- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413043
Estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada
Estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- Número de telefone: +917978243970
- E-mail: ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contato:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- Número de telefone: 917978243970
- E-mail: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com oftalmopatia de Graves leve a moderada na faixa etária >18 anos
Com apenas um ou mais:
- Retração da tampa <2 mm
- Envolvimento leve de tecidos moles
- Proptose de <=3 mm
- Exposição da córnea que responde a colírios lubrificantes.
- Pacientes com CAS < = 4
- Pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo convertidos em eutireoidianos há 2 meses com medicamentos antitireoidianos.
- Aqueles que estão dispostos a seguir o tratamento recomendado e acompanhamento oportuno.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer esteróide (intravenoso, oral ou tópico) para qualquer condição dentro de 3 semanas antes da apresentação.
- Qualquer tratamento com rituximabe
- Qualquer tratamento anterior com teprotumumab.
- Qualquer tratamento com anticorpo monoclonal nos 3 meses anteriores à apresentação.
- Lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ADICIONAR em Selênio
Adicione selênio (100mcg uma vez ao dia) com complexo de vitamina B e tratamento padrão para doença de Graves
|
Adicione selênio (100mcg uma vez ao dia) com complexo de vitamina B e tratamento padrão para doença de Graves
|
Sem intervenção: Placebo
Suplementação de complexo de vitamina B com tratamento padrão para doença de Graves
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar e comparar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia de graves
Prazo: 90 dias
|
Avaliar e comparar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia grave, com melhor acuidade visual corrigida, pontuação de atividade clínica (CAS), aumento na proptose medida (abaulamento dos olhos)> 2 mm ao longo de 1-3 meses.
Diminuição no limite de movimento ocular de > 8° ao longo de 1-3 meses.
Diminuição da acuidade visual (2 linhas do gráfico de Snellen) ao longo de 1-3 meses.
Uma pontuação CAS superior a 4 está associada à doença ativa.
O valor preditivo positivo de CAS > 4 é de aproximadamente 80%, e o valor preditivo negativo é de cerca de 64%
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
os efeitos da oftalmopatia de Grave na percepção do paciente sobre sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vivem e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações
Prazo: 90 dias
|
Estudar os efeitos da oftalmopatia de Grave na percepção do paciente sobre sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações, por meio do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Questionário Versão-Breve (WHOQOL-BRIEF). As pontuações dos 4 domínios são convertidas em uma escala de 0 a 100. Para tanto, subtrai-se o número 4 de cada uma das pontuações dos domínios e a diferença é multiplicada por 100/16 ou pelo número 6,25. 0 pontos representam o pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos representam o melhor estado de saúde possível no que diz respeito ao respetivo domínio. Assim, o estado de saúde físico, psicológico, social e ambiental do paciente é avaliado separadamente. |
90 dias
|
Para avaliar a visão das cores
Prazo: 90 dias
|
Anomaloscópios são instrumentos ópticos nos quais o observador deve manipular botões de controle de estímulo para combinar dois campos coloridos em cor e brilho. Unidade de medida: Normalmente, a visão de cores é avaliada qualitativamente (normal ou deficiente). Valor Mínimo: Visão normal de cores (capaz de perceber uma ampla gama de cores). Valor Máximo: Deficiência de visão de cores (varia de acordo com o tipo de deficiência). |
90 dias
|
Para avaliar o fundo
Prazo: 90 dias
|
Exame de fundo: Unidade de Medida: Nenhuma unidade específica; é uma avaliação visual. Valor Mínimo: Aparência normal do fundo (sem anormalidades). Valor Máximo: Várias anormalidades (por exemplo, retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva). |
90 dias
|
Para examinar o teste de função da tireoide
Prazo: 90 dias
|
Teste de Função Tireóidea: TSH: A faixa normal é de aproximadamente 0,4 a 4,0 μIU/mL. T4: A faixa normal é em torno de 4,5 a 11,2 μg/dL. T3: A faixa normal varia, mas geralmente é de 80 a 200 ng/dL |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- PG Thesis/2023-24/122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença ocular da tireoide
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
Ensaios clínicos em Selênio
-
Cosmetique Active InternationalConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiRescindidoTrauma | Cirurgia cardíaca | Hemorragia subaracnóide | Pacientes em estado críticoSuíça