Silexan dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (STOP)
Silexan dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (STOP)
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est une maladie mentale courante et débilitante. Les traitements actuels du SSPT comprennent la psychothérapie et les antidépresseurs. De nombreux patients sont incapables de tolérer une psychothérapie pour le SSPT et abandonnent celle-ci. De plus, son efficacité est limitée. Jusqu'à 50 pour cent des patients qui reçoivent une psychothérapie n'en bénéficient pas. Les médicaments antidépresseurs n’ont que peu d’avantages contre le SSPT. Ils ont également des effets secondaires désagréables qui peuvent empêcher les patients de les prendre. Il existe un besoin urgent de développer de nouveaux traitements contre le SSPT qui fonctionnent et soient bien tolérés. Silexan a le potentiel de fournir un traitement alternatif important pour le SSPT.
Le Silexan est dérivé de l'huile de lavande. Il est pris par voie orale sous forme de gélules. Il est actuellement disponible en vente libre dans 14 pays, dont l'Australie et les États-Unis. Des recherches antérieures ont montré qu’il s’agit d’un traitement efficace contre les troubles anxieux, y compris le trouble d’anxiété généralisée. Il est également bien toléré par les patients. Les seuls effets secondaires identifiés jusqu’à présent sont de légers symptômes gastro-intestinaux (y compris des rots et une odeur d’haleine) et ils sont rares. Les résultats d'une petite étude pilote suggèrent que Silexan pourrait également être efficace et bien toléré dans le traitement du SSPT.
L'essai STOP est un essai clinique qui vise à déterminer si l'ajout de Silexan au traitement habituel améliore les symptômes du SSPT chez les adultes atteints du SSPT. L'essai recrutera 224 participants. Les participants seront assignés au hasard pour prendre quotidiennement Silexan ou un placebo (pilules factices) en plus de leurs médicaments habituels pendant 12 semaines. La gravité de leurs symptômes de SSPT sera évaluée avant et à la fin de cette période de 12 semaines.
L'essai STOP a le potentiel d'obtenir des preuves définitives quant à savoir si Silexan aide à traiter les symptômes du SSPT. Si Silexan s'avère être un traitement efficace contre le SSPT, le groupe de patients qui pourraient potentiellement bénéficier de ce traitement comprend tous les adultes atteints du SSPT. Silexan est déjà disponible en vente libre à un coût relativement faible, il y aura donc peu d'obstacles à l'accès à ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique courant et débilitant. Les traitements existants contre le SSPT présentent des limites très importantes. Les traitements actuels fondés sur des données probantes pour le SSPT comprennent une psychothérapie axée sur les traumatismes et des médicaments antidépresseurs, notamment des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la venlafaxine, un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline. De nombreux patients sont incapables de tolérer une psychothérapie centrée sur le traumatisme. Le taux de participation est relativement faible et les taux d'abandon sont élevés. De plus, jusqu’à 50 % des patients ne répondent pas à ce traitement. Les médicaments antidépresseurs ont de faibles effets cliniques et sont associés à des effets secondaires désagréables pouvant conduire à une non-observance. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements contre le SSPT qui soient efficaces et bien tolérés. Silexan a le potentiel de fournir une alternative transformatrice à ces traitements. Il s'agit d'une préparation d'huile de lavande administrée par voie orale dont les principaux constituants sont les monoterpénoïdes linalol et l'acétate de linalyle. Il est disponible en vente libre dans 14 pays, dont l'Australie et les États-Unis. Il présente un nouveau profil pharmacodynamique qui comprend une puissante inhibition des canaux calciques voltage-dépendants et une réduction du potentiel de liaison au récepteur de la sérotonine 1A. Silexan est un traitement efficace contre le trouble d'anxiété généralisée (TAG) et d'autres troubles anxieux. Une méta-analyse indépendante de 2019 des données de cinq essais contrôlés randomisés portant sur 1 320 participants souffrant de troubles anxieux a révélé que Silexan 160 mg surclassait la paroxétine et le lorazépam en termes de réduction des symptômes d'anxiété. Le Silexan est également bien toléré. Les seuls effets indésirables identifiés jusqu’à présent sont de légers symptômes gastro-intestinaux et ils sont rares. Des données pilotes prometteuses suggèrent que Silexan pourrait également être efficace et bien toléré dans le traitement du SSPT.
Hypothèse : L'hypothèse principale est que Silexan, en complément du traitement habituel, sur 12 semaines sera supérieur au placebo pour améliorer les symptômes du SSPT chez les adultes atteints du SSPT.
Objectifs spécifiques : L'essai vise à étudier l'efficacité du Silexan en complément, par rapport au placebo, sur 12 semaines pour améliorer les symptômes du SSPT. Le principal critère de jugement sera le changement entre les groupes par rapport à la ligne de base du score total de gravité des symptômes sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
Conception de l'étude : L'essai est un essai de phase 3, de 12 semaines, multisite, à bras parallèles, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. Les participants seront des adultes atteints de SSPT sans psychose comorbide, trouble bipolaire, dépression sévère, trouble lié à l'usage de substances modéré ou grave ou trouble de la personnalité limite. Les participants randomisés dans le bras Silexan recevront 160 mg de Silexan par jour pendant 12 semaines en plus de leurs médicaments habituels prescrits. Les participants randomisés dans le bras placebo recevront des capsules contenant un placebo inerte. La taille de l'échantillon cible sera de 156 participants, soit 78 par bras. L'étude recrutera 224 participants pour tenir compte d'un taux d'abandon de 30 %.
Impact clinique : Il existe un besoin urgent de développer de nouveaux traitements contre le SSPT qui soient efficaces et bien tolérés. Cet essai a le potentiel de fournir des preuves définitives de l'efficacité du Silexan dans le traitement du SSPT chez l'adulte. Silexan est sûr, bien toléré, actuellement disponible et abordable, facilitant une traduction rapide en soins cliniques. Si Silexan s'avère être un traitement efficace contre le SSPT, le groupe de patients qui pourraient potentiellement bénéficier de ce traitement comprend tous les adultes atteints du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Anglais courant.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT, quelle que soit la profession (par ex. premier intervenant, policier, ancien militaire ou civil), déterminé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2.
- Avoir un score sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) égal ou supérieur à 33.
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique ou bipolaire.
- Trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Idées suicidaires ou meurtrières actives.
- Trouble de la personnalité limite (TBD).
- Maladie médicale aiguë ou instable ou autre problème médical important, notamment les maladies cardiovasculaires, l'épilepsie et les maladies chroniques du foie ou des reins.
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de la participation des participants à l'étude jusqu'à la semaine 16 incluse. Il sera également conseillé aux participants de ne pas donner d'ovules ou de sperme pendant la période d'étude.
- Début d'une psychothérapie centrée sur les traumatismes (y compris une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif et une désensibilisation et un retraitement des mouvements oculaires) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Début ou changement de dose de médicaments psychoactifs dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Il sera demandé aux participants de ne pas initier de psychothérapie ou de modifier la dose de médicaments psychoactifs au cours de l'étude, sauf en cas d'urgence clinique ; si cela s'avère nécessaire, une décision sera prise au cas par cas quant au maintien du participant ou à la cessation de sa participation.
- Lésion cérébrale acquise grave.
- L'individu n'est pas éligible aux services publics de santé mentale en raison de son statut de visa en Australie ou pour toute autre raison.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'équipe de recherche, est susceptible de rendre impossible la réalisation des exigences de l'essai.
- Incapacité de comprendre ou de parler l'anglais dans la mesure nécessaire pour donner son consentement éclairé et terminer l'essai (déterminé par le chercheur ou le clinicien).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Silexane 160 mg
Les participants au bras Silexan prendront Silexan 160 mg par jour le matin pendant 12 semaines en plus de leurs médicaments psychoactifs habituels prescrits.
Les participants seront suivis à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines de la période d'intervention, ainsi qu'à 4 semaines après le traitement (période de suivi hors traitement).
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Les participants du bras Silexan prendront deux gélules surencapsulées, chacune contenant 80 mg de Silexan, quotidiennement par voie orale le matin en plus de leurs médicaments habituels.
Aucune modification des interventions allouées ne sera apportée aux participants à l'essai ; le cas échéant (c'est-à-dire suite à l'émergence d'événements indésirables), les participants seront retirés de l'intervention.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras prendront deux gélules placebo par jour le matin pendant 12 semaines en plus de leurs médicaments habituels.
Les participants seront suivis à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines de la période d'intervention, ainsi qu'à 4 semaines après le traitement (période de suivi hors traitement).
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Les participants du bras placebo prendront quotidiennement deux gélules contenant un placebo inerte par voie orale le matin en plus de leurs médicaments habituels.
Les capsules placebo contiendront une quantité sous-thérapeutique d'huile de lavande pour imiter l'odeur du médicament expérimental (Silexan).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Au départ et à la semaine 12 de la période d'intervention
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La mesure du résultat principal sera la différence entre les groupes dans le changement entre le départ et la semaine 12 du score total de gravité des symptômes sur le CAPS-5.
Le CAPS-5 présente une bonne cohérence interne, une bonne fiabilité inter-évaluateurs, une fiabilité test-retest et une validité convergente dans la mesure de la gravité des symptômes du SSPT. Il est considéré comme la référence en matière de mesure des symptômes du SSPT dans le cadre de la recherche.
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Au départ et à la semaine 12 de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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