Dekompresja nosowo-żołądkowa po pankreatoduodenektomii (whipple)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Rutynowy drenaż nosowo-żołądkowy vs brak drenażu przy użyciu zgłębnika nosowo-żołądkowego po pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolne [identyfikator NCT nie został jeszcze przydzielony]
Pankreatoduodenektomia (PD) pozostaje złotym standardem w leczeniu nowotworów okołobrodawkowych.
Tradycyjnie pooperacyjną dekompresję żołądka poprzez intubację nosowo-żołądkową stosowano w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, zachłystowemu zapaleniu płuc, nieszczelności zespoleń i opóźnionemu opróżnianiu żołądka.
Ostatnio wdrożenie protokołu ERAS odradza rutynowe stosowanie zgłębnika nosowo-żołądkowego po leczeniu ChP.
jednakże istnieją ograniczone dane dotyczące identyfikacji pacjentów wymagających dekompresji NGT w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Dlatego zainicjowaliśmy duże prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wyniki kliniczne pacjentów, którzy zachowali NGT po PD, w porównaniu z tymi, którym usunięto je na koniec zabiegu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dekompresji nosowo-żołądkowej w leczeniu PD, przy czym głównym punktem końcowym jest potrzeba i wpływ NGT na rekonwalescencję pooperacyjną.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie częstości ponownego założenia NGT i identyfikacja czynników wymagających jego zastosowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani skutecznej pankreatoduodenektomii z powodu nowotworu łagodnego lub złośliwego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie dokończą zabiegu ze względu na wykrytą w trakcie zabiegu chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami.
- Pacjent wymagający długotrwałej intubacji pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (bez NGT)
|
Chirurgiczne usunięcie głowy trzustki, dwunastnicy, zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego, dalszej części żołądka i bliższej części jelita czczego.
W kohorcie grupy A w okresie pooperacyjnym nie będzie zakładana NGT.
Natomiast w grupie B NGT zostanie zachowane w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (utrzymane NGT)
|
Chirurgiczne usunięcie głowy trzustki, dwunastnicy, zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego, dalszej części żołądka i bliższej części jelita czczego.
W kohorcie grupy A w okresie pooperacyjnym nie będzie zakładana NGT.
Natomiast w grupie B NGT zostanie zachowane w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny, czy dekompresja nosowo-żołądkowa po zabiegu Whipple'a zmniejszy częstość i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ciężkość powikłań pooperacyjnych oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo przyjętym dla chirurgii trzustki, który opiera się na rodzaju leczenia zastosowanego w przypadku każdego powikłania, z punktacją w zakresie od 1 do 4, a każde powikłanie o stopniu większym niż 2 uważa się za poważne powikłanie.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadano częstość ponownego zakładania zgłębnika nosowo-żołądkowego po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Uznaje się, że pacjent zostanie poddany dekompresji nosowo-żołądkowej za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego, jeśli wykaże kliniczne objawy pooperacyjnej niedrożności jelit i opóźnionego opróżniania żołądka, zgodnie z definicją zgodną z konsensusową definicją zaproponowaną przez międzynarodową grupę badawczą chirurgii trzustki (ISGPS), której stopień ciężkości był sklasyfikowano w 3 stopniach (A, B i C) w oparciu o przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne, takie jak nudności i wymioty oraz niemożność tolerowania stałego spożycia doustnego do końca pierwszego tygodnia pooperacyjnego.
|
30 dni po operacji
|
|
zidentyfikować czynniki, które uzasadniały konieczność jego zastosowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby zidentyfikować czynniki przedoperacyjne, takie jak otyłość z BMI 30 lub więcej, niekontrolowana cukrzyca przed operacją, starszy wiek (powyżej 70 lat), płeć (mężczyzna/kobieta), historia niedrożności wylotu żołądka, pierwotne rozpoznanie (choroba złośliwa vs łagodna).
Czynniki śródoperacyjne, takie jak długość zabiegu, utrata krwi, wszelkie zabiegi towarzyszące, takie jak rozległe lizowanie zrostów, resekcja jelita grubego; oraz czynniki pooperacyjne, w tym pooperacyjna morfologia krwi, poziom fosforu i magnezu, poziom cukru we krwi i powikłania pooperacyjne.
Czynniki te zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej w celu przewidzenia konieczności dekompresji nosowo-żołądkowej w okresie pooperacyjnym po zabiegu Whipple'a.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .