- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413043
Badanie skuteczności dodatku selenu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej oftalmopatii Gravesa-Basedowa
Badanie skuteczności dodatku selenu w łagodnej i umiarkowanej oftalmopatii Gravesa: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- Numer telefonu: +917978243970
- E-mail: ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- Numer telefonu: 917978243970
- E-mail: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej oftalmopatią Grave’a w grupie wiekowej > 18 lat
Tylko z jednym lub większą liczbą:
- Cofnięcie pokrywy <2 mm
- Łagodne zajęcie tkanek miękkich
- Wytrzeszcz <=3 mm
- Ekspozycja rogówki reagująca na nawilżające krople do oczu.
- Pacjenci z CAS < = 4
- U pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy, po 2 miesiącach stosowania leków przeciwtarczycowych uzyskano eutyreozę.
- Ci, którzy chcą przestrzegać zalecanego leczenia i terminowych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym sterydem (dożylnym, doustnym lub miejscowym) w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 3 tygodni przed prezentacją.
- Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie teprotumumabem.
- Jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy przed prezentacją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ADD na selen
Dodaj selen (100 mcg raz dziennie) z kompleksem witamin z grupy B i standardowym leczeniem choroby Gravesa-Basedowa
|
Dodaj selen (100 mcg raz dziennie) z kompleksem witamin z grupy B i standardowym leczeniem choroby Gravesa-Basedowa
|
Brak interwencji: Placebo
Suplementacja kompleksu witaminy B w ramach standardowego leczenia choroby Gravesa-Basedowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena i porównanie reakcji na dodatek selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena i porównanie reakcji na dodatek selenu u pacjentów z oftalmopatią Gravesa, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku, oceną aktywności klinicznej (CAS), zwiększeniem zmierzonej wytrzeszczu (wybrzuszenia oczu) > 2 mm w ciągu 1-3 miesięcy.
Zmniejszenie limitu ruchu gałek ocznych o > 8° w ciągu 1-3 miesięcy.
Zmniejszenie ostrości wzroku (2 linie wykresu Snellena) w ciągu 1-3 miesięcy.
Wynik CAS większy niż 4 wiąże się z aktywną chorobą.
Dodatnia wartość predykcyjna CAS > 4 wynosi około 80%, a ujemna wartość predykcyjna wynosi około 64%
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ oftalmopatii Grave’a na postrzeganie przez Pacjenta swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w jakich żyje oraz w odniesieniu do jego celów, oczekiwań, standardów i obaw
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbadanie wpływu oftalmopatii Grave’a na postrzeganie przez Pacjenta swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jego celów, oczekiwań, standardów i obaw, za pośrednictwem Raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Wersja-Kwestionariusz Brief (WHOQOL-BRIEF). Każdy z 4 wyników dziedzin jest konwertowany na skalę od 0 do 100. W tym celu od wyniku każdej dziedziny odejmuje się liczbę 4, a różnicę mnoży się przez 100/16 lub liczbę 6,25. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, natomiast 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia w danej dziedzinie. Tym samym oddzielnie ocenia się stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i środowiskowego pacjenta. |
90 dni
|
Aby ocenić widzenie kolorów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Anomaloskopy to instrumenty optyczne, w których obserwator musi manipulować pokrętłami sterowania bodźcem, aby dopasować dwa kolorowe pola pod względem koloru i jasności. Jednostka miary: Zazwyczaj widzenie kolorów ocenia się jakościowo (normalne lub niedostateczne). Wartość minimalna: Normalne widzenie kolorów (rozpoznawanie szerokiej gamy kolorów). Wartość maksymalna: Niedobór widzenia barw (różni się w zależności od rodzaju wady). |
90 dni
|
Aby ocenić dno
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie dna oka: Jednostka miary: Brak określonej jednostki; to ocena wizualna. Wartość minimalna: Prawidłowy wygląd dna oka (bez nieprawidłowości). Wartość maksymalna: różne nieprawidłowości (np. retinopatia cukrzycowa, retinopatia nadciśnieniowa). |
90 dni
|
Aby zbadać test funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Test czynności tarczycy: TSH: Normalny zakres wynosi około 0,4 do 4,0 µIU/ml. T4: Normalny zakres wynosi około 4,5 do 11,2 μg/dl. T3: Normalny zakres jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 80 do 200 ng/dl |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG Thesis/2023-24/122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Selen
-
Cosmetique Active InternationalZakończony
-
Daren K. HeylandFresenius KabiZakończonyPosocznica | Śmiertelna choroba | Niewydolność wielonarządowaStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Szwajcaria, Niemcy
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja