандомизированных контролируемых исследований, проведенный в 2019 году с участием 1320 участников с тревожными расстройствами, показал, что силексан в дозе 160 мг превосходит пароксетин и лоразепам в снижении симптомов тревоги. Силексан также хорошо переносится. Единственными побочными эффектами, которые были выявлены на данный момент, являются легкие желудочно-кишечные симптомы, и они встречаются редко. Многообещающие экспериментальные данные показывают, что силексан также может быть эффективен и хорошо переносится при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Гипотеза: Основная гипотеза заключается в том, что силексан в качестве дополнения к обычному лечению в течение 12 недель будет превосходить плацебо в улучшении симптомов посттравматического стрессового расстройства у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством.

Конкретные цели: исследование направлено на изучение эффективности дополнительного применения силексана по сравнению с плацебо в течение 12 недель в улучшении симптомов посттравматического стрессового расстройства. Первичным показателем результата будет изменение между группами по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести симптомов по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, для DSM-5 (CAPS-5).

Дизайн исследования: Исследование представляет собой фазу 3, 12-недельное, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Участниками будут взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством без сопутствующего психоза, биполярного расстройства, тяжелой депрессии, умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или пограничного расстройства личности. Участники, рандомизированные в группу силексана, будут получать силексан по 160 мг ежедневно в течение 12 недель в дополнение к обычным назначенным им лекарствам. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат капсулы, содержащие инертное плацебо. Целевой размер выборки составит 156 участников, или 78 на группу. В исследовании примут участие 224 участника, что составляет 30% отсева.

Клиническое воздействие: существует острая необходимость в разработке новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства, которые были бы эффективными и хорошо переносимыми. Это исследование может предоставить окончательные доказательства эффективности силексана при посттравматическом стрессовом расстройстве у взрослых. Силексан безопасен, хорошо переносится, в настоящее время доступен и доступен по цене, что способствует быстрому внедрению в клиническую помощь. Если окажется, что силексан является эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства, в группу пациентов, которым потенциально может помочь это лечение, войдут любые взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством.