Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasogastrische decompressie na pancreaticoduodenectomie (whipple)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Routinematige nasogastrische drainage versus geen drainage met behulp van een neussonde na pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde controlestudie [NCT ID nog niet toegewezen]

Pancreaticoduodenectomie (PD) blijft de gouden standaardoperatie voor peri-ampullaire neoplasmata. Traditioneel wordt maagdecompressie via nasogastrische intubatie postoperatief toegepast om misselijkheid, braken, aspiratiepneumonie, anastomotische lekkage en vertraagde maaglediging te voorkomen. Onlangs werd door de implementatie van het ERAS-protocol het routinematig gebruik van een neussonde na de ziekte van Parkinson afgeraden. Er zijn echter beperkte gegevens over de identificatie van patiënten die NGT-decompressie nodig hebben in de onmiddellijke postoperatieve periode. Daarom zijn we een groot prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gestart om de klinische resultaten te evalueren van patiënten bij wie de NGT post-PD behouden bleef, versus bij degenen bij wie deze aan het einde van de procedure werd verwijderd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van nasogastrische decompressie bij het herstel van de ziekte van Parkinson te beoordelen, waarbij het primaire endopunt de behoefte aan en de impact van NGT op het postoperatieve herstel is. Het secundaire eindpunt zal het herinvoegingspercentage van NGT onderzoeken en factoren identificeren die het gebruik ervan in de onmiddellijke postoperatieve periode noodzakelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een succesvolle pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege een goedaardig of kwaadaardig neoplasma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de procedure niet voltooien vanwege een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die tijdens de procedure is ontdekt.
  • Patiënt die in de postoperatieve periode een langere postoperatieve intubatie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (geen NGT)
Procedure: pancreaticoduodenectomie
Chirurgische verwijdering van de kop van de pancreas, de twaalfvingerige darm, het extrahepatische galkanaal, de distale maag en het proximale jejunum. Bij groep A-cohort wordt in de postoperatieve periode geen NGT geplaatst. Terwijl bij groep B de NGT behouden blijft in de postoperatieve periode
Andere namen:
  • Zweepslag
Actieve vergelijker: Groep B (NGT behouden)
Procedure: pancreaticoduodenectomie
Chirurgische verwijdering van de kop van de pancreas, de twaalfvingerige darm, het extrahepatische galkanaal, de distale maag en het proximale jejunum. Bij groep A-cohort wordt in de postoperatieve periode geen NGT geplaatst. Terwijl bij groep B de NGT behouden blijft in de postoperatieve periode
Andere namen:
  • Zweepslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te beoordelen of nasogastrische decompressie na een whipple-procedure de incidentie en ernst van postoperatieve complicaties zal verminderen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De ernst van de postoperatieve complicaties werd beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem dat is toegepast voor pancreaschirurgie, dat afhankelijk is van het type behandeling dat voor elke complicatie wordt gebruikt, met scores variërend van 1-4, en elke complicatie met een graad >2 wordt als een belangrijke complicatie beschouwd.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekde de herinsertiesnelheid van de neussonde na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De patiënt wordt geacht een nasogastrische decompressie met een neussonde te ondergaan als hij/zij klinisch bewijs vertoont van postoperatieve ileus en vertraagde maaglediging zoals gedefinieerd volgens de consensusdefinitie voorgesteld door de internationale studiegroep voor pancreaschirurgie (ISGPS), waarvan de ernst was ingedeeld in 3 graden (A,B en C) op basis van het klinische beloop en de postoperatieve behandeling, zoals de noodzaak van misselijkheid en braken en het onvermogen om een ​​vaste orale inname tegen het einde van de eerste postoperatieve week te verdragen.
30 dagen postoperatief
factoren identificeren die het gebruik ervan in de onmiddellijke postoperatieve periode noodzakelijk maakten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om preoperatieve factoren te identificeren, zoals obesitas met een BMI van 30 of meer, preoperatieve ongecontroleerde diabetes, oudere leeftijd (ouder dan 70), geslacht (man/vrouw), geschiedenis van obstructie van de maaguitgang, primaire diagnose (kwaadaardige ziekte versus goedaardig). Intra-operatieve factoren zoals de duur van de procedure, bloedverlies, eventuele gelijktijdige procedures zoals uitgebreide lyse van verklevingen, colonresectie; en postoperatieve factoren, waaronder postoperatieve bloedtellingen, fosfor- en magnesiumgehaltes, bloedsuikerspiegel en postoperatieve complicaties. Deze factoren zullen worden beoordeeld met behulp van logistische regressieanalyse om de noodzaak van nasogastrische decompressie in de postoperatieve periode na de whipple-procedure te voorspellen.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde maaglediging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren