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軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加剤の有効性に関する研究

2024年5月11日 更新者:Sandip Kumar Sahu、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加の有効性に関する研究: ランダム化対照試験

軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加の有効性に関する研究: ランダム化対照試験。 この研究は、生活の質、CASスコア、甲状腺状態の改善に焦点を当て、バセドウ眼症患者におけるセレン添加の反応を評価することを目的としています。 この方法論には、サンプルサイズ 78 名の患者を対象としたランダム化対照試験が含まれます。 特定の基準を満たす患者は、抗甲状腺薬とビタミンB複合体による標準治療を受けるか、ビタミンB複合体とセレンの追加投与を6か月間受けることになる。 結果の尺度には、CAS スコアの低下、甲状腺機能の改善、生活の質の向上が含まれます。 研究は18カ月間続き、さまざまな調査と倫理的配慮が概説される。 この文書は、視力喪失や変形を防ぐためのバセドウ眼症の早期診断の重要性を強調し、TEDの症状と危険因子について患者と医療専門家が情報を得る重要性を強調しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度のバセドウ眼症におけるセレン添加の有効性に関する研究: ランダム化対照試験。 この研究は、生活の質、CASスコア、甲状腺状態の改善に焦点を当て、バセドウ眼症患者におけるセレン添加の反応を評価することを目的としています。 この方法論には、サンプルサイズ 78 名の患者を対象としたランダム化対照試験が含まれます。 特定の基準を満たす患者は、抗甲状腺薬とビタミンB複合体による標準治療を受けるか、ビタミンB複合体とセレンの追加投与を6か月間受けることになる。 結果の尺度には、CAS スコアの低下、甲状腺機能の改善、生活の質の向上が含まれます。 研究は18カ月間続き、さまざまな調査と倫理的配慮が概説される。 この文書は、視力喪失や変形を防ぐためのバセドウ眼症の早期診断の重要性を強調し、TEDの症状と危険因子について患者と医療専門家が情報を得る重要性を強調しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • AIIMS Bhubaneswar
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の軽度から中等度のバセドウ眼症患者

1 つ以上の場合:

  • 蓋の後退 <2 mm
  • 軽度の軟組織の関与
  • 眼球突出量 <=3 mm
  • 潤滑点眼薬に反応する角膜露出。
  • CAS < = 4の患者
  • 甲状腺機能亢進症と診断された患者は、抗甲状腺薬の投与2か月以降、甲状腺機能正常に変化した。
  • 推奨される治療を遵守し、適切な時期にフォローアップする意欲のある方。

除外基準:

  • 症状発現前3週間以内の何らかの症状に対するステロイドによる治療(静脈内、経口、または局所)。
  • リツキシマブによるあらゆる治療
  • テプロツムマブによる早期治療。
  • -来院前3か月以内のモノクローナル抗体による治療。
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Selenium に追加
ビタミンB複合体とバセドウ病の標準治療にセレン(1日1回100mcg)を追加
ビタミンB複合体とバセドウ病の標準治療にセレン(1日1回100mcg)を追加
介入なし:プラセボ
バセドウ病の標準治療を伴うビタミンB複合体の補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
墓眼症患者における追加セレンの反応を評価および比較する
時間枠:90日
最良の矯正視力、臨床活動性スコア(CAS)、測定された眼球突出(眼球突出)の増加が1~3か月で2 mmを超える、墓眼症患者におけるセレンの追加投与の反応を評価および比較する。 1~3か月で眼球運動限界が8°以上減少。 1~3か月にわたる視力の低下(スネレンチャート2本)。 CAS スコアが 4 を超える場合は、活動性疾患と関連付けられます。 CAS > 4 の陽性的中率は約 80%、陰性的中率は約 64% です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレイブ眼症が、患者が住んでいる文化や価値観の文脈、また目標、期待、基準、懸念に関連した人生における自分の立場の認識に及ぼす影響
時間枠:90日

世界保健機関の生活の質に関する報告書を通じて、患者が住んでいる文化や価値観、目標、期待、基準、懸念との関連において、人生における自分の立場に対する患者の認識に対するグレーブ眼症の影響を研究することバージョン-ブリーフ(WHOQOL-BRIEF)アンケート。

4 つのドメイン スコアはそれぞれ 0 から 100 のスケールに変換されます。 この目的のために、各ドメイン スコアから数値 4 が減算され、その差に 100/16、つまり数値 6.25 が乗算されます。 0 ポイントは、それぞれのドメインに関して考えられる最悪の健康状態を表し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態を表します。 したがって、患者の身体的、心理的、社会的、環境的な健康状態は個別に評価されます。

90日
色覚を評価するには
時間枠:90日

アノマロスコープは、観察者が刺激制御ノブを操作して、2 つのカラーフィールドの色と明るさを一致させる必要がある光学機器です。

測定単位: 通常、色覚は定性的に評価されます (正常または欠陥)。

最小値: 正常な色覚 (広範囲の色を認識できる)。 最大値: 色覚異常 (色覚異常の種類によって異なります)。

90日
眼底を評価するには
時間枠:90日

眼底検査:

測定単位: 特定の単位はありません。それは視覚的な評価です。 最小値: 正常な眼底外観 (異常なし)。 最大値: さまざまな異常 (糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症など)。

90日
甲状腺機能検査を調べるには
時間枠:90日

甲状腺機能検査:

TSH: 正常範囲は約 0.4 ~ 4.0 μIU/mL です。 T4: 正常範囲は約 4.5 ~ 11.2 μg/dL です。 T3: 正常範囲はさまざまですが、一般的には 80 ~ 200 ng/dL です。

90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年8月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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