Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности добавления селена при легкой и умеренной офтальмопатии Грейвса

11 мая 2024 г. обновлено: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Исследование эффективности добавления селена при легкой и умеренной офтальмопатии Грейвса: рандомизированное контрольное исследование

Исследование эффективности добавления селена при легкой и умеренной офтальмопатии Грейвса: рандомизированное контрольное исследование; Целью исследования является оценка эффективности добавления селена у пациентов с офтальмопатией Грейвса с упором на улучшение качества жизни, оценки CAS и статуса щитовидной железы. Методика включает рандомизированное контрольное исследование с размером выборки 78 пациентов. Пациенты, соответствующие определенным критериям, будут получать либо стандартное лечение антитиреоидными препаратами и комплексом витаминов B, либо добавление селена с комплексом витаминов B в течение 6 месяцев. Результаты включают снижение баллов CAS, улучшение функции щитовидной железы и улучшение качества жизни. Исследование продлится 18 месяцев, в ходе которого будут изложены различные исследования и этические соображения. В документе подчеркивается важность ранней диагностики офтальмопатии Грейвса для предотвращения потери и деформации зрения, подчеркивая важность информирования пациентов и медицинских работников о симптомах и факторах риска TED.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование эффективности добавления селена при легкой и умеренной офтальмопатии Грейвса: рандомизированное контрольное исследование. Целью исследования является оценка эффективности добавления селена у пациентов с офтальмопатией Грейвса с упором на улучшение качества жизни, оценки CAS и статуса щитовидной железы. Методика включает рандомизированное контрольное исследование с размером выборки 78 пациентов. Пациенты, соответствующие определенным критериям, будут получать либо стандартное лечение антитиреоидными препаратами и комплексом витаминов B, либо добавление селена с комплексом витаминов B в течение 6 месяцев. Результаты включают снижение баллов CAS, улучшение функции щитовидной железы и улучшение качества жизни. Исследование продлится 18 месяцев, в ходе которого будут изложены различные исследования и этические соображения. В документе подчеркивается важность ранней диагностики офтальмопатии Грейвса для предотвращения потери и деформации зрения, подчеркивая важность информирования пациентов и медицинских работников о симптомах и факторах риска TED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Контакт:
          • Ashutosh Biswas Director, MD
          • Номер телефона: 917978243970
          • Электронная почта: iec@aiimsbhubaneswar.edu.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкой и умеренной офтальмопатией Грейвса в возрастной группе >18 лет

Только с одним или несколькими:

  • Втягивание крышки <2 мм
  • Легкое поражение мягких тканей
  • Проптоз <= 3 мм
  • Воздействие на роговицу, которое реагирует на смазывающие глазные капли.
  • Пациенты с CAS < = 4
  • Пациенты с диагнозом гипертиреоз перешли в эутиреоидное состояние за 2 месяца приема антитиреоидных препаратов.
  • Те, кто готов следовать рекомендованному лечению и своевременно наблюдаться.

Критерий исключения:

  • Лечение любым стероидом (внутривенным, пероральным или местным) при любом состоянии в течение 3 недель до появления заболевания.
  • Любое лечение ритуксимабом
  • Любое ранее лечение тепротумумабом.
  • Любое лечение моноклональными антителами в течение 3 месяцев до обращения.
  • Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДОБАВИТЬ на Selenium
Добавьте селен (100 мкг один раз в день) с комплексом витаминов B и стандартным лечением болезни Грейвса.
Лекарство: Селен
Добавьте селен (100 мкг один раз в день) с комплексом витаминов B и стандартным лечением болезни Грейвса.
Без вмешательства: Плацебо
Добавки комплекса витаминов B при стандартном лечении болезни Грейвса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить эффект добавления селена у пациентов с офтальмопатией Грейвса.
Временное ограничение: 90 дней
Оценить и сравнить реакцию на добавление селена у пациентов с офтальмопатией Грейва с наилучшей корригированной остротой зрения, оценкой клинической активности (CAS), увеличением измеренного проптоза (выпучивания глаз) > 2 мм в течение 1-3 месяцев. Снижение предела движения глаз > 8° в течение 1-3 месяцев. Снижение остроты зрения (2 линии таблицы Снеллена) в течение 1-3 мес. Оценка CAS более 4 связана с активным заболеванием. Положительная прогностическая ценность CAS > 4 составляет примерно 80%, а отрицательная прогностическая ценность составляет около 64%.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние офтальмопатии Грейва на восприятие пациентом своего жизненного положения в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, а также в отношении его целей, ожиданий, стандартов и проблем.
Временное ограничение: 90 дней

Изучить влияние офтальмопатии Грейва на восприятие пациентами своего жизненного положения в контексте культуры и системы ценностей, в которых они живут, а также в отношении их целей, ожиданий, стандартов и проблем, с помощью Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Версия – краткая анкета (WHOQOL-BRIEF).

Каждая из четырех оценок предметной области конвертируется в шкалу от 0 до 100. Для этого из каждого показателя домена вычитается число 4, а разница умножается на 100/16 или на число 6,25. 0 баллов представляют собой наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 баллов представляют собой наилучшее возможное состояние здоровья в отношении соответствующего домена. Таким образом, физическое, психологическое, социальное и экологическое состояние здоровья пациента оцениваются отдельно.
90 дней
Оценка цветового зрения
Временное ограничение: 90 дней

Аномалоскопы — это оптические инструменты, в которых наблюдатель должен манипулировать ручками управления стимулами, чтобы сопоставить два цветных поля по цвету и яркости.

Единица измерения: Обычно цветовое зрение оценивается качественно (нормальное или недостаточное).

Минимальное значение: Нормальное цветовое зрение (способность воспринимать широкий диапазон цветов). Максимальное значение: нарушение цветового зрения (зависит от типа нарушения).
90 дней
Оценка глазного дна
Временное ограничение: 90 дней

Исследование глазного дна:

Единица измерения: нет конкретной единицы; это визуальная оценка. Минимальное значение: Нормальный внешний вид глазного дна (без отклонений). Максимальное значение: различные отклонения (например, диабетическая ретинопатия, гипертоническая ретинопатия).
90 дней
Для проверки функции щитовидной железы
Временное ограничение: 90 дней

Функциональный тест щитовидной железы:

ТТГ: Нормальный диапазон составляет примерно от 0,4 до 4,0 мкМЕ/мл. Т4: Нормальный диапазон составляет от 4,5 до 11,2 мкг/дл. Т3: Нормальный диапазон варьируется, но обычно составляет от 80 до 200 нг/дл.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG Thesis/2023-24/122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Клинические исследования Селен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться