췌장십이지장절제술 후 비위감압 (whipple)
2024년 5월 10일 업데이트: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
췌십이지장절제술 후 비위관을 이용한 일상적 비위 배액 vs. 비배액 비교: 무작위 대조 시험 [NCT ID Not Yet Assigned]
췌장십이지장절제술(PD)은 팽대부 주위 신생물에 대한 표준 수술로 남아 있습니다.
전통적으로 비위 삽관을 통한 위 감압은 오심, 구토, 흡인성 폐렴, 문합 누출 및 위 배출 지연을 예방하기 위해 수술 후 사용되었습니다.
최근에는 PD 이후 비위관의 일상적인 사용에 대해 ERAS 프로토콜의 구현이 권장됩니다.
그러나 수술 직후 NGT 감압이 필요한 환자의 식별을 둘러싼 데이터는 제한적입니다.
따라서 우리는 PD 이후 NGT를 유지한 환자와 시술 종료 시 NGT를 제거한 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 대규모 전향적 무작위 대조 시험을 시작했습니다.
이 연구는 PD 회복에서 비위 감압의 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 일차 종료점은 수술 후 회복에서 NGT의 필요성과 영향입니다.
2차 평가변수는 NGT의 재삽입율을 조사하고 수술 직후에 NGT의 사용이 필요한 요인을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 모든 환자
- 양성 또는 악성 신생물에 대한 성공적인 췌십이지장절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 시술 중 발견된 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 인해 시술을 완료하지 못한 환자.
- 수술 후 장기간 기관삽관이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(NGT 없음)
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췌장 머리, 십이지장, 간외 담관, 위 원위부, 공장 근위부를 제거하는 수술입니다.
그룹 A 코호트는 수술 후 기간에 NGT를 배치하지 않습니다.
반면 그룹 B는 수술 후 NGT를 유지합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(NGT 보유)
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췌장 머리, 십이지장, 간외 담관, 위 원위부, 공장 근위부를 제거하는 수술입니다.
그룹 A 코호트는 수술 후 기간에 NGT를 배치하지 않습니다.
반면 그룹 B는 수술 후 NGT를 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휘플 시술 후 비위관 감압이 수술 후 합병증의 발생률과 중증도를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증의 중증도는 췌장 수술에 채택된 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨졌으며, 이는 각 합병증에 사용된 치료 유형에 따라 점수 범위가 1~4이며, 등급이 2보다 큰 모든 합병증은 주요 합병증으로 간주됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌십이지장 절제술 후 비위관 재삽입율 조사
기간: 수술 후 30일
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환자가 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS)에서 제안한 합의 정의에 따라 정의된 수술 후 장폐색 및 지연된 위 배출의 임상적 증거를 입증한 경우 비위관을 이용한 비위관 감압술을 받는 것으로 간주됩니다. 그 심각도는 다음과 같습니다. 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 오심, 구토가 필요하고 고형 경구 섭취를 견딜 수 없는 등의 임상 경과 및 수술 후 관리에 따라 3등급(A, B, C)으로 분류됩니다.
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수술 후 30일
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수술 직후에 사용이 필요한 요소를 식별합니다.
기간: 수술 후 30일
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BMI 30 이상 비만, 수술 전 조절되지 않는 당뇨병, 연령(70세 이상), 성별(남성/여성), 위출구 폐쇄 병력, 1차 진단(악성 질환 vs 양성) 등 수술 전 요인을 확인합니다.
시술 기간, 혈액 손실, 유착의 광범위한 용해, 결장 절제술과 같은 동시 시술과 같은 수술 중 요인; 수술 후 혈구수, 인 및 마그네슘 수치, 혈당 수치, 수술 후 합병증을 포함한 수술 후 요인.
이러한 요인들을 로지스틱 회귀분석을 통해 평가하여 휘플 시술 후 수술 후 비위감압술의 필요성을 예측하고자 한다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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