경증~중등도 그레이브즈안병증에서 셀레늄 첨가의 효능에 관한 연구
2024년 5월 11일 업데이트: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
경증~중등도 그레이브즈 안병증에서 셀레늄 첨가의 효능에 관한 연구: 무작위 대조 시험
경증~중등도 그레이브스 안병증에서 셀레늄 첨가의 효능에 관한 연구: 무작위 대조 시험.;
이 연구는 삶의 질 개선, CAS 점수, 갑상선 상태 개선에 초점을 맞춰 그레이브스 안병증 환자에게 셀레늄 추가 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 방법론에는 표본 크기가 78명의 환자인 무작위 대조 시험이 포함됩니다.
특정 기준을 충족하는 환자는 항갑상선제와 비타민 B 복합제를 사용한 표준 치료를 받거나 6개월 동안 비타민 B 복합제와 함께 셀레늄을 추가하게 됩니다.
결과 측정에는 CAS 점수 감소, 갑상선 기능 개선 및 삶의 질 향상이 포함됩니다.
이 연구는 다양한 조사와 윤리적 고려 사항을 설명하면서 18개월 동안 지속될 예정입니다.
이 문서는 시력 상실과 기형을 예방하기 위해 그레이브스 눈병증의 조기 진단의 중요성을 강조하고, TED 증상과 위험 요인에 대해 잘 알고 있는 환자와 의료 전문가의 중요성을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
경증~중등도 그레이브스 안병증에서 셀레늄 첨가의 효능에 관한 연구: 무작위 대조 시험.
이 연구는 삶의 질 개선, CAS 점수, 갑상선 상태 개선에 초점을 맞춰 그레이브스 안병증 환자에게 셀레늄 추가 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 방법론에는 표본 크기가 78명의 환자인 무작위 대조 시험이 포함됩니다.
특정 기준을 충족하는 환자는 항갑상선제와 비타민 B 복합제를 사용한 표준 치료를 받거나 6개월 동안 비타민 B 복합제와 함께 셀레늄을 추가하게 됩니다.
결과 측정에는 CAS 점수 감소, 갑상선 기능 개선 및 삶의 질 향상이 포함됩니다.
이 연구는 다양한 조사와 윤리적 고려 사항을 설명하면서 18개월 동안 지속될 예정입니다.
이 문서는 시력 상실과 기형을 예방하기 위해 그레이브스 눈병증의 조기 진단의 중요성을 강조하고, TED 증상과 위험 요인에 대해 잘 알고 있는 환자와 의료 전문가의 중요성을 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- 전화번호: +917978243970
- 이메일: ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
연구 장소
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
연락하다:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- 전화번호: 917978243970
- 이메일: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 연령층의 경증~중등도 그레이브안병증 환자
하나 이상만 사용:
- 뚜껑 수축 <2mm
- 경미한 연조직 침범
- <=3mm의 안구돌출증
- 윤활 안약에 반응하는 각막 노출.
- CAS < = 4인 환자
- 갑상선항진증으로 진단받은 환자는 항갑상선제를 투여한 지 2개월 이후 정상갑상선으로 전환되었습니다.
- 권고된 치료와 시기적절한 후속 조치를 기꺼이 따르려는 사람들.
제외 기준:
- 증상이 나타나기 전 3주 이내에 어떤 상태에든 스테로이드(정맥 주사, 경구 또는 국소)로 치료합니다.
- 리툭시맙을 사용한 모든 치료
- 테프로투무맙을 사용한 초기 치료.
- 내원 전 3개월 이내에 단일클론항체를 이용한 치료.
- 수유부 또는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀레늄에 추가
비타민 B 복합제 및 그레이브병 표준 치료법과 함께 셀레늄(1일 1회 100mcg)을 추가하세요.
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비타민 B 복합제 및 그레이브병 표준 치료법과 함께 셀레늄(1일 1회 100mcg)을 추가하세요.
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간섭 없음: 위약
그레이브스병에 대한 표준 치료를 통한 비타민 B 복합 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증안병증 환자의 셀레늄 첨가 반응을 평가하고 비교합니다.
기간: 90일
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1~3개월에 걸쳐 최대 교정 시력, 임상 활동 점수(CAS), 측정된 안구돌출(눈 돌출) > 2mm 증가를 보이는 중증안병증 환자의 셀레늄 첨가 반응을 평가하고 비교합니다.
1~3개월에 걸쳐 안구 운동 한계가 8° 이상 감소합니다.
1~3개월에 걸쳐 시력이 감소합니다(스넬렌 차트 2줄).
CAS 점수가 4보다 크면 활동성 질병과 관련이 있습니다.
CAS > 4의 양성 예측도는 약 80%이고, 음성 예측도는 약 64%입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그레이브 안병증이 환자가 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 그리고 목표, 기대, 표준 및 우려 사항과 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 환자의 인식에 미치는 영향
기간: 90일
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세계보건기구(WHO)의 삶의 질 개요(Quality of Life Brief)를 통해 그레이브 안병증이 환자가 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 목표, 기대, 표준 및 우려 사항과 관련하여 삶의 위치에 대한 환자의 인식에 미치는 영향을 연구합니다. 버전- 간략(WHOQOL-BRIEF) 설문지. 4개 영역 점수는 각각 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 이를 위해 각 영역 점수에서 숫자 4를 빼고 그 차이에 100/16 또는 숫자 6.25를 곱합니다. 0점은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고, 100점은 해당 영역과 관련하여 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 따라서 환자의 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 건강 상태를 개별적으로 평가합니다. |
90일
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Color Vison을 평가하려면
기간: 90일
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색각경은 관찰자가 색상과 밝기의 두 가지 색상 필드를 일치시키기 위해 자극 제어 손잡이를 조작해야 하는 광학 기기입니다. 측정 단위: 일반적으로 색각은 정성적으로(정상 또는 결함) 평가됩니다. 최소값: 일반 색각(다양한 색상 인식 가능) 최대값: 색각 이상(색각 이상 유형에 따라 다름). |
90일
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안저 평가
기간: 90일
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안저 검사: 측정 단위: 특정 단위가 없습니다. 시각적인 평가입니다. 최소값: 정상적인 안저 모양(이상 없음). 최대값: 다양한 이상(예: 당뇨병성 망막증, 고혈압성 망막증). |
90일
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갑상선 기능 검사를 검사하려면
기간: 90일
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갑상선 기능 테스트: TSH: 정상 범위는 약 0.4~4.0μIU/mL입니다. T4: 정상 범위는 약 4.5~11.2μg/dL입니다. T3: 정상 범위는 다양하지만 일반적으로 80~200ng/dL입니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG Thesis/2023-24/122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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