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Estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada

11 de maio de 2024 atualizado por: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada: um ensaio de controle randomizado

O estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada: um ensaio de controle randomizado.; O estudo tem como objetivo avaliar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia de Graves, com foco na melhoria da qualidade de vida, pontuação CAS e estado da tireoide. A metodologia envolve um ensaio clínico randomizado com amostra de 78 pacientes. Os pacientes que atenderem a critérios específicos receberão tratamento padrão com medicamentos antitireoidianos e complexo de vitamina B ou adicionarão selênio com complexo de vitamina B por 6 meses. As medidas de resultado incluem redução da pontuação CAS, melhora da função tireoidiana e melhoria da qualidade de vida. O estudo terá duração de 18 meses, com diversas investigações e considerações éticas delineadas. O documento enfatiza a importância do diagnóstico precoce da oftalmopatia de Graves para prevenir a perda e deformidade da visão, destacando a importância de pacientes e profissionais de saúde informados sobre os sintomas e fatores de risco do TED.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo sobre a eficácia da adição de selênio na oftalmopatia de Graves leve a moderada: um ensaio de controle randomizado. O estudo tem como objetivo avaliar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia de Graves, com foco na melhoria da qualidade de vida, pontuação CAS e estado da tireoide. A metodologia envolve um ensaio clínico randomizado com amostra de 78 pacientes. Os pacientes que atenderem a critérios específicos receberão tratamento padrão com medicamentos antitireoidianos e complexo de vitamina B ou adicionarão selênio com complexo de vitamina B por 6 meses. As medidas de resultado incluem redução da pontuação CAS, melhora da função tireoidiana e melhoria da qualidade de vida. O estudo terá duração de 18 meses, com diversas investigações e considerações éticas delineadas. O documento enfatiza a importância do diagnóstico precoce da oftalmopatia de Graves para prevenir a perda e deformidade da visão, destacando a importância de pacientes e profissionais de saúde informados sobre os sintomas e fatores de risco do TED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com oftalmopatia de Graves leve a moderada na faixa etária >18 anos

Com apenas um ou mais:

  • Retração da tampa <2 mm
  • Envolvimento leve de tecidos moles
  • Proptose de <=3 mm
  • Exposição da córnea que responde a colírios lubrificantes.
  • Pacientes com CAS < = 4
  • Pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo convertidos em eutireoidianos há 2 meses com medicamentos antitireoidianos.
  • Aqueles que estão dispostos a seguir o tratamento recomendado e acompanhamento oportuno.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer esteróide (intravenoso, oral ou tópico) para qualquer condição dentro de 3 semanas antes da apresentação.
  • Qualquer tratamento com rituximabe
  • Qualquer tratamento anterior com teprotumumab.
  • Qualquer tratamento com anticorpo monoclonal nos 3 meses anteriores à apresentação.
  • Lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ADICIONAR em Selênio
Adicione selênio (100mcg uma vez ao dia) com complexo de vitamina B e tratamento padrão para doença de Graves
Adicione selênio (100mcg uma vez ao dia) com complexo de vitamina B e tratamento padrão para doença de Graves
Sem intervenção: Placebo
Suplementação de complexo de vitamina B com tratamento padrão para doença de Graves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia de graves
Prazo: 90 dias
Avaliar e comparar a resposta da adição de selênio em pacientes com oftalmopatia grave, com melhor acuidade visual corrigida, pontuação de atividade clínica (CAS), aumento na proptose medida (abaulamento dos olhos)> 2 mm ao longo de 1-3 meses. Diminuição no limite de movimento ocular de > 8° ao longo de 1-3 meses. Diminuição da acuidade visual (2 linhas do gráfico de Snellen) ao longo de 1-3 meses. Uma pontuação CAS superior a 4 está associada à doença ativa. O valor preditivo positivo de CAS > 4 é de aproximadamente 80%, e o valor preditivo negativo é de cerca de 64%
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos da oftalmopatia de Grave na percepção do paciente sobre sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vivem e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações
Prazo: 90 dias

Estudar os efeitos da oftalmopatia de Grave na percepção do paciente sobre sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações, por meio do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Questionário Versão-Breve (WHOQOL-BRIEF).

As pontuações dos 4 domínios são convertidas em uma escala de 0 a 100. Para tanto, subtrai-se o número 4 de cada uma das pontuações dos domínios e a diferença é multiplicada por 100/16 ou pelo número 6,25. 0 pontos representam o pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos representam o melhor estado de saúde possível no que diz respeito ao respetivo domínio. Assim, o estado de saúde físico, psicológico, social e ambiental do paciente é avaliado separadamente.

90 dias
Para avaliar a visão das cores
Prazo: 90 dias

Anomaloscópios são instrumentos ópticos nos quais o observador deve manipular botões de controle de estímulo para combinar dois campos coloridos em cor e brilho.

Unidade de medida: Normalmente, a visão de cores é avaliada qualitativamente (normal ou deficiente).

Valor Mínimo: Visão normal de cores (capaz de perceber uma ampla gama de cores). Valor Máximo: Deficiência de visão de cores (varia de acordo com o tipo de deficiência).

90 dias
Para avaliar o fundo
Prazo: 90 dias

Exame de fundo:

Unidade de Medida: Nenhuma unidade específica; é uma avaliação visual. Valor Mínimo: Aparência normal do fundo (sem anormalidades). Valor Máximo: Várias anormalidades (por exemplo, retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva).

90 dias
Para examinar o teste de função da tireoide
Prazo: 90 dias

Teste de Função Tireóidea:

TSH: A faixa normal é de aproximadamente 0,4 a 4,0 μIU/mL. T4: A faixa normal é em torno de 4,5 a 11,2 μg/dL. T3: A faixa normal varia, mas geralmente é de 80 a 200 ng/dL

90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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