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Estudio sobre la eficacia del complemento de selenio en la oftalmopatía de graves leve a moderada

11 de mayo de 2024 actualizado por: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Estudio sobre la eficacia de la adición de selenio en la oftalmopatía de graves de leve a moderada: un ensayo de control aleatorio

El estudio sobre la eficacia del complemento de selenio en la oftalmopatía de Graves leve a moderada: un ensayo de control aleatorio.; El estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta de agregar selenio en pacientes con oftalmopatía de Graves, centrándose en mejorar la calidad de vida, la puntuación CAS y el estado de la tiroides. La metodología implica un ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra de 78 pacientes. Los pacientes que cumplan con criterios específicos recibirán un tratamiento estándar con medicamentos antitiroideos y complejo de vitamina B o agregarán selenio con complejo de vitamina B durante 6 meses. Las medidas de resultado incluyen la reducción de la puntuación CAS, la mejora de la función tiroidea y la mejora de la calidad de vida. El estudio tendrá una duración de 18 meses y se detallarán diversas investigaciones y consideraciones éticas. El documento enfatiza la importancia del diagnóstico temprano de la oftalmopatía de Graves para prevenir la pérdida de visión y la deformidad, destacando la importancia de que los pacientes y los profesionales de la salud estén informados sobre los síntomas y los factores de riesgo de TED.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio sobre la eficacia del complemento de selenio en la oftalmopatía de Graves leve a moderada: un ensayo de control aleatorio. El estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta de agregar selenio en pacientes con oftalmopatía de Graves, centrándose en mejorar la calidad de vida, la puntuación CAS y el estado de la tiroides. La metodología implica un ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra de 78 pacientes. Los pacientes que cumplan con criterios específicos recibirán un tratamiento estándar con medicamentos antitiroideos y complejo de vitamina B o agregarán selenio con complejo de vitamina B durante 6 meses. Las medidas de resultado incluyen la reducción de la puntuación CAS, la mejora de la función tiroidea y la mejora de la calidad de vida. El estudio tendrá una duración de 18 meses y se detallarán diversas investigaciones y consideraciones éticas. El documento enfatiza la importancia del diagnóstico temprano de la oftalmopatía de Graves para prevenir la pérdida de visión y la deformidad, destacando la importancia de que los pacientes y los profesionales de la salud estén informados sobre los síntomas y los factores de riesgo de TED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con oftalmopatía de Graves de leve a moderada en el grupo de edad >18 años

Con solo uno o más:

  • Retracción de la tapa <2 mm
  • Afectación leve de los tejidos blandos
  • Proptosis de <=3 mm
  • Exposición corneal que responde a gotas lubricantes para los ojos.
  • Pacientes con CAS < = 4
  • Pacientes diagnosticados de hipertiroidismo convertidos a eutiroideos desde hace 2 meses con Antitiroideos.
  • Quienes estén dispuestos a seguir el tratamiento aconsejado y seguimientos oportunos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier esteroide (intravenoso, oral o tópico) para cualquier afección dentro de las 3 semanas previas a la presentación.
  • Cualquier tratamiento con rituximab
  • Cualquier tratamiento anterior con teprotumumab.
  • Cualquier tratamiento con anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses anteriores a la presentación.
  • Mujeres lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AÑADIR en selenio
Agregue selenio (100 mcg una vez al día) con complejo de vitamina B y tratamiento estándar para la enfermedad de Graves
Agregue selenio (100 mcg una vez al día) con complejo de vitamina B y tratamiento estándar para la enfermedad de Graves
Sin intervención: Placebo
Suplementación con complejo de vitamina B con tratamiento estándar para la enfermedad de Graves

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la respuesta del agregado de selenio en pacientes con oftalmopatía de grave.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar y comparar la respuesta del agregado de selenio en pacientes con oftalmopatía de gravedad, con mejor agudeza visual corregida, puntuación de actividad clínica (CAS), aumento de la proptosis medida (ojos abultados)> 2 mm durante 1-3 meses. Disminución del límite de movimiento ocular de > 8° en 1-3 meses. Disminución de la agudeza visual (2 líneas del gráfico de Snellen) en 1-3 meses. Una puntuación CAS superior a 4 se asocia con enfermedad activa. El valor predictivo positivo de CAS > 4 es aproximadamente del 80% y el valor predictivo negativo es de alrededor del 64%.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los efectos de la oftalmopatía de Grave en la percepción del paciente de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, expectativas, estándares e inquietudes
Periodo de tiempo: 90 dias

Estudiar los efectos de la oftalmopatía de Grave en la percepción del paciente sobre su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones, a través del Informe sobre la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Versión: Cuestionario breve (WHOQOL-BRIEF).

Cada una de las puntuaciones de los 4 dominios se convierte en una escala de 0 a 100. Para ello, a cada una de las puntuaciones de los dominios se le resta el número 4 y la diferencia se multiplica por 100/16 o el número 6,25. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible con respecto al dominio respectivo. Así, se evalúa por separado el estado de salud físico, psicológico, social y ambiental del paciente.

90 dias
Para evaluar la visión del color
Periodo de tiempo: 90 dias

Los anomaloscopios son instrumentos ópticos en los que el observador debe manipular perillas de control de estímulos para hacer coincidir dos campos coloreados en color y brillo.

Unidad de medida: Normalmente, la visión de los colores se evalúa cualitativamente (normal o deficiente).

Valor mínimo: Visión normal de los colores (capaz de percibir una amplia gama de colores). Valor máximo: Deficiencia de visión de colores (varía según el tipo de deficiencia).

90 dias
Para evaluar el fondo de ojo
Periodo de tiempo: 90 dias

Examen de fondo de ojo:

Unidad de medida: Ninguna unidad específica; es una evaluación visual. Valor mínimo: Aspecto normal del fondo de ojo (sin anomalías). Valor máximo: diversas anomalías (p. ej., retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva).

90 dias
Para examinar la prueba de función tiroidea
Periodo de tiempo: 90 dias

Prueba de función tiroidea:

TSH: el rango normal es aproximadamente de 0,4 a 4,0 μUI/ml. T4: el rango normal es de alrededor de 4,5 a 11,2 μg/dL. T3: el rango normal varía pero generalmente es de 80 a 200 ng/dL

90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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