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Studio sull'efficacia dell'aggiunta di selenio nell'oftalmopatia di Graves da lieve a moderata

11 maggio 2024 aggiornato da: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studio sull'efficacia dell'aggiunta di selenio nell'oftalmopatia di Graves da lieve a moderata: uno studio di controllo randomizzato

Lo studio sull'efficacia dell'aggiunta di selenio nell'oftalmopatia di Graves da lieve a moderata: uno studio di controllo randomizzato.; Lo studio mira a valutare la risposta all’aggiunta di selenio nei pazienti con oftalmopatia di Graves, concentrandosi sul miglioramento della qualità della vita, sul punteggio CAS e sullo stato della tiroide. La metodologia prevede uno studio di controllo randomizzato con un campione di 78 pazienti. I pazienti che soddisfano criteri specifici riceveranno un trattamento standard con farmaci antitiroidei e complesso di vitamina B oppure aggiungeranno selenio con complesso di vitamina B per 6 mesi. Le misure di esito comprendono la riduzione del punteggio CAS, il miglioramento della funzione tiroidea e il miglioramento della qualità della vita. Lo studio durerà 18 mesi, con varie indagini e considerazioni etiche delineate. Il documento sottolinea l’importanza della diagnosi precoce dell’oftalmopatia di Graves per prevenire la perdita della vista e le deformità, evidenziando l’importanza di informare i pazienti e gli operatori sanitari sui sintomi e sui fattori di rischio della TED.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'efficacia dell'aggiunta di selenio nell'oftalmopatia di Graves da lieve a moderata: uno studio di controllo randomizzato. Lo studio mira a valutare la risposta all’aggiunta di selenio nei pazienti con oftalmopatia di Graves, concentrandosi sul miglioramento della qualità della vita, sul punteggio CAS e sullo stato della tiroide. La metodologia prevede uno studio di controllo randomizzato con un campione di 78 pazienti. I pazienti che soddisfano criteri specifici riceveranno un trattamento standard con farmaci antitiroidei e complesso di vitamina B oppure aggiungeranno selenio con complesso di vitamina B per 6 mesi. Le misure di esito comprendono la riduzione del punteggio CAS, il miglioramento della funzione tiroidea e il miglioramento della qualità della vita. Lo studio durerà 18 mesi, con varie indagini e considerazioni etiche delineate. Il documento sottolinea l’importanza della diagnosi precoce dell’oftalmopatia di Graves per prevenire la perdita della vista e le deformità, evidenziando l’importanza di informare i pazienti e gli operatori sanitari sui sintomi e sui fattori di rischio della TED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con oftalmopatia di Grave da lieve a moderata nella fascia di età> 18 anni

Con solo uno o più:

  • Retrazione della palpebra <2 mm
  • Lieve coinvolgimento dei tessuti molli
  • Proptosi <=3 mm
  • Esposizione corneale che risponde ai colliri lubrificanti.
  • Pazienti con CAS < = 4
  • I pazienti con diagnosi di ipertiroidismo sono convertiti in eutiroidei da 2 mesi con farmaci antitiroidei.
  • Coloro che sono disposti a seguire il trattamento consigliato e follow-up tempestivi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi steroide (endovenoso, orale o topico) per qualsiasi condizione entro 3 settimane prima della presentazione.
  • Qualsiasi trattamento con rituximab
  • Qualsiasi trattamento precedente con teprotumumab.
  • Qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima della presentazione.
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AGGIUNGI selenio
Aggiungi selenio (100 mcg una volta al giorno) con il complesso di vitamina B e il trattamento standard per la malattia di Grave
Droga: Selenio
Aggiungi selenio (100 mcg una volta al giorno) con il complesso di vitamina B e il trattamento standard per la malattia di Grave
Nessun intervento: Placebo
Integrazione del complesso di vitamina B con il trattamento standard per la malattia di Grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la risposta dell'aggiunta di selenio nei pazienti con oftalmopatia di Grave
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare la risposta dell'aggiunta di selenio in pazienti con oftalmopatia di Grave, con la migliore acuità visiva corretta, punteggio di attività clinica (CAS), aumento della proptosi misurata (rigonfiamento degli occhi) > 2 mm in 1-3 mesi. Diminuzione del limite del movimento oculare > 8° in 1-3 mesi. Diminuzione dell'acuità visiva (2 linee della tabella di Snellen) in 1-3 mesi. Un punteggio CAS superiore a 4 è associato a malattia attiva. Il valore predittivo positivo di CAS > 4 è di circa l'80% e il valore predittivo negativo è di circa il 64%
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti dell'oftalmopatia di Grave sulla percezione da parte del paziente della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni
Lasso di tempo: 90 giorni

Studiare gli effetti dell'oftalmopatia di Grave sulla percezione dei pazienti della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni, attraverso il Quality of Life Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Questionario Versione-Breve (WHOQOL-BRIEF).

I 4 punteggi del dominio vengono convertiti ciascuno in una scala da 0 a 100. A questo scopo, da ciascuno dei punteggi del dominio viene sottratto il numero 4 e la differenza viene moltiplicata per 100/16 o per il numero 6,25. 0 punti rappresentano il peggiore stato di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile per quanto riguarda il rispettivo dominio. Pertanto, lo stato di salute fisico, psicologico, sociale e ambientale del paziente viene valutato separatamente.
90 giorni
Per valutare la visione del colore
Lasso di tempo: 90 giorni

Gli anomaloscopi sono strumenti ottici in cui l'osservatore deve manipolare le manopole di controllo dello stimolo per abbinare due campi colorati in colore e luminosità.

Unità di misura: in genere, la visione dei colori viene valutata qualitativamente (normale o carente).

Valore minimo: visione dei colori normale (in grado di percepire un'ampia gamma di colori). Valore massimo: deficit della visione dei colori (varia in base al tipo di deficit).
90 giorni
Per valutare il fondo
Lasso di tempo: 90 giorni

Esame del fondo:

Unità di misura: nessuna unità specifica; è una valutazione visiva. Valore minimo: aspetto normale del fondo oculare (nessuna anomalia). Valore massimo: varie anomalie (ad es. retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva).
90 giorni
Per esaminare il test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: 90 giorni

Test di funzionalità tiroidea:

TSH: l'intervallo normale è compreso tra circa 0,4 e 4,0 μIU/mL. T4: l'intervallo normale è compreso tra 4,5 e 11,2 μg/dL. T3: l'intervallo normale varia ma generalmente è compreso tra 80 e 200 ng/dL
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG Thesis/2023-24/122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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