軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加剤の有効性に関する研究
軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加の有効性に関する研究: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sandip Sahu Dr Associate Professor, MS
- 電話番号:+917978243970
- メール:ophthal_sandip@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- AIIMS Bhubaneswar
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コンタクト:
- Ashutosh Biswas Director, MD
- 電話番号:917978243970
- メール:iec@aiimsbhubaneswar.edu.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の軽度から中等度のバセドウ眼症患者
1 つ以上の場合:
- 蓋の後退 <2 mm
- 軽度の軟組織の関与
- 眼球突出量 <=3 mm
- 潤滑点眼薬に反応する角膜露出。
- CAS < = 4の患者
- 甲状腺機能亢進症と診断された患者は、抗甲状腺薬の投与2か月以降、甲状腺機能正常に変化した。
- 推奨される治療を遵守し、適切な時期にフォローアップする意欲のある方。
除外基準:
- 症状発現前3週間以内の何らかの症状に対するステロイドによる治療(静脈内、経口、または局所)。
- リツキシマブによるあらゆる治療
- テプロツムマブによる早期治療。
- -来院前3か月以内のモノクローナル抗体による治療。
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Selenium に追加
ビタミンB複合体とバセドウ病の標準治療にセレン(1日1回100mcg)を追加
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ビタミンB複合体とバセドウ病の標準治療にセレン(1日1回100mcg)を追加
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介入なし:プラセボ
バセドウ病の標準治療を伴うビタミンB複合体の補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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墓眼症患者における追加セレンの反応を評価および比較する
時間枠:90日
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最良の矯正視力、臨床活動性スコア(CAS)、測定された眼球突出(眼球突出)の増加が1~3か月で2 mmを超える、墓眼症患者におけるセレンの追加投与の反応を評価および比較する。
1~3か月で眼球運動限界が8°以上減少。
1~3か月にわたる視力の低下(スネレンチャート2本)。
CAS スコアが 4 を超える場合は、活動性疾患と関連付けられます。
CAS > 4 の陽性的中率は約 80%、陰性的中率は約 64% です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレイブ眼症が、患者が住んでいる文化や価値観の文脈、また目標、期待、基準、懸念に関連した人生における自分の立場の認識に及ぼす影響
時間枠:90日
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世界保健機関の生活の質に関する報告書を通じて、患者が住んでいる文化や価値観、目標、期待、基準、懸念との関連において、人生における自分の立場に対する患者の認識に対するグレーブ眼症の影響を研究することバージョン-ブリーフ(WHOQOL-BRIEF)アンケート。 4 つのドメイン スコアはそれぞれ 0 から 100 のスケールに変換されます。 この目的のために、各ドメイン スコアから数値 4 が減算され、その差に 100/16、つまり数値 6.25 が乗算されます。 0 ポイントは、それぞれのドメインに関して考えられる最悪の健康状態を表し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態を表します。 したがって、患者の身体的、心理的、社会的、環境的な健康状態は個別に評価されます。 |
90日
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色覚を評価するには
時間枠:90日
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アノマロスコープは、観察者が刺激制御ノブを操作して、2 つのカラーフィールドの色と明るさを一致させる必要がある光学機器です。 測定単位: 通常、色覚は定性的に評価されます (正常または欠陥)。 最小値: 正常な色覚 (広範囲の色を認識できる)。 最大値: 色覚異常 (色覚異常の種類によって異なります)。 |
90日
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眼底を評価するには
時間枠:90日
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眼底検査: 測定単位: 特定の単位はありません。それは視覚的な評価です。 最小値: 正常な眼底外観 (異常なし)。 最大値: さまざまな異常 (糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症など)。 |
90日
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甲状腺機能検査を調べるには
時間枠:90日
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甲状腺機能検査: TSH: 正常範囲は約 0.4 ~ 4.0 μIU/mL です。 T4: 正常範囲は約 4.5 ~ 11.2 μg/dL です。 T3: 正常範囲はさまざまですが、一般的には 80 ~ 200 ng/dL です。 |
90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartalena L, Tanda ML. Current concepts regarding Graves' orbitopathy. J Intern Med. 2022 Nov;292(5):692-716. doi: 10.1111/joim.13524. Epub 2022 Jun 1.
- Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, Cooper DS, Dolman PJ, Leung AM, Mombaerts I, Salvi M, Stan MN. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022 Dec 8;11(6):e220189. doi: 10.1530/ETJ-22-0189. Print 2022 Dec 1.
- Lanzolla G, Marino M, Marcocci C. Selenium in the Treatment of Graves' Hyperthyroidism and Eye Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jan 26;11:608428. doi: 10.3389/fendo.2020.608428. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG Thesis/2023-24/122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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甲状腺眼症の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
セレンの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius Kabi終了しました