Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit der Zugabe von Selen bei leichter bis mittelschwerer Basedow-Ophthalmopathie

11. Mai 2024 aktualisiert von: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studie zur Wirksamkeit der Zugabe von Selen bei leichter bis mittelschwerer Basedow-Ophthalmopathie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Studie zur Wirksamkeit von zusätzlichem Selen bei leichter bis mittelschwerer Basedow-Ophthalmopathie: Eine randomisierte Kontrollstudie.; Die Studie zielt darauf ab, die Reaktion der Zugabe von Selen bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Lebensqualität, der CAS-Bewertung und des Schilddrüsenstatus liegt. Die Methodik umfasst eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Stichprobengröße von 78 Patienten. Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten entweder eine Standardbehandlung mit Schilddrüsenmedikamenten und einem Vitamin-B-Komplex oder eine zusätzliche Selenbehandlung mit einem Vitamin-B-Komplex für 6 Monate. Zu den Ergebnismaßen gehören die Reduzierung des CAS-Scores, die Verbesserung der Schilddrüsenfunktion und die Verbesserung der Lebensqualität. Die Studie wird 18 Monate dauern und verschiedene Untersuchungen und ethische Überlegungen umfassen. Das Dokument betont die Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose der Basedow-Ophthalmopathie zur Verhinderung von Sehverlust und Deformationen und unterstreicht die Bedeutung informierter Patienten und medizinischer Fachkräfte über TED-Symptome und Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zur Wirksamkeit von zusätzlichem Selen bei leichter bis mittelschwerer Basedow-Ophthalmopathie: Eine randomisierte Kontrollstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Reaktion der Zugabe von Selen bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Lebensqualität, der CAS-Bewertung und des Schilddrüsenstatus liegt. Die Methodik umfasst eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Stichprobengröße von 78 Patienten. Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten entweder eine Standardbehandlung mit Schilddrüsenmedikamenten und einem Vitamin-B-Komplex oder eine zusätzliche Selenbehandlung mit einem Vitamin-B-Komplex für 6 Monate. Zu den Ergebnismaßen gehören die Reduzierung des CAS-Scores, die Verbesserung der Schilddrüsenfunktion und die Verbesserung der Lebensqualität. Die Studie wird 18 Monate dauern und verschiedene Untersuchungen und ethische Überlegungen umfassen. Das Dokument betont die Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose der Basedow-Ophthalmopathie zur Verhinderung von Sehverlust und Deformationen und unterstreicht die Bedeutung informierter Patienten und medizinischer Fachkräfte über TED-Symptome und Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Basedow-Ophthalmopathie in der Altersgruppe > 18 Jahre

Mit nur einem oder mehreren:

  • Zurückziehen des Deckels <2 mm
  • Leichte Weichteilbeteiligung
  • Proptose von <=3 mm
  • Hornhautfreilegung, die auf befeuchtende Augentropfen reagiert.
  • Patienten mit CAS < = 4
  • Patienten, bei denen eine Schilddrüsenüberfunktion diagnostiziert wurde, wurden nach 2 Monaten mit Antithyroid-Medikamenten auf eine Euthyreose umgestellt.
  • Diejenigen, die bereit sind, die empfohlene Behandlung und rechtzeitige Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem beliebigen Steroid (intravenös, oral oder topisch) für jede Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor der Vorstellung.
  • Jede Behandlung mit Rituximab
  • Jede frühere Behandlung mit Teprotumumab.
  • Jede Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor der Vorstellung.
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADD auf Selen
Fügen Sie Selen (100 mcg einmal täglich) mit dem Vitamin-B-Komplex und der Standardbehandlung für Morbus Basedow hinzu
Arzneimittel: Selen
Fügen Sie Selen (100 mcg einmal täglich) mit dem Vitamin-B-Komplex und der Standardbehandlung für Morbus Basedow hinzu
Kein Eingriff: Placebo
Vitamin-B-Komplex-Ergänzung mit Standardbehandlung für Morbus Basedow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Reaktion einer zusätzlichen Gabe von Selen bei Patienten mit Grave-Ophthalmopathie
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Reaktion von zusätzlichem Selen bei Patienten mit Grave-Ophthalmopathie, mit bester korrigierter Sehschärfe, klinischem Aktivitätswert (CAS), Zunahme der gemessenen Proptose (Ausbeulung der Augen) > 2 mm über 1–3 Monate. Abnahme der Augenbewegungsgrenze um > 8° über 1–3 Monate. Abnahme der Sehschärfe (2 Snellen-Diagrammlinien) über 1–3 Monate. Ein CAS-Score von mehr als 4 ist mit einer aktiven Erkrankung verbunden. Der positive Vorhersagewert von CAS > 4 liegt bei etwa 80 %, der negative Vorhersagewert bei etwa 64 %.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen der Grave-Ophthalmopathie auf die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen
Zeitfenster: 90 Tage

Untersuchung der Auswirkungen der Grave-Ophthalmopathie auf die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen anhand des Lebensqualitätsberichts der Weltgesundheitsorganisation Version – Kurzfragebogen (WHOQOL-BRIEF).

Die 4 Domänenscores werden jeweils in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Hierzu wird von jedem Domänenscore die Zahl 4 subtrahiert und die Differenz mit 100/16 bzw. der Zahl 6,25 multipliziert. 0 Punkte stellen den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand dar, während 100 Punkte den bestmöglichen Gesundheitszustand in Bezug auf die jeweilige Domäne darstellen. Dabei wird der physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheitszustand des Patienten getrennt beurteilt.
90 Tage
Zur Beurteilung der Farbvision
Zeitfenster: 90 Tage

Anomaloskope sind optische Instrumente, bei denen der Beobachter Reizkontrollknöpfe manipulieren muss, um zwei farbige Felder in Farbe und Helligkeit anzupassen.

Maßeinheit: Typischerweise wird das Farbsehen qualitativ beurteilt (normal oder mangelhaft).

Mindestwert: Normales Farbsehen (kann ein breites Farbspektrum wahrnehmen). Maximalwert: Farbsehschwäche (variiert je nach Art der Sehschwäche).
90 Tage
Zur Beurteilung des Fundus
Zeitfenster: 90 Tage

Fundusuntersuchung:

Maßeinheit: Keine spezifische Einheit; es ist eine visuelle Beurteilung. Mindestwert: Normales Fundusbild (keine Anomalien). Maximalwert: Verschiedene Anomalien (z. B. diabetische Retinopathie, hypertensive Retinopathie).
90 Tage
Zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage

Schilddrüsenfunktionstest:

TSH: Der Normalbereich liegt bei etwa 0,4 bis 4,0 μIU/ml. T4: Der Normalbereich liegt bei etwa 4,5 bis 11,2 μg/dl. T3: Der Normalbereich variiert, liegt aber im Allgemeinen bei 80 bis 200 ng/dl
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur Selen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren