Vizsgálat a szelén hozzáadásának hatékonyságáról enyhe-közepes súlyosságú Graves-ophthalmopathiában
2024. május 11. frissítette: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Tanulmány a szelén hozzáadásának hatékonyságáról enyhe-közepes súlyosságú Graves Ophthalmopathiában: Randomizált kontroll vizsgálat
A szelén hozzáadásának hatékonyságáról szóló tanulmány enyhe-közepes fokú Graves-ophthalmopathiában: Randomizált kontroll vizsgálat;
A tanulmány célja, hogy értékelje a szelén hozzáadására adott választ Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél, különös tekintettel az életminőség javítására, a CAS-pontozásra és a pajzsmirigy állapotára.
A módszertan egy véletlenszerű kontrollvizsgálatot foglal magában, 78 betegből álló mintával.
Azok a betegek, akik megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, vagy standard kezelést kapnak pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel és B-vitamin komplexszel, vagy szelént B-vitamin komplexszel 6 hónapig.
Az eredmények közé tartozik a CAS-pontszám csökkenése, a pajzsmirigy-funkció javítása és az életminőség javítása.
A tanulmány 18 hónapig tart, különféle vizsgálatok és etikai megfontolások körvonalazásával.
A dokumentum hangsúlyozza a Graves Ophthalmopathia korai diagnózisának fontosságát a látásvesztés és deformitás megelőzése érdekében, kiemelve a tájékozott betegek és egészségügyi szakemberek jelentőségét a TED-tünetek és kockázati tényezők tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szelén hozzáadásának hatékonyságáról szóló tanulmány enyhe-közepes fokú Graves-ophthalmopathiában: Randomizált kontroll vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a szelén hozzáadására adott választ Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél, különös tekintettel az életminőség javítására, a CAS-pontozásra és a pajzsmirigy állapotára.
A módszertan egy véletlenszerű kontrollvizsgálatot foglal magában, 78 betegből álló mintával.
Azok a betegek, akik megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, vagy standard kezelést kapnak pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel és B-vitamin komplexszel, vagy szelént B-vitamin komplexszel 6 hónapig.
Az eredmények közé tartozik a CAS-pontszám csökkenése, a pajzsmirigy-funkció javítása és az életminőség javítása.
A tanulmány 18 hónapig tart, különféle vizsgálatok és etikai megfontolások körvonalazásával.
A dokumentum hangsúlyozza a Graves Ophthalmopathia korai diagnózisának fontosságát a látásvesztés és deformitás megelőzése érdekében, kiemelve a tájékozott betegek és egészségügyi szakemberek jelentőségét a TED-tünetek és kockázati tényezők tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- Telefonszám: +917978243970
- E-mail: ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- Telefonszám: 917978243970
- E-mail: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes súlyosságú Grave-féle ophthalmopathiában szenvedő betegek 18 év feletti korcsoportban
Csak eggyel vagy többel:
- A fedél visszahúzása <2 mm
- Enyhe lágyrész érintettség
- Proptózis <=3 mm
- A szaruhártya expozíciója, amely reagál a kenő szemcseppekre.
- CAS-ban szenvedő betegek < = 4
- A pajzsmirigy-túlműködéssel diagnosztizált betegek euthyreoidává alakultak 2 hónapja a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel.
- Azok, akik hajlandóak követni a javasolt kezelést és az időben történő nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szteroid kezelés (intravénás, orális vagy helyi) bármilyen állapot esetén a bemutatás előtt 3 héten belül.
- Bármilyen rituximab kezelés
- Bármilyen korábbi teprotumumab-kezelés.
- Bármilyen monoklonális antitesttel végzett kezelés a megjelenést megelőző 3 hónapon belül.
- Szoptató vagy terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ADD a szelénhez
Adjon hozzá szelént (naponta egyszer 100 mikrogramm) B-vitamin komplexszel és Grave-kór standard kezelésével
|
Adjon hozzá szelént (naponta egyszer 100 mikrogramm) B-vitamin komplexszel és Grave-kór standard kezelésével
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
B-vitamin komplex kiegészítés a Grave-kór szokásos kezelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelén hozzáadására adott válasz értékelése és összehasonlítása Grave-féle ophthalmopathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 90 nap
|
Grave oftalmopathiában szenvedő betegek szelén hozzáadására adott válaszának értékelése és összehasonlítása, a legjobb korrigált látásélesség, klinikai aktivitási pontszám (CAS), a mért proptosis (a szemek kidudorodása) növekedése > 2 mm 1-3 hónap alatt.
A szemmozgás határának > 8°-os csökkenése 1-3 hónap alatt.
A látásélesség csökkenése (2 Snellen diagramvonal) 1-3 hónap alatt.
A 4-nél nagyobb CAS-pontszám aktív betegséggel jár.
A CAS > 4 pozitív prediktív értéke körülbelül 80%, a negatív prediktív érték pedig körülbelül 64%
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Grave-féle oftalmopathia hatása a páciens élethelyzetének felfogására annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, valamint céljaihoz, elvárásaihoz, normáihoz és aggályaihoz viszonyítva
Időkeret: 90 nap
|
A Grave-féle oftalmopátia hatásainak tanulmányozása a páciens élethelyzetének megítélésére, annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, valamint céljaikkal, elvárásaikkal, normáikkal és aggodalmaikkal összefüggésben, az Egészségügyi Világszervezet életminőség-tájékoztatóján keresztül. Verzió- Rövid (WHOQOL-BRIEF) kérdőív. A 4 tartomány pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. Ebből a célból a 4-es számot levonják az egyes tartománypontszámokból, és a különbséget megszorozzák 100/16-tal vagy 6,25-tel. A 0 pont a lehető legrosszabb egészségi állapotot, míg a 100 pont a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti az adott terület tekintetében. Így a beteg fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti egészségi állapotát külön-külön értékelik. |
90 nap
|
|
A Color Vison értékeléséhez
Időkeret: 90 nap
|
Az anomaloszkópok olyan optikai műszerek, amelyekben a megfigyelőnek az ingervezérlő gombokat kell manipulálnia, hogy két színes mezőt színben és fényerőben egyezzen meg. Mérési egység: A színlátást általában minőségileg értékelik (normál vagy hiányos). Minimális érték: Normál színlátás (a színek széles skálájának érzékelésére képes). Maximális érték: Színlátás hiánya (a hiányosság típusától függően változik). |
90 nap
|
|
A szemfenék felmérésére
Időkeret: 90 nap
|
Szemfenék vizsgálata: Mértékegység: Nincs meghatározott mértékegység; ez egy vizuális értékelés. Minimális érték: Normál szemfenék megjelenése (nincs rendellenesség). Maximális érték: Különféle rendellenességek (pl. diabéteszes retinopátia, hipertóniás retinopátia). |
90 nap
|
|
A pajzsmirigyfunkció vizsgálatához
Időkeret: 90 nap
|
Pajzsmirigy működési teszt: TSH: A normál tartomány körülbelül 0,4-4,0 μIU/ml. T4: A normál tartomány 4,5-11,2 μg/dl. T3: A normál tartomány változó, de általában 80-200 ng/dl |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG Thesis/2023-24/122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .