Ensayo de silexano en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (STOP)
Silexan en el ensayo de tratamiento del trastorno de estrés postraumático (STOP)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una enfermedad mental común y debilitante. Los tratamientos actuales para el trastorno de estrés postraumático incluyen psicoterapia y medicamentos antidepresivos. Muchos pacientes no pueden tolerar la psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático y la abandonan. Además, su eficacia es limitada. Hasta el 50 por ciento de los pacientes que reciben psicoterapia no se benefician de ella. Los medicamentos antidepresivos sólo tienen pequeños beneficios en el trastorno de estrés postraumático. También tienen efectos secundarios desagradables que pueden hacer que los pacientes no estén dispuestos a tomarlos. Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático que funcionen y sean bien tolerados. Silexan tiene el potencial de proporcionar un tratamiento alternativo importante para el trastorno de estrés postraumático.
Silexan se deriva del aceite de lavanda. Se toma por vía oral en forma de cápsulas. Actualmente está disponible sin receta en 14 países, incluidos Australia y Estados Unidos. Investigaciones anteriores han demostrado que es un tratamiento eficaz para los trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de ansiedad generalizada. También es bien tolerado por los pacientes. Los únicos efectos secundarios que se han identificado hasta ahora son síntomas gastrointestinales leves (incluidos eructos y mal aliento) y son poco comunes. Los resultados de un pequeño estudio piloto sugieren que Silexan también puede ser eficaz y bien tolerado en el trastorno de estrés postraumático.
El ensayo STOP es un ensayo clínico que tiene como objetivo investigar si agregar Silexan al tratamiento habitual mejora los síntomas de PTSD en adultos con PTSD. El ensayo reclutará a 224 participantes. Los participantes serán asignados al azar para tomar Silexan o un placebo (pastillas simuladas similares) diariamente además de sus medicamentos habituales durante 12 semanas. La gravedad de sus síntomas de PTSD se evaluará antes y al final de este período de 12 semanas.
El ensayo STOP tiene el potencial de obtener evidencia definitiva sobre si Silexan ayuda a tratar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Si se descubre que Silexan es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático, el grupo de pacientes que podrían beneficiarse potencialmente de este tratamiento incluye a cualquier adulto con trastorno de estrés postraumático. Silexan ya está disponible sin receta a un costo relativamente bajo, por lo que habrá pocas barreras para acceder a este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico común y debilitante. Los tratamientos existentes para el trastorno de estrés postraumático tienen limitaciones muy importantes. Los tratamientos actuales basados en evidencia para el trastorno de estrés postraumático incluyen psicoterapia centrada en el trauma y medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y el inhibidor de la recaptación de serotonina noradrenalina, venlafaxina. Muchos pacientes no pueden tolerar la psicoterapia centrada en el trauma. La aceptación es relativamente baja y las tasas de abandono son altas. Además, hasta el 50% de los pacientes no responden a esta terapia. Los medicamentos antidepresivos tienen pequeños efectos clínicos y están asociados con efectos secundarios desagradables que pueden provocar una falta de adherencia. Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático que sean eficaces y bien tolerados. Silexan tiene el potencial de proporcionar una alternativa transformadora a estos tratamientos. Es una preparación de aceite de lavanda de administración oral cuyos componentes principales son los monoterpenoides linalool y acetato de linalilo. Está disponible sin receta en 14 países, incluidos Australia y Estados Unidos. Tiene un perfil farmacodinámico novedoso que incluye una potente inhibición de los canales de calcio dependientes de voltaje y una reducción del potencial de unión al receptor de serotonina 1A. Silexan es un tratamiento eficaz para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y otros trastornos de ansiedad. Un metanálisis independiente de 2019 de datos de cinco ensayos controlados aleatorios que involucraron a 1320 participantes con trastornos de ansiedad encontró que Silexan 160 mg superó a la paroxetina y al lorazepam en la reducción de los síntomas de ansiedad. Silexan también es bien tolerado. Los únicos efectos adversos que se han identificado hasta ahora son síntomas gastrointestinales leves y son poco comunes. Datos piloto prometedores sugieren que Silexan también puede ser eficaz y bien tolerado en el trastorno de estrés postraumático.
Hipótesis: La hipótesis principal es que Silexan, como complemento del tratamiento habitual, durante 12 semanas será superior al placebo para mejorar los síntomas de PTSD en adultos con PTSD.
