Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dodatku selenu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej oftalmopatii Gravesa-Basedowa

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Badanie skuteczności dodatku selenu w łagodnej i umiarkowanej oftalmopatii Gravesa: randomizowane badanie kontrolne

Badanie skuteczności dodatku selenu w łagodnej i umiarkowanej oftalmopatii Gravesa: randomizowana próba kontrolna; Celem badania jest ocena reakcji na dodanie selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia, punktacji CAS i stanu tarczycy. Metodologia obejmuje randomizowane badanie kontrolne z próbą liczącą 78 pacjentów. Pacjenci spełniający określone kryteria będą otrzymywać standardowe leczenie lekami przeciwtarczycowymi i kompleksem witamin z grupy B lub dodatkowo selen z kompleksem witamin B przez 6 miesięcy. Do mierników wyniku zalicza się zmniejszenie wyniku w skali CAS, poprawę czynności tarczycy i poprawę jakości życia. Badanie potrwa 18 miesięcy i obejmie zarys różnych badań i rozważań etycznych. W dokumencie podkreślono znaczenie wczesnej diagnostyki oftalmopatii Gravesa w celu zapobiegania utracie i deformacjom wzroku, podkreślając znaczenie świadomych pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie objawów TED i czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności dodatku selenu w łagodnej do umiarkowanej oftalmopatii Gravesa: randomizowana próba kontrolna. Celem badania jest ocena reakcji na dodanie selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia, punktacji CAS i stanu tarczycy. Metodologia obejmuje randomizowane badanie kontrolne z próbą liczącą 78 pacjentów. Pacjenci spełniający określone kryteria będą otrzymywać standardowe leczenie lekami przeciwtarczycowymi i kompleksem witamin z grupy B lub dodatkowo selen z kompleksem witamin B przez 6 miesięcy. Do mierników wyniku zalicza się zmniejszenie wyniku w skali CAS, poprawę czynności tarczycy i poprawę jakości życia. Badanie potrwa 18 miesięcy i obejmie zarys różnych badań i rozważań etycznych. W dokumencie podkreślono znaczenie wczesnej diagnostyki oftalmopatii Gravesa w celu zapobiegania utracie i deformacjom wzroku, podkreślając znaczenie świadomych pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie objawów TED i czynników ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej oftalmopatią Grave’a w grupie wiekowej > 18 lat

Tylko z jednym lub większą liczbą:

  • Cofnięcie pokrywy <2 mm
  • Łagodne zajęcie tkanek miękkich
  • Wytrzeszcz <=3 mm
  • Ekspozycja rogówki reagująca na nawilżające krople do oczu.
  • Pacjenci z CAS < = 4
  • U pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy, po 2 miesiącach stosowania leków przeciwtarczycowych uzyskano eutyreozę.
  • Ci, którzy chcą przestrzegać zalecanego leczenia i terminowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym sterydem (dożylnym, doustnym lub miejscowym) w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 3 tygodni przed prezentacją.
  • Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie teprotumumabem.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy przed prezentacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADD na selen
Dodaj selen (100 mcg raz dziennie) z kompleksem witamin z grupy B i standardowym leczeniem choroby Gravesa-Basedowa
Dodaj selen (100 mcg raz dziennie) z kompleksem witamin z grupy B i standardowym leczeniem choroby Gravesa-Basedowa
Brak interwencji: Placebo
Suplementacja kompleksu witaminy B w ramach standardowego leczenia choroby Gravesa-Basedowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie reakcji na dodatek selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie reakcji na dodatek selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku, oceną aktywności klinicznej (CAS), zwiększeniem zmierzonej wytrzeszczu (wybrzuszenia oczu) > 2 mm w ciągu 1-3 miesięcy. Zmniejszenie limitu ruchu gałek ocznych o > 8° w ciągu 1-3 miesięcy. Zmniejszenie ostrości wzroku (2 linie wykresu Snellena) w ciągu 1-3 miesięcy. Wynik CAS większy niż 4 wiąże się z aktywną chorobą. Dodatnia wartość predykcyjna CAS > 4 wynosi około 80%, a ujemna wartość predykcyjna wynosi około 64%
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ oftalmopatii Grave’a na postrzeganie przez Pacjenta swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w jakich żyje oraz w odniesieniu do jego celów, oczekiwań, standardów i obaw
Ramy czasowe: 90 dni

Zbadanie wpływu oftalmopatii Grave’a na postrzeganie przez Pacjenta swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jego celów, oczekiwań, standardów i obaw, za pośrednictwem Raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Wersja-Kwestionariusz Brief (WHOQOL-BRIEF).

Każdy z 4 wyników dziedzin jest konwertowany na skalę od 0 do 100. W tym celu od wyniku każdej dziedziny odejmuje się liczbę 4, a różnicę mnoży się przez 100/16 lub liczbę 6,25. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, natomiast 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia w danej dziedzinie. Tym samym oddzielnie ocenia się stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i środowiskowego pacjenta.

90 dni
Aby ocenić widzenie kolorów
Ramy czasowe: 90 dni

Anomaloskopy to instrumenty optyczne, w których obserwator musi manipulować pokrętłami sterowania bodźcem, aby dopasować dwa kolorowe pola pod względem koloru i jasności.

Jednostka miary: Zazwyczaj widzenie kolorów ocenia się jakościowo (normalne lub niedostateczne).

Wartość minimalna: Normalne widzenie kolorów (rozpoznawanie szerokiej gamy kolorów). Wartość maksymalna: Niedobór widzenia barw (różni się w zależności od rodzaju wady).

90 dni
Aby ocenić dno
Ramy czasowe: 90 dni

Badanie dna oka:

Jednostka miary: Brak określonej jednostki; to ocena wizualna. Wartość minimalna: Prawidłowy wygląd dna oka (bez nieprawidłowości). Wartość maksymalna: różne nieprawidłowości (np. retinopatia cukrzycowa, retinopatia nadciśnieniowa).

90 dni
Aby zbadać test funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 90 dni

Test czynności tarczycy:

TSH: Normalny zakres wynosi około 0,4 do 4,0 µIU/ml. T4: Normalny zakres wynosi około 4,5 do 11,2 μg/dl. T3: Normalny zakres jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 80 do 200 ng/dl

90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Selen

3
Subskrybuj