Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti addu na selen u mírné až středně těžké Gravesovy oftalmopatie

11. května 2024 aktualizováno: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studie o účinnosti addu na selen u mírné až středně těžké oftalmopatie Graves: Randomizovaná kontrolní studie

Studie o účinnosti přídavku selenu u mírné až středně těžké Gravesovy oftalmopatie: Randomizovaná kontrolní studie.; Cílem studie je zhodnotit odpověď na přidání selenu u pacientů s Gravesovou oftalmopatií se zaměřením na zlepšení kvality života, skóre CAS a stav štítné žlázy. Metodika zahrnuje Randomizovanou kontrolní studii s velikostí vzorku 78 pacientů. Pacienti splňující specifická kritéria dostanou buď standardní léčbu léky proti štítné žláze a komplex vitamínů B, nebo přidají selen s komplexem vitamínů B po dobu 6 měsíců. Mezi výsledná opatření patří snížení skóre CAS, zlepšení funkce štítné žlázy a zlepšení kvality života. Studie potrvá 18 měsíců a budou nastíněna různá šetření a etické úvahy. Dokument zdůrazňuje důležitost včasné diagnostiky Gravesovy oftalmopatie, aby se zabránilo ztrátě zraku a deformacím, a zdůrazňuje význam informovaných pacientů a zdravotníků ohledně příznaků TED a rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie o účinnosti přídavku selenu u mírné až střední Gravesovy oftalmopatie: Randomizovaná kontrolní studie. Cílem studie je zhodnotit odpověď na přidání selenu u pacientů s Gravesovou oftalmopatií se zaměřením na zlepšení kvality života, skóre CAS a stav štítné žlázy. Metodika zahrnuje Randomizovanou kontrolní studii s velikostí vzorku 78 pacientů. Pacienti splňující specifická kritéria dostanou buď standardní léčbu léky proti štítné žláze a komplex vitamínů B, nebo přidají selen s komplexem vitamínů B po dobu 6 měsíců. Mezi výsledná opatření patří snížení skóre CAS, zlepšení funkce štítné žlázy a zlepšení kvality života. Studie potrvá 18 měsíců a budou nastíněna různá šetření a etické úvahy. Dokument zdůrazňuje důležitost včasné diagnostiky Gravesovy oftalmopatie, aby se zabránilo ztrátě zraku a deformacím, a zdůrazňuje význam informovaných pacientů a zdravotníků ohledně příznaků TED a rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou Graveovou oftalmopatií ve věkové skupině >18 let

Pouze s jedním nebo více:

  • Stažení víka <2 mm
  • Mírné postižení měkkých tkání
  • Proptóza <=3 mm
  • Expozice rohovky, která reaguje na lubrikační oční kapky.
  • Pacienti s CAS < = 4
  • Pacienti s diagnózou hypertyreózy převedeni na euthyroidní po 2 měsících s léky proti štítné žláze.
  • Ti, kteří jsou ochotni dodržovat doporučenou léčbu a včasné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli steroidem (intravenózním, perorálním nebo lokálním) pro jakýkoli stav během 3 týdnů před prezentací.
  • Jakákoli léčba rituximabem
  • Jakákoli dřívější léčba teprotumabem.
  • Jakákoli léčba monoklonální protilátkou během 3 měsíců před prezentací.
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PŘIDEJTE selen
Přidejte selen (100 mcg jednou denně) s komplexem vitamínů B a standardní léčbou Grave's Disease
Lék: Selen
Přidejte selen (100 mcg jednou denně) s komplexem vitamínů B a standardní léčbou Grave's Disease
Žádný zásah: Placebo
Suplementace komplexu vitaminu B se standardní léčbou Grave's Disease

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat odezvu add na selen u pacientů s těžkou oftalmopatií
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat odpověď na přidání selenu u pacientů s těžkou oftalmopatií, s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí, skóre klinické aktivity (CAS), zvýšení naměřené proptózy (vyboulení očí) > 2 mm za 1-3 měsíce. Snížení limitu pohybu oka o > 8° během 1-3 měsíců. Snížení zrakové ostrosti (2 řádky Snellenova diagramu) během 1-3 měsíců. Skóre CAS vyšší než 4 je spojeno s aktivním onemocněním. Pozitivní prediktivní hodnota CAS > 4 je přibližně 80 % a negativní prediktivní hodnota je přibližně 64 %
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky Graveovy oftalmopatie na pacientovo vnímání své životní pozice v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, a ve vztahu k jejich cílům, očekáváním, standardům a zájmům
Časové okno: 90 dní

Studovat účinky Graveovy oftalmopatie na pacientovo vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, a ve vztahu k jejich cílům, očekáváním, standardům a zájmům prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief Verze - Stručný (WHOQOL-BRIEF) dotazník.

Každé skóre ze 4 domén je převedeno na stupnici od 0 do 100. Za tímto účelem se od každého skóre domény odečte číslo 4 a rozdíl se vynásobí 100/16 nebo číslem 6,25. 0 bodů představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 100 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav s ohledem na příslušnou doménu. Samostatně se tedy posuzuje fyzický, psychický, sociální a environmentální zdravotní stav pacienta.
90 dní
K posouzení barevného vidění
Časové okno: 90 dní

Anomaloskopy jsou optické přístroje, ve kterých musí pozorovatel manipulovat s ovládacími knoflíky stimulů tak, aby odpovídaly dvěma barevným polím v barvě a jasu.

Měrná jednotka: Barevné vidění je obvykle hodnoceno kvalitativně (normální nebo nedostatečné).

Minimální hodnota: Normální barevné vidění (schopné vnímat širokou škálu barev). Maximální hodnota: Nedostatek barevného vidění (liší se podle typu nedostatku).
90 dní
K posouzení fundusu
Časové okno: 90 dní

Vyšetření očního pozadí:

Měrná jednotka: Žádná konkrétní jednotka; je to vizuální hodnocení. Minimální hodnota: Normální vzhled fundu (žádné abnormality). Maximální hodnota: Různé abnormality (např. diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie).
90 dní
Prozkoumat test funkce štítné žlázy
Časové okno: 90 dní

Test funkce štítné žlázy:

TSH: Normální rozmezí je přibližně 0,4 až 4,0 μIU/ml. T4: Normální rozmezí je kolem 4,5 až 11,2 μg/dl. T3: Normální rozsah se liší, ale obecně je 80 až 200 ng/dl
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG Thesis/2023-24/122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit