Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenin lisäyksen tehokkuus lievästä keskivaikeaan Graves-oftalmopatiaan

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Seleenin lisäyksen tehokkuus lievästä keskivaikeaan Graves-oftalmopatiaan: satunnaistettu kontrollikoe

Seleenin lisäyksen tehokkuus lievässä tai kohtalaisessa Graves-oftalmopatiassa: satunnaistettu kontrollikoe; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seleenin lisäämisen vastetta potilailla, joilla on Graves-oftalmopatia, keskittyen elämänlaadun, CAS-pisteytysten ja kilpirauhasen tilan parantamiseen. Metodologiaan kuuluu satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka otoskoko on 78 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät tietyt kriteerit, saavat joko tavanomaista hoitoa kilpirauhasenvastaisilla lääkkeillä ja B-vitamiinikompleksilla tai seleeniä B-vitamiinikompleksilla 6 kuukauden ajan. Tulostoimenpiteitä ovat CAS-pisteiden pieneneminen, kilpirauhasen toiminnan parantaminen ja elämänlaadun parantaminen. Tutkimus kestää 18 kuukautta, ja siinä käsitellään erilaisia ​​tutkimuksia ja eettisiä näkökohtia. Asiakirjassa korostetaan Gravesin oftalmopatian varhaisen diagnoosin tärkeyttä näönmenetyksen ja epämuodostumien ehkäisyssä ja korostetaan tietoisten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten merkitystä TED-oireiden ja riskitekijöiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seleenin lisäyksen tehokkuus lievässä tai kohtalaisessa Graves-oftalmopatiassa: satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seleenin lisäämisen vastetta potilailla, joilla on Graves-oftalmopatia, keskittyen elämänlaadun, CAS-pisteytysten ja kilpirauhasen tilan parantamiseen. Metodologiaan kuuluu satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka otoskoko on 78 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät tietyt kriteerit, saavat joko tavanomaista hoitoa kilpirauhasenvastaisilla lääkkeillä ja B-vitamiinikompleksilla tai seleeniä B-vitamiinikompleksilla 6 kuukauden ajan. Tulostoimenpiteitä ovat CAS-pisteiden pieneneminen, kilpirauhasen toiminnan parantaminen ja elämänlaadun parantaminen. Tutkimus kestää 18 kuukautta, ja siinä käsitellään erilaisia ​​tutkimuksia ja eettisiä näkökohtia. Asiakirjassa korostetaan Gravesin oftalmopatian varhaisen diagnoosin tärkeyttä näönmenetyksen ja epämuodostumien ehkäisyssä ja korostetaan tietoisten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten merkitystä TED-oireiden ja riskitekijöiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Graven oftalmopatia ikäryhmässä >18 vuotta

Vain yhdellä tai useammalla:

  • Kannen sisäänveto <2 mm
  • Lievä pehmytkudosvaurio
  • Proptoosi <=3 mm
  • Sarveiskalvon altistuminen, joka reagoi voiteleviin silmätippoihin.
  • Potilaat, joilla on CAS < = 4
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen liikatoiminta, muuttuivat eutyreoosiksi 2 kuukauden jälkeen kilpirauhaslääkkeillä.
  • Ne, jotka ovat valmiita noudattamaan suositeltua hoitoa ja oikea-aikaista seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa steroidilla (laskimonsisäisesti, suun kautta tai paikallisesti) minkä tahansa sairauden vuoksi 3 viikon sisällä ennen esittelyä.
  • Mikä tahansa hoito rituksimabilla
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito teprotumumabilla.
  • Mikä tahansa hoito monoklonaalisella vasta-aineella 3 kuukauden sisällä ennen esittelyä.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LISÄÄ Seleeniin
Lisää seleeniä (100 mikrogrammaa kerran päivässä) B-vitamiinikompleksin ja Graven taudin standardihoidon kanssa
Lääke: Seleeni
Lisää seleeniä (100 mikrogrammaa kerran päivässä) B-vitamiinikompleksin ja Graven taudin standardihoidon kanssa
Ei väliintuloa: Plasebo
B-vitamiinikompleksin lisäravinne Graven taudin standardihoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla seleenin lisäyksen vastetta potilailla, joilla on gravin oftalmopatia
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida ja vertailla seleenin lisäyksen vastetta potilailla, joilla on vakava oftalmopatia, paras korjattu näöntarkkuus, kliininen aktiivisuuspiste (CAS), mitattu proptoosin (silmien pullistuminen) lisääntyminen > 2 mm 1-3 kuukauden aikana. Silmien liikerajan lasku > 8° 1-3 kuukauden aikana. Näöntarkkuuden heikkeneminen (2 Snellen-kaavion viivaa) 1-3 kuukauden aikana. Yli 4 CAS-pistemäärä liittyy aktiiviseen sairauteen. CAS:n > 4 positiivinen ennustearvo on noin 80 % ja negatiivinen ennustearvo noin 64 %
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graven oftalmopatian vaikutukset potilaan näkemykseen omasta asemastaan ​​elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien yhteydessä, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa
Aikaikkuna: 90 päivää

Tutkia Graven oftalmopatian vaikutuksia potilaan näkemykseen omasta asemastaan ​​elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief -tutkimuksen avulla. Versio- Lyhyt (WHOQOL-BRIEF) kyselylomake.

Neljä verkkotunnuksen pistettä muunnetaan kukin asteikolla 0-100. Tätä tarkoitusta varten kustakin verkkotunnuksen pistemäärästä vähennetään luku 4 ja ero kerrotaan luvulla 100/16 tai luvulla 6,25. 0 pistettä edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa kyseisellä alalla. Tällöin potilaan fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen terveydentila arvioidaan erikseen.
90 päivää
Värivisonin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää

Anomoskoopit ovat optisia instrumentteja, joissa tarkkailijan on manipuloitava ärsykkeen ohjausnuppeja, jotta ne vastaavat kahta värillistä kenttää väriltään ja kirkkaudeltaan.

Mittausyksikkö: Tyypillisesti värinäköä arvioidaan laadullisesti (normaali tai puutteellinen).

Minimiarvo: Normaali värinäkö (kyky havaita laaja valikoima värejä). Maksimiarvo: Värinäön puute (vaihtelee puutteen tyypin mukaan).
90 päivää
Silmänpohjan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää

Silmänpohjan tutkimus:

Mittayksikkö: Ei erityistä yksikköä; se on visuaalinen arvio. Minimiarvo: Normaali silmänpohjan ulkonäkö (ei poikkeavuuksia). Maksimiarvo: Erilaiset poikkeavuudet (esim. diabeettinen retinopatia, hypertensiivinen retinopatia).
90 päivää
Kilpirauhasen toimintatestin tutkimiseen
Aikaikkuna: 90 päivää

Kilpirauhasen toimintatesti:

TSH: Normaali alue on noin 0,4-4,0 μIU/ml. T4: Normaali alue on noin 4,5 - 11,2 μg/dl. T3: Normaali alue vaihtelee, mutta on yleensä 80-200 ng/dl
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG Thesis/2023-24/122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Seleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa