Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av Add on Selenium vid mild till måttlig Graves Oftalmopati

11 maj 2024 uppdaterad av: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studie om effektiviteten av Add on Selenium i mild till måttlig Graves Oftalmopati: A Randomized Control Trial

Studien om effekten av add on selen vid mild till måttlig Graves oftalmopati: A Randomized Control Trial.; Studien syftar till att utvärdera svaret av att tillsätta selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på att förbättra livskvalitet, CAS-poäng och sköldkörtelstatus. Metodiken innefattar ett randomiserat kontrollförsök med en urvalsstorlek på 78 patienter. Patienter som uppfyller specifika kriterier kommer att få antingen standardbehandling med antityreoidealäkemedel och vitamin B-komplex eller lägga till selen med vitamin B-komplex i 6 månader. Resultatmått inkluderar minskning av CAS-poäng, förbättrad sköldkörtelfunktion och förbättrad livskvalitet. Studien kommer att pågå i 18 månader, med olika utredningar och etiska överväganden som beskrivs. Dokumentet betonar vikten av tidig diagnos av Graves Ophthalmopathy för att förhindra synförlust och missbildning, vilket lyfter fram betydelsen av informerade patienter och sjukvårdspersonal angående TED-symtom och riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien om effektiviteten av add on selen vid mild till måttlig Graves oftalmopati: A Randomized Control Trial. Studien syftar till att utvärdera svaret av att tillsätta selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på att förbättra livskvalitet, CAS-poäng och sköldkörtelstatus. Metodiken innefattar ett randomiserat kontrollförsök med en urvalsstorlek på 78 patienter. Patienter som uppfyller specifika kriterier kommer att få antingen standardbehandling med antityreoidealäkemedel och vitamin B-komplex eller lägga till selen med vitamin B-komplex i 6 månader. Resultatmått inkluderar minskning av CAS-poäng, förbättrad sköldkörtelfunktion och förbättrad livskvalitet. Studien kommer att pågå i 18 månader, med olika utredningar och etiska överväganden som beskrivs. Dokumentet betonar vikten av tidig diagnos av Graves Ophthalmopathy för att förhindra synförlust och missbildning, vilket lyfter fram betydelsen av informerade patienter och sjukvårdspersonal angående TED-symtom och riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig Graves oftalmopati i åldersgrupp >18 år

Med endast en eller flera:

  • Indragning av lock <2 mm
  • Mild mjukvävnadsinblandning
  • Proptos <=3 mm
  • Corneal exponering som svarar på smörjande ögondroppar.
  • Patienter med CAS < = 4
  • Patienter som diagnostiserats med hypertyreos har konverterat till euthyroid sedan 2 månader med antityreoidealäkemedel.
  • De som är villiga att följa den rekommenderade behandlingen och snabba uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfri steroid (intravenös, oral eller topikal) för alla tillstånd inom 3 veckor före presentation.
  • All behandling med rituximab
  • Eventuell tidigare behandling med teprotumumab.
  • All behandling med monoklonal antikropp inom 3 månader före presentation.
  • Ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADD på Selen
Tillsätt selen (100 mcg en gång dagligen) med vitamin B-komplex och standardbehandling för Graves sjukdom
Läkemedel: Selen
Tillsätt selen (100 mcg en gång dagligen) med vitamin B-komplex och standardbehandling för Graves sjukdom
Inget ingripande: Placebo
Vitamin B-komplex tillskott med standardbehandling för Graves sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera och jämföra svaret av add on selen hos patienter med graves oftalmopati
Tidsram: 90 dagar
Att utvärdera och jämföra responsen av add on selen hos patienter med graves oftalmopati, med Bästa korrigerade synskärpa, Clinical Activity Score (CAS ), Ökning av uppmätt proptos (utbuktning av ögonen) > 2 mm under 1-3 månader. Minskad ögonrörelsegräns med > 8° under 1-3 månader. Minskad synskärpa (2 Snellen-diagramlinjer) under 1-3 månader. En CAS-poäng högre än 4 är associerad med aktiv sjukdom. Det positiva prediktiva värdet för CAS > 4 är cirka 80 %, och det negativa prediktiva värdet är cirka 64 %
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekterna av Graves oftalmopati på patientens uppfattning om sin position i livet i samband med den kultur och värdesystem de lever i och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och bekymmer
Tidsram: 90 dagar

Att studera effekterna av Graves oftalmopati på patientens uppfattning om sin position i livet i samband med den kultur och värdesystem de lever i och i relation till deras mål, förväntningar, standarder och bekymmer, genom World Health Organization Quality of Life Brief. Version- Kort (WHOQOL-BRIEF) frågeformulär.

De fyra domänpoängen omvandlas var och en till en skala från 0 till 100. För detta ändamål subtraheras siffran 4 från var och en av domänpoängen, och skillnaden multipliceras med 100/16 eller siffran 6,25. 0 poäng representerar sämsta möjliga hälsotillstånd, medan 100 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd med avseende på respektive domän. Således bedöms patientens fysiska, psykiska, sociala och miljömässiga hälsotillstånd separat.
90 dagar
För att bedöma Color Vison
Tidsram: 90 dagar

Anomaloskop är optiska instrument där observatören måste manipulera stimuluskontrollrattar för att matcha två färgade fält i färg och ljusstyrka.

Mätenhet: Typiskt bedöms färgseendet kvalitativt (normalt eller bristfälligt).

Minimivärde: Normal färgseende (kan uppfatta ett brett spektrum av färger). Maximalt värde: Färgseendebrist (varierar beroende på typen av brist).
90 dagar
Att bedöma fundus
Tidsram: 90 dagar

Fundusundersökning:

Måttenhet: Ingen specifik enhet; det är en visuell bedömning. Minsta värde: Normalt ögonbottenutseende (inga avvikelser). Maximalt värde: Olika abnormiteter (t.ex. diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati).
90 dagar
För att undersöka sköldkörtelfunktionstest
Tidsram: 90 dagar

Sköldkörtelfunktionstest:

TSH: Normalt intervall är cirka 0,4 till 4,0 μIU/ml. T4: Normalområdet är runt 4,5 till 11,2 μg/dL. T3: Normalområdet varierar men är i allmänhet 80 till 200 ng/dL
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

Kliniska prövningar på Selen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera