- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413043
Estudio sobre la eficacia del complemento de selenio en la oftalmopatía de graves leve a moderada
Estudio sobre la eficacia de la adición de selenio en la oftalmopatía de graves de leve a moderada: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- Número de teléfono: +917978243970
- Correo electrónico: ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contacto:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- Número de teléfono: 917978243970
- Correo electrónico: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con oftalmopatía de Graves de leve a moderada en el grupo de edad >18 años
Con solo uno o más:
- Retracción de la tapa <2 mm
- Afectación leve de los tejidos blandos
- Proptosis de <=3 mm
- Exposición corneal que responde a gotas lubricantes para los ojos.
- Pacientes con CAS < = 4
- Pacientes diagnosticados de hipertiroidismo convertidos a eutiroideos desde hace 2 meses con Antitiroideos.
- Quienes estén dispuestos a seguir el tratamiento aconsejado y seguimientos oportunos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier esteroide (intravenoso, oral o tópico) para cualquier afección dentro de las 3 semanas previas a la presentación.
- Cualquier tratamiento con rituximab
- Cualquier tratamiento anterior con teprotumumab.
- Cualquier tratamiento con anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses anteriores a la presentación.
- Mujeres lactantes o embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AÑADIR en selenio
Agregue selenio (100 mcg una vez al día) con complejo de vitamina B y tratamiento estándar para la enfermedad de Graves
|
Agregue selenio (100 mcg una vez al día) con complejo de vitamina B y tratamiento estándar para la enfermedad de Graves
|
|
Sin intervención: Placebo
Suplementación con complejo de vitamina B con tratamiento estándar para la enfermedad de Graves
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y comparar la respuesta del agregado de selenio en pacientes con oftalmopatía de grave.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar y comparar la respuesta del agregado de selenio en pacientes con oftalmopatía de gravedad, con mejor agudeza visual corregida, puntuación de actividad clínica (CAS), aumento de la proptosis medida (ojos abultados)> 2 mm durante 1-3 meses.
Disminución del límite de movimiento ocular de > 8° en 1-3 meses.
Disminución de la agudeza visual (2 líneas del gráfico de Snellen) en 1-3 meses.
Una puntuación CAS superior a 4 se asocia con enfermedad activa.
El valor predictivo positivo de CAS > 4 es aproximadamente del 80% y el valor predictivo negativo es de alrededor del 64%.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los efectos de la oftalmopatía de Grave en la percepción del paciente de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, expectativas, estándares e inquietudes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estudiar los efectos de la oftalmopatía de Grave en la percepción del paciente sobre su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones, a través del Informe sobre la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Versión: Cuestionario breve (WHOQOL-BRIEF). Cada una de las puntuaciones de los 4 dominios se convierte en una escala de 0 a 100. Para ello, a cada una de las puntuaciones de los dominios se le resta el número 4 y la diferencia se multiplica por 100/16 o el número 6,25. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible con respecto al dominio respectivo. Así, se evalúa por separado el estado de salud físico, psicológico, social y ambiental del paciente. |
90 dias
|
|
Para evaluar la visión del color
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los anomaloscopios son instrumentos ópticos en los que el observador debe manipular perillas de control de estímulos para hacer coincidir dos campos coloreados en color y brillo. Unidad de medida: Normalmente, la visión de los colores se evalúa cualitativamente (normal o deficiente). Valor mínimo: Visión normal de los colores (capaz de percibir una amplia gama de colores). Valor máximo: Deficiencia de visión de colores (varía según el tipo de deficiencia). |
90 dias
|
|
Para evaluar el fondo de ojo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Examen de fondo de ojo: Unidad de medida: Ninguna unidad específica; es una evaluación visual. Valor mínimo: Aspecto normal del fondo de ojo (sin anomalías). Valor máximo: diversas anomalías (p. ej., retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva). |
90 dias
|
|
Para examinar la prueba de función tiroidea
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Prueba de función tiroidea: TSH: el rango normal es aproximadamente de 0,4 a 4,0 μUI/ml. T4: el rango normal es de alrededor de 4,5 a 11,2 μg/dL. T3: el rango normal varía pero generalmente es de 80 a 200 ng/dL |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- PG Thesis/2023-24/122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .