Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av add on selen ved mild til moderat graves oftalmopati

11. mai 2024 oppdatert av: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studie om effekten av tilsetning på selen ved mild til moderat graves oftalmopati: en randomisert kontrollprøve

Studien om effekten av add on selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: A Randomized Control Trial.; Studien tar sikte på å evaluere responsen ved å legge til selen hos pasienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring av livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkjertelstatus. Metodikken innebærer et randomisert kontrollforsøk med en prøvestørrelse på 78 pasienter. Pasienter som oppfyller spesifikke kriterier vil enten motta standardbehandling med anti-skjoldbruskmedisin og vitamin B-kompleks eller legge til selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål inkluderer reduksjon av CAS-score, forbedring av skjoldbruskkjertelfunksjonen og forbedring av livskvalitet. Studien vil vare i 18 måneder, med ulike undersøkelser og etiske hensyn skissert. Dokumentet understreker viktigheten av tidlig diagnose av Graves Oftalmopati for å forhindre synstap og deformitet, og fremhever betydningen av informerte pasienter og helsepersonell angående TED-symptomer og risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien om effekten av add on selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: A Randomized Control Trial. Studien tar sikte på å evaluere responsen ved å legge til selen hos pasienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring av livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkjertelstatus. Metodikken innebærer et randomisert kontrollforsøk med en prøvestørrelse på 78 pasienter. Pasienter som oppfyller spesifikke kriterier vil enten motta standardbehandling med anti-skjoldbruskmedisin og vitamin B-kompleks eller legge til selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål inkluderer reduksjon av CAS-score, forbedring av skjoldbruskkjertelfunksjonen og forbedring av livskvalitet. Studien vil vare i 18 måneder, med ulike undersøkelser og etiske hensyn skissert. Dokumentet understreker viktigheten av tidlig diagnose av Graves Oftalmopati for å forhindre synstap og deformitet, og fremhever betydningen av informerte pasienter og helsepersonell angående TED-symptomer og risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat Graves oftalmopati i aldersgruppe >18 år

Med bare én eller flere:

  • Tilbaketrekking av lokk <2 mm
  • Mild involvering av bløtvev
  • Proptose på <=3 mm
  • Hornhinneeksponering som reagerer på smørende øyedråper.
  • Pasienter med CAS < = 4
  • Pasienter diagnostisert med hypertyreose har konvertert til euthyreoidea siden 2 måneder med anti-thyreoideamedisiner.
  • De som er villige til å følge den anbefalte behandlingen og rettidig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert steroid (intravenøst, oralt eller topisk) for enhver tilstand innen 3 uker før presentasjon.
  • Enhver behandling med rituximab
  • Eventuell tidligere behandling med teprotumumab.
  • Enhver behandling med monoklonalt antistoff innen 3 måneder før presentasjon.
  • Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADD på selen
Tilsett selen (100 mcg en gang daglig) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Grave's Disease
Legemiddel: Selen
Tilsett selen (100 mcg en gang daglig) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Grave's Disease
Ingen inngripen: Placebo
Vitamin B Complex tilskudd med standardbehandling for Grave's Disease

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne responsen av add on selen hos pasienter med graves oftalmopati
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere og sammenligne responsen av add on selen hos pasienter med graves oftalmopati, med Best korrigert synsskarphet, Clinical activity Score (CAS ), Økning i målt proptose (utbuling av øynene) > 2 mm over 1-3 måneder. Nedgang i øyebevegelsesgrense på > 8° over 1-3 måneder. Nedgang i synsskarphet (2 Snellen-kartlinjer) over 1-3 måneder. En CAS-score større enn 4 er assosiert med aktiv sykdom. Den positive prediktive verdien av CAS > 4 er omtrent 80 %, og den negative prediktive verdien er rundt 64 %
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Graves oftalmopati på pasientens oppfatning av deres posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer
Tidsramme: 90 dager

Å studere effekten av Graves oftalmopati på pasientens oppfatning av deres posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer, gjennom World Health Organization Quality of Life Brief Versjon- Kort (WHOQOL-BRIEF) spørreskjema.

De 4 domenepoengsummene konverteres hver til en skala fra 0 til 100. For dette formålet trekkes tallet 4 fra hver av domenepoengsummene, og forskjellen multipliseres med 100/16 eller tallet 6,25. 0 poeng representerer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng representerer best mulig helsetilstand med hensyn til det respektive domene. Dermed vurderes pasientens fysiske, psykiske, sosiale og miljømessige helsetilstand separat.
90 dager
For å vurdere fargesynet
Tidsramme: 90 dager

Anomaloskoper er optiske instrumenter der observatøren må manipulere stimuluskontrollknotter for å matche to fargede felt i farge og lysstyrke.

Måleenhet: Vanligvis vurderes fargesynet kvalitativt (normalt eller mangelfullt).

Minimumsverdi: Normal fargesyn (i stand til å oppfatte et bredt spekter av farger). Maksimal verdi: Mangel på fargesyn (varierer avhengig av type mangel).
90 dager
For å vurdere fundus
Tidsramme: 90 dager

Fundusundersøkelse:

Måleenhet: Ingen spesifikk enhet; det er en visuell vurdering. Minimumsverdi: Normalt fundusutseende (ingen abnormiteter). Maksimal verdi: Ulike abnormiteter (f.eks. diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati).
90 dager
For å undersøke skjoldbruskfunksjonstest
Tidsramme: 90 dager

Skjoldbruskfunksjonstest:

TSH: Normalområdet er omtrent 0,4 til 4,0 μIU/ml. T4: Normalt område er rundt 4,5 til 11,2 μg/dL. T3: Normalområdet varierer, men er vanligvis 80 til 200 ng/dL
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere