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Décompression nasogastrique après pancréaticoduodénectomie (whipple)

10 mai 2024 mis à jour par: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Drainage nasogastrique de routine ou absence de drainage à l'aide d'une sonde nasogastrique après une pancréaticoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé [ID NCT pas encore attribué]

La pancréaticoduodénectomie (PD) reste l'opération de référence pour les néoplasmes péri-ampullaires. Traditionnellement, la décompression gastrique par intubation nasogastrique a été utilisée en postopératoire pour prévenir les nausées, les vomissements, la pneumonie par aspiration, les fuites anastomotiques et la vidange gastrique retardée. Récemment, la mise en œuvre du protocole ERAS a recommandé de ne pas utiliser en routine une sonde nasogastrique après une MP. cependant, il existe des données limitées concernant l'identification des patients nécessitant une décompression NGT dans la période postopératoire immédiate. Par conséquent, nous avons lancé un vaste essai prospectif randomisé contrôlé pour évaluer les résultats cliniques des patients qui ont conservé le NGT après la MP par rapport à ceux qui l'ont fait retirer à la fin de la procédure. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la décompression nasogastrique dans la récupération de la MP, le principal point final étant la nécessité et l'impact du NGT dans la récupération postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire examinera le taux de réinsertion du NGT et identifiera les facteurs qui nécessitent son utilisation dans la période postopératoire immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients subissant avec succès une pancréaticoduodénectomie pour une tumeur bénigne ou maligne.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne terminent pas la procédure en raison d'une maladie localement avancée ou métastatique découverte au cours de la procédure.
  • Patient qui nécessite une intubation postopératoire prolongée pendant la période postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (Pas de NGT)
Procédure: pancréaticoduodénectomie
Ablation chirurgicale de la tête du pancréas, du duodénum, ​​des voies biliaires extra-hépatiques, de l'estomac distal et du jéjunum proximal. La cohorte du groupe A n'aura pas de NGT placé dans la période postopératoire. Alors que le groupe B verra le NGT conservé pendant la période postopératoire
Autres noms:
  • Whipple
Comparateur actif: Groupe B (NGT retenu)
Procédure: pancréaticoduodénectomie
Ablation chirurgicale de la tête du pancréas, du duodénum, ​​des voies biliaires extra-hépatiques, de l'estomac distal et du jéjunum proximal. La cohorte du groupe A n'aura pas de NGT placé dans la période postopératoire. Alors que le groupe B verra le NGT conservé pendant la période postopératoire
Autres noms:
  • Whipple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer si la décompression nasogastrique après une procédure de whipple réduira l'incidence et la gravité des complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
La gravité des complications postopératoires a été classée selon le système de classification Clavien-Dindo adopté pour la chirurgie pancréatique, qui repose sur le type de traitement utilisé pour chaque complication avec des scores allant de 1 à 4, et toute complication classée > 2 est considérée comme une complication majeure.
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen du taux de réinsertion de la sonde nasogastrique après une pancréaticoduodénectomie
Délai: 30 jours après l'opération
Le patient sera considéré comme devant subir une décompression nasogastrique avec une sonde nasogastrique s'il présente des signes cliniques d'iléus postopératoire et de vidange gastrique retardée, tels que définis selon la définition consensuelle proposée par le groupe d'étude international de chirurgie pancréatique (ISGPS), dont la gravité était classé en 3 grades (A, B et C) en fonction de l'évolution clinique et de la prise en charge postopératoire, comme le besoin de nausées et de vomissements et l'incapacité à tolérer une prise orale solide à la fin de la première semaine postopératoire.
30 jours après l'opération
identifier les facteurs qui ont nécessité son utilisation dans la période postopératoire immédiate
Délai: 30 jours postopératoires
Pour identifier les facteurs préopératoires tels que l'obésité avec un IMC de 30 ou plus, le diabète préopératoire non contrôlé, l'âge plus avancé (plus de 70 ans), le sexe (homme/femme), les antécédents d'obstruction du canal gastrique, le diagnostic primaire (maladie maligne vs bénigne). Facteur peropératoire tel que la durée de l'intervention, la perte de sang, toute procédure concomitante telle qu'une lyse étendue des adhérences, une résection du côlon ; et les facteurs postopératoires, notamment la numération formule sanguine postopératoire, les taux de phosphore et de magnésium, le taux de sucre dans le sang et les complications postopératoires. Ces facteurs seront évalués à l'aide d'une analyse de régression logistique pour prédire la nécessité d'une décompression nasogastrique dans la période postopératoire suivant la procédure de whipple.
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-43383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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