Descompressão nasogástrica após pancreaticoduodenectomia (whipple)
10 de maio de 2024 atualizado por: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Drenagem nasogástrica de rotina vs. sem drenagem usando sonda nasogástrica após pancreaticoduodenectomia: um ensaio de controle randomizado [NCT ID ainda não atribuído]
A pancreaticoduodenectomia (DP) continua sendo a operação padrão-ouro para neoplasias peri-ampulares.
Tradicionalmente, a descompressão gástrica via intubação nasogástrica tem sido empregada no pós-operatório para prevenir náuseas, vômitos, pneumonia aspirativa, vazamento anastomótico e retardo no esvaziamento gástrico.
Recentemente, a implementação do protocolo ERAS recomendou contra o uso rotineiro de sonda nasogástrica após DP.
no entanto, existem dados limitados sobre a identificação dos pacientes que necessitam de descompressão da SNG no pós-operatório imediato.
Portanto, iniciamos um grande estudo prospectivo randomizado e controlado para avaliar os resultados clínicos de pacientes que mantiveram a SNG pós-DP versus aqueles que a tiveram removida no final do procedimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da descompressão nasogástrica na recuperação da DP, sendo o desfecho primário a necessidade e o impacto da SNG na recuperação pós-operatória.
O endpoint secundário examinará a taxa de reinserção da NGT e identificará os fatores que requerem seu uso no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia com sucesso para neoplasia benigna ou maligna.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não completam o procedimento devido a doença localmente avançada ou metastática descoberta durante o procedimento.
- Paciente que necessita prolongar a intubação pós-operatória no pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (sem NGT)
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Remoção cirúrgica da cabeça do pâncreas, duodeno, ducto biliar extra-hepático, estômago distal e jejuno proximal.
A coorte do Grupo A não terá SNG colocada no pós-operatório.
Já o grupo B terá a SNG retida no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (NGT retido)
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Remoção cirúrgica da cabeça do pâncreas, duodeno, ducto biliar extra-hepático, estômago distal e jejuno proximal.
A coorte do Grupo A não terá SNG colocada no pós-operatório.
Já o grupo B terá a SNG retida no pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar se a descompressão nasogástrica após um procedimento de chicote reduzirá a incidência e a gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A gravidade das complicações pós-operatórias foi classificada de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo adotado para cirurgia pancreática, que se baseia no tipo de tratamento utilizado para cada complicação com pontuações que variam de 1 a 4, sendo qualquer complicação classificada como >2 considerada uma complicação maior.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinou a taxa de reinserção da sonda nasogástrica após pancreaticoduodenectomia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O paciente será considerado submetido à descompressão nasogástrica com sonda nasogástrica se demonstrar evidência clínica de íleo pós-operatório e retardo no esvaziamento gástrico, conforme definido de acordo com a definição de consenso proposta pelo grupo de estudo internacional de cirurgia pancreática (ISGPS), cuja gravidade foi classificados em 3 graus (A, B e C) com base no curso clínico e no manejo pós-operatório, como necessidade de náuseas e vômitos e incapacidade de tolerar a ingestão oral de sólidos até o final da primeira semana pós-operatória.
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30 dias de pós-operatório
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identificar os fatores que necessitaram de seu uso no pós-operatório imediato
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Identificar fatores pré-operatórios como obesidade com IMC 30 ou mais, diabetes não controlado pré-operatório, idade avançada (acima de 70), sexo (masculino/feminino), história de obstrução da saída gástrica, diagnóstico primário (doença maligna vs benigna).
Fatores intraoperatórios, como duração do procedimento, perda de sangue, qualquer procedimento simultâneo, como lise extensa de aderências, ressecção do cólon; e fatores pós-operatórios, incluindo hemograma pós-operatório, níveis de fósforo e magnésio, nível de açúcar no sangue e complicações pós-operatórias.
Esses fatores serão avaliados por meio de análise de regressão logística para prever a necessidade de descompressão nasogástrica no pós-operatório após procedimento de chicote.
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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