Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van toegevoegde selenium bij milde tot matige Graves-oftalmopathie

11 mei 2024 bijgewerkt door: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoek naar de werkzaamheid van toegevoegde selenium bij milde tot matige ernstige oftalmopathie: een gerandomiseerde controlestudie

De studie naar de werkzaamheid van toegevoegde selenium bij milde tot matige Graves-oftalmopathie: een gerandomiseerde controlestudie.; Het onderzoek heeft tot doel de respons van het toevoegen van selenium bij patiënten met Graves-oftalmopathie te evalueren, waarbij de nadruk ligt op het verbeteren van de kwaliteit van leven, CAS-scores en de schildklierstatus. De methodologie omvat een gerandomiseerde controlestudie met een steekproefomvang van 78 patiënten. Patiënten die aan specifieke criteria voldoen, krijgen ofwel een standaardbehandeling met anti-schildkliermedicijnen en vitamine B-complex, ofwel een toevoeging van selenium met vitamine B-complex gedurende 6 maanden. Uitkomstmaten zijn onder meer verlaging van de CAS-score, verbetering van de schildklierfunctie en verbetering van de kwaliteit van leven. Het onderzoek zal 18 maanden duren, waarbij verschillende onderzoeken en ethische overwegingen worden geschetst. Het document benadrukt het belang van een vroege diagnose van Graves-oftalmopathie om verlies van gezichtsvermogen en misvormingen te voorkomen, en benadrukt het belang van geïnformeerde patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot TED-symptomen en risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie naar de werkzaamheid van toegevoegde selenium bij milde tot matige Graves-oftalmopathie: een gerandomiseerde controlestudie. Het onderzoek heeft tot doel de respons van het toevoegen van selenium bij patiënten met Graves-oftalmopathie te evalueren, waarbij de nadruk ligt op het verbeteren van de kwaliteit van leven, CAS-scores en de schildklierstatus. De methodologie omvat een gerandomiseerde controlestudie met een steekproefomvang van 78 patiënten. Patiënten die aan specifieke criteria voldoen, krijgen ofwel een standaardbehandeling met anti-schildkliermedicijnen en vitamine B-complex, ofwel een toevoeging van selenium met vitamine B-complex gedurende 6 maanden. Uitkomstmaten zijn onder meer verlaging van de CAS-score, verbetering van de schildklierfunctie en verbetering van de kwaliteit van leven. Het onderzoek zal 18 maanden duren, waarbij verschillende onderzoeken en ethische overwegingen worden geschetst. Het document benadrukt het belang van een vroege diagnose van Graves-oftalmopathie om verlies van gezichtsvermogen en misvormingen te voorkomen, en benadrukt het belang van geïnformeerde patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot TED-symptomen en risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige Grave-oftalmopathie in de leeftijdsgroep >18 jaar

Met slechts één of meer:

  • Terugtrekken van deksel <2 mm
  • Milde betrokkenheid van zacht weefsel
  • Proptose van <=3 mm
  • Hoornvliesblootstelling die reageert op smerende oogdruppels.
  • Patiënten met CAS < = 4
  • Patiënten bij wie hyperthyreoïdie is vastgesteld, zijn sinds 2 maanden met anti-schildkliermedicijnen omgezet in euthyreoïdie.
  • Degenen die bereid zijn de geadviseerde behandeling en tijdige follow-ups te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een steroïde (intraveneus, oraal of lokaal) voor elke aandoening binnen 3 weken vóór de presentatie.
  • Elke behandeling met rituximab
  • Elke eerdere behandeling met teprotumumab.
  • Elke behandeling met monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden vóór de presentatie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOEVOEGEN aan Selenium
Voeg Selenium toe (100 mcg eenmaal daags) met vitamine B-complex en standaardbehandeling voor de ziekte van Grave
Geneesmiddel: Selenium
Voeg Selenium toe (100 mcg eenmaal daags) met vitamine B-complex en standaardbehandeling voor de ziekte van Grave
Geen tussenkomst: Placebo
Suppletie van vitamine B-complex met standaardbehandeling voor de ziekte van Grave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie en vergelijking van de respons op toevoeging van selenium bij patiënten met ernstige oftalmopathie
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de respons op toevoeging van selenium te evalueren en te vergelijken bij patiënten met ernstige oftalmopathie, met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, klinische activiteitsscore (CAS), toename van gemeten proptosis (uitpuilende ogen)> 2 mm gedurende 1-3 maanden. Daling van de oogbewegingslimiet van > 8° gedurende 1-3 maanden. Afname van de gezichtsscherpte (2 Snellen-kaartlijnen) gedurende 1-3 maanden. Een CAS-score groter dan 4 wordt geassocieerd met actieve ziekte. De positief voorspellende waarde van CAS > 4 is ongeveer 80% en de negatief voorspellende waarde is ongeveer 64%
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effecten van de oftalmopathie van Grave op de perceptie van patiënten van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardensystemen waarin zij leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen
Tijdsspanne: 90 dagen

Om de effecten van de oftalmopathie van Grave op de perceptie van patiënten van hun positie in het leven te bestuderen in de context van de cultuur en waardesystemen waarin zij leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen, via de Quality of Life Brief van de Wereldgezondheidsorganisatie Versie-Korte (WHOQOL-BRIEF) vragenlijst.

De 4 domeinscores worden elk omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hiertoe wordt van elk van de domeinscores het getal 4 afgetrokken en het verschil vermenigvuldigd met 100/16 of het getal 6,25. 0 punten vertegenwoordigen de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigen met betrekking tot het betreffende domein. De fysieke, psychologische, sociale en ecologische gezondheidstoestand van de patiënt worden dus afzonderlijk beoordeeld.
90 dagen
Om de kleurvisie te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen

Anomaloscopen zijn optische instrumenten waarbij de waarnemer de stimuluscontroleknoppen moet manipuleren om de kleur en helderheid van twee gekleurde velden overeen te laten komen.

Meeteenheid: Normaal gesproken wordt kleurwaarneming kwalitatief beoordeeld (normaal of gebrekkig).

Minimumwaarde: Normaal kleurzicht (in staat om een ​​breed scala aan kleuren waar te nemen). Maximale waarde: tekort aan kleurzicht (varieert afhankelijk van het type tekort).
90 dagen
Om de Fundus te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen

Fundusonderzoek:

Meeteenheid: Geen specifieke eenheid; het is een visuele beoordeling. Minimumwaarde: Normaal uiterlijk van de fundus (geen afwijkingen). Maximale waarde: Diverse afwijkingen (bijv. diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie).
90 dagen
Om de schildklierfunctietest te onderzoeken
Tijdsspanne: 90 dagen

Schildklierfunctietest:

TSH: Normaal bereik is ongeveer 0,4 tot 4,0 μIU/ml. T4: Normaal bereik ligt rond 4,5 tot 11,2 μg/dl. T3: Normaal bereik varieert, maar is over het algemeen 80 tot 200 ng/dl
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier oogziekte

Klinische onderzoeken op Selenium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren