Назогастральная декомпрессия после панкреатодуоденальной резекции (whipple)
10 мая 2024 г. обновлено: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Рутинное назогастральное дренирование в сравнении с отсутствием дренирования с использованием назогастрального зонда после панкреатодуоденальной резекции: рандомизированное контрольное исследование [идентификатор NCT еще не присвоен]
Панкреатодуоденэктомия (ПД) остается золотым стандартом операции при периампулярных новообразованиях.
Традиционно декомпрессