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Étude sur l'efficacité de l'ajout de sélénium dans l'ophtalmopathie de Graves légère à modérée

11 mai 2024 mis à jour par: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Étude sur l'efficacité de l'ajout de sélénium dans l'ophtalmopathie de Graves légère à modérée : un essai contrôlé randomisé

L'étude sur l'efficacité de l'ajout de sélénium dans l'ophtalmopathie de Graves légère à modérée : un essai contrôlé randomisé. ; L'étude vise à évaluer la réponse à l'ajout de sélénium chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves, en se concentrant sur l'amélioration de la qualité de vie, du score CAS et de l'état de la thyroïde. La méthodologie implique un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 78 patients. Les patients répondant à des critères spécifiques recevront soit un traitement standard avec des médicaments antithyroïdiens et un complexe de vitamine B, soit du sélénium avec un complexe de vitamine B pendant 6 mois. Les mesures des résultats comprennent la réduction du score CAS, l'amélioration de la fonction thyroïdienne et l'amélioration de la qualité de vie. L'étude durera 18 mois, avec diverses investigations et considérations éthiques décrites. Le document met l'accent sur l'importance d'un diagnostic précoce de l'ophtalmopathie de Basedow pour prévenir la perte de vision et la déformation, soulignant l'importance d'informer les patients et les professionnels de la santé concernant les symptômes et les facteurs de risque de TED.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sur l'efficacité du sélénium ajouté dans l'ophtalmopathie de Graves légère à modérée : un essai contrôlé randomisé. L'étude vise à évaluer la réponse à l'ajout de sélénium chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves, en se concentrant sur l'amélioration de la qualité de vie, du score CAS et de l'état de la thyroïde. La méthodologie implique un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 78 patients. Les patients répondant à des critères spécifiques recevront soit un traitement standard avec des médicaments antithyroïdiens et un complexe de vitamine B, soit du sélénium avec un complexe de vitamine B pendant 6 mois. Les mesures des résultats comprennent la réduction du score CAS, l'amélioration de la fonction thyroïdienne et l'amélioration de la qualité de vie. L'étude durera 18 mois, avec diverses investigations et considérations éthiques décrites. Le document met l'accent sur l'importance d'un diagnostic précoce de l'ophtalmopathie de Basedow pour prévenir la perte de vision et la déformation, soulignant l'importance d'informer les patients et les professionnels de la santé concernant les symptômes et les facteurs de risque de TED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ophtalmopathie de Grave légère à modérée dans le groupe d'âge > 18 ans

Avec seulement un ou plusieurs :

  • Rétraction du couvercle <2 mm
  • Légère atteinte des tissus mous
  • Proptose <=3 mm
  • Exposition cornéenne qui répond aux gouttes oculaires lubrifiantes.
  • Patients avec CAS < = 4
  • Les patients diagnostiqués avec une hyperthyroïdie se sont convertis en euthyroïdie depuis 2 mois avec des médicaments antithyroïdiens.
  • Ceux qui sont prêts à suivre le traitement conseillé et un suivi en temps opportun.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec n'importe quel stéroïde (intraveineux, oral ou topique) pour toute affection dans les 3 semaines précédant la présentation.
  • Tout traitement par rituximab
  • Tout traitement antérieur par téprotumumab.
  • Tout traitement par anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant la présentation.
  • Femmes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AJOUTER sur le sélénium
Ajoutez du sélénium (100 mcg une fois par jour) avec un complexe de vitamines B et un traitement standard pour la maladie de Basedow
Médicament: Sélénium
Ajoutez du sélénium (100 mcg une fois par jour) avec un complexe de vitamines B et un traitement standard pour la maladie de Basedow
Aucune intervention: Placebo
Supplémentation en complexe de vitamine B avec le traitement standard de la maladie de Basedow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer la réponse du sélénium ajouté chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Grave
Délai: 90 jours
Évaluer et comparer la réponse du sélénium ajouté chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Grave, avec la meilleure acuité visuelle corrigée, le score d'activité clinique (CAS), l'augmentation de l'exophtalmie mesurée (gonflement des yeux) > 2 mm sur 1 à 3 mois. Diminution de la limite de mouvement oculaire > 8° sur 1 à 3 mois. Diminution de l'acuité visuelle (2 lignes du graphique de Snellen) sur 1 à 3 mois. Un score CAS supérieur à 4 est associé à une maladie active. La valeur prédictive positive d'un CAS > 4 est d'environ 80 % et la valeur prédictive négative est d'environ 64 %
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les effets de l'ophtalmopathie de Grave sur la perception du patient de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels il vit et par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations
Délai: 90 jours

Étudier les effets de l'ophtalmopathie de Grave sur la perception du patient de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels il vit et par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations, à travers le document d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Version- Questionnaire bref (WHOQOL-BRIEF).

Les 4 scores du domaine sont chacun convertis en une échelle de 0 à 100. A cet effet, le nombre 4 est soustrait de chacun des scores de domaine, et la différence est multipliée par 100/16 ou le nombre 6,25. 0 point représente le pire état de santé possible, tandis que 100 points représentent le meilleur état de santé possible dans le domaine concerné. Ainsi, l’état de santé physique, psychologique, social et environnemental du patient est évalué séparément.
90 jours
Pour évaluer la vision des couleurs
Délai: 90 jours

Les anomaloscopes sont des instruments optiques dans lesquels l'observateur doit manipuler les boutons de contrôle du stimulus pour faire correspondre deux champs colorés en termes de couleur et de luminosité.

Unité de mesure : Généralement, la vision des couleurs est évaluée qualitativement (normale ou déficiente).

Valeur minimale : Vision normale des couleurs (capable de percevoir une large gamme de couleurs). Valeur maximale : Déficience de la vision des couleurs (varie en fonction du type de déficience).
90 jours
Pour évaluer le fond d'œil
Délai: 90 jours

Examen du fond d'œil :

Unité de mesure : Aucune unité spécifique ; c'est une évaluation visuelle. Valeur minimale : aspect normal du fond d'œil (aucune anomalie). Valeur maximale : diverses anomalies (par exemple, rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive).
90 jours
Pour examiner le test de la fonction thyroïdienne
Délai: 90 jours

Test de la fonction thyroïdienne :

TSH : La plage normale est d’environ 0,4 à 4,0 μUI/mL. T4 : La plage normale est d’environ 4,5 à 11,2 μg/dL. T3 : La plage normale varie mais est généralement de 80 à 200 ng/dL
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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