Silexan in der Studie zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen (STOP)

Hintergrund: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine häufige und schwächende psychiatrische Störung. Bestehende PTSD-Behandlungen weisen sehr erhebliche Einschränkungen auf. Zu den aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für PTBS gehören traumafokussierte Psychotherapie und Antidepressiva, darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin. Viele Patienten vertragen eine traumafokussierte Psychotherapie nicht. Die Akzeptanz ist relativ gering und die Abbrecherquoten hoch. Darüber hinaus sprechen bis zu 50 % der Patienten nicht auf diese Therapie an. Antidepressiva haben geringe klinische Auswirkungen und sind mit unangenehmen Nebenwirkungen verbunden, die zu einer Nichteinhaltung führen können. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungen für PTBS, die wirksam und gut verträglich sind. Silexan hat das Potenzial, eine transformative Alternative zu diesen Behandlungen zu bieten. Es handelt sich um ein oral verabreichtes Lavendelölpräparat, dessen Hauptbestandteile die Monoterpenoide Linalool und Linalylacetat sind. Es ist in 14 Ländern rezeptfrei erhältlich, darunter Australien und die Vereinigten Staaten. Es verfügt über ein neuartiges pharmakodynamisches Profil, das eine starke Hemmung spannungsgesteuerter Kalziumkanäle und eine Verringerung des Serotonin-1A-Rezeptorbindungspotentials umfasst. Silexan ist eine wirksame Behandlung für die generalisierte Angststörung (GAD) und andere Angststörungen. Eine unabhängige Metaanalyse aus dem Jahr 2019 von Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien mit 1.320 Teilnehmern mit Angststörungen ergab, dass Silexan 160 mg Paroxetin und Lorazepam bei der Reduzierung von Angstsymptomen übertraf. Silexan ist außerdem gut verträglich. Die einzigen bisher festgestellten Nebenwirkungen sind leichte Magen-Darm-Beschwerden, die selten auftreten. Vielversprechende Pilotdaten deuten darauf hin, dass Silexan auch bei PTBS wirksam und gut verträglich sein könnte.

Hypothese: Die Haupthypothese ist, dass Silexan als Ergänzung zur üblichen Behandlung über 12 Wochen dem Placebo bei der Verbesserung der PTSD-Symptome bei Erwachsenen mit PTSD überlegen sein wird.

Spezifische Ziele: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Silexan als Zusatzmedikation im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei der Verbesserung der PTSD-Symptome zu untersuchen. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptomschweregrad auf der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) sein.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit mehreren Standorten und parallelen Armen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit PTSD ohne komorbide Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, mittelschwere oder schwere Substanzstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung. Teilnehmer, die dem Silexan-Arm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang täglich 160 mg Silexan zusätzlich zu ihren üblichen verschriebenen Medikamenten. Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten Kapseln mit einem inerten Placebo. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 156 Teilnehmer oder 78 pro Arm. Für die Studie werden 224 Teilnehmer rekrutiert, was einer Abbrecherquote von 30 % entspricht.

Klinische Auswirkungen: Es besteht ein dringender Bedarf, neue Behandlungen für PTBS zu entwickeln, die wirksam und gut verträglich sind. Diese Studie hat das Potenzial, endgültige Beweise für die Wirksamkeit von Silexan bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Erwachsenen zu liefern. Silexan ist sicher, gut verträglich, derzeit verfügbar und erschwinglich und erleichtert eine schnelle Umsetzung in die klinische Versorgung. Wenn sich herausstellt, dass Silexan eine wirksame Behandlung für PTBS ist, umfasst der Kreis der Patienten, die möglicherweise von dieser Behandlung profitieren könnten, alle Erwachsenen mit PTBS.