Silexan 治疗创伤后应激障碍的试验 (STOP)

背景：创伤后应激障碍（PTSD）是一种常见且令人衰弱的精神疾病。 现有的创伤后应激障碍治疗有很大的局限性。 目前针对 PTSD 的循证治疗包括以创伤为中心的心理治疗和抗抑郁药物，包括选择性血清素再摄取抑制剂和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂文拉法辛。 许多患者无法忍受以创伤为中心的心理治疗。 接受率相对较低，辍学率较高。 此外，高达 50% 的患者对该疗法没有反应。 抗抑郁药物的临床效果很小，并且会产生令人不快的副作用，可能导致不依从。 迫切需要有效且耐受性良好的创伤后应激障碍新疗法。 Silexan 有潜力为这些治疗提供革命性的替代方案。 它是一种口服薰衣草油制剂，其主要成分是单萜类芳樟醇和乙酸芳樟酯。 该药物可在 14 个国家/地区通过非处方药购买，其中包括澳大利亚和美国。 它具有新颖的药效学特征，包括有效抑制电压门控钙通道和降低血清素 1A 受体结合电位。 Silexan 是治疗广泛性焦虑症 (GAD) 和其他焦虑症的有效方法。 2019 年对 1,320 名焦虑症患者参与的五项随机对照试验的数据进行的独立荟萃分析发现，Silexan 160 mg 在减轻焦虑症状方面优于帕罗西汀和劳拉西泮。 Silexan 的耐受性也良好。 迄今为止已发现的唯一不良反应是轻微的胃肠道症状，但这些症状并不常见。 有希望的试验数据表明，Silexan 在治疗 PTSD 方面也可能有效且耐受性良好。

假设：主要假设是，Silexan 作为常规治疗的辅助药物，在 12 周内，在改善患有 PTSD 的成人的 PTSD 症状方面将优于安慰剂。

具体目的：该试验旨在调查辅助 Silexan 与安慰剂相比，在 12 周内改善 PTSD 症状的有效性。 主要结果指标是 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 上总症状严重程度评分相对于基线的组间变化。

研究设计：该试验是一项为期 12 周、多中心、平行臂、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期试验。 参与者将是患有创伤后应激障碍（PTSD）的成年人，没有共存精神病、躁郁症、重度抑郁症、中度或重度物质使用障碍或边缘性人格障碍。 随机分配到 Silexan 组的参与者除了常规处方药物外，还将接受每天 160 毫克的 Silexan，持续 12 周。 随机分配到安慰剂组的参与者将收到含有惰性安慰剂的胶囊。 目标样本量为 156 名参与者，即每组 78 名参与者。 该研究将招募 224 名参与者，其中退出率为 30%。

临床影响：迫切需要开发有效且耐受性良好的创伤后应激障碍（PTSD）新疗法。 该试验有可能为 Silexan 对成人 PTSD 的疗效提供明确的证据。 Silexan 安全、耐受性良好、目前可用且价格实惠，有助于快速转化为临床护理。 如果 Silexan 被发现是治疗 PTSD 的有效方法，那么可能从这种治疗中受益的患者群体包括任何患有 PTSD 的成年人。