Objetivos específicos: el ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia del Silexan complementario, en comparación con placebo, durante 12 semanas para mejorar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. La medida de resultado primaria será el cambio entre grupos desde el inicio en la puntuación total de gravedad de los síntomas en la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Diseño del estudio: El ensayo es un ensayo de fase 3, de 12 semanas, de múltiples sitios, de brazos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los participantes serán adultos con trastorno de estrés postraumático sin psicosis comórbida, trastorno bipolar, depresión grave, trastorno por consumo de sustancias moderado o grave o trastorno límite de la personalidad. Los participantes asignados al azar al grupo de Silexan recibirán 160 mg de Silexan al día durante 12 semanas además de los medicamentos recetados habituales. Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán cápsulas que contienen un placebo inerte. El tamaño de muestra objetivo será de 156 participantes, o 78 por grupo. El estudio reclutará a 224 participantes para representar una tasa de abandono del 30%.
Impacto clínico: existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático que sean eficaces y bien tolerados. Este ensayo tiene el potencial de proporcionar evidencia definitiva de la eficacia de Silexan en el trastorno de estrés postraumático en adultos. Silexan es seguro, bien tolerado, actualmente disponible y asequible, lo que facilita una rápida traducción a la atención clínica. Si se descubre que Silexan es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático, el grupo de pacientes que podrían beneficiarse potencialmente de este tratamiento incluye a cualquier adulto con trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Fluido en inglés.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático, independientemente de la ocupación (p. ej. socorrista, policía, exmilitar o civil), determinado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0.2.
- Tener una puntuación en la Lista de Verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) igual o superior a 33.
Criterio de exclusión:
- Historia de vida de un trastorno psicótico o bipolar.
- Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias moderado o grave dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
- Ideación activa suicida u homicida.
- Trastorno límite de la personalidad (TLP).
- Enfermedad médica aguda o inestable u otra afección médica importante, incluidas enfermedades cardiovasculares, epilepsia y enfermedades crónicas del hígado o los riñones.
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de la participación de los participantes en el estudio hasta la semana 16 inclusive. También se recomendará a los participantes que no donen óvulos ni esperma durante el período del estudio.
- Inicio de una psicoterapia centrada en el trauma (que incluye exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo y desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
- Inicio o cambio de dosis de medicamentos psicoactivos dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
- Se pedirá a los participantes que no inicien psicoterapia ni cambien la dosis de medicamentos psicoactivos durante el curso del estudio, excepto en circunstancias clínicamente urgentes; si esto fuera necesario, se tomará una decisión caso por caso con respecto a retener al participante o terminar su participación.
- Lesión cerebral adquirida grave.
- El individuo no es elegible para recibir servicios públicos de salud mental debido al estado de su visa en Australia o por cualquier otro motivo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del equipo de investigación, pueda hacer que el cumplimiento de los requisitos del ensayo sea inviable.
- Incapacidad para comprender o hablar inglés en la medida necesaria para dar el consentimiento informado y completar el ensayo (determinado por el investigador o el médico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Silexano 160 mg
Los participantes del grupo de Silexan tomarán 160 mg de Silexan al día por la mañana durante 12 semanas, además de los medicamentos psicoactivos prescritos habitualmente.
Los participantes serán objeto de seguimiento a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas del período de intervención, así como a las 4 semanas posteriores al tratamiento (período de seguimiento sin tratamiento).
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Los participantes del grupo de Silexan tomarán dos cápsulas sobreencapsuladas, cada una con 80 mg de Silexan, al día por vía oral por la mañana, además de sus medicamentos habituales.
No se realizarán modificaciones de las intervenciones asignadas para ningún participante del ensayo; si corresponde (es decir, después de la aparición de eventos adversos), los participantes serán retirados de la intervención.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo tomarán dos cápsulas de placebo al día por la mañana durante 12 semanas, además de sus medicamentos habituales.
Los participantes serán objeto de seguimiento a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas del período de intervención, así como a las 4 semanas posteriores al tratamiento (período de seguimiento sin tratamiento).
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Los participantes del grupo de placebo tomarán dos cápsulas que contienen un placebo inerte diariamente por vía oral por la mañana, además de sus medicamentos habituales.
Las cápsulas de placebo contendrán una cantidad subterapéutica de aceite de lavanda para imitar el olor del fármaco experimental (Silexan).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 del período de intervención
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La medida de resultado primaria será la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de gravedad de los síntomas en el CAPS-5.
El CAPS-5 tiene buena consistencia interna, confiabilidad entre evaluadores, confiabilidad test-retest y validez convergente para medir la gravedad de los síntomas de PTSD, y se considera el estándar de oro para medir los síntomas de PTSD en entornos de investigación.
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Al inicio y en la semana 12 del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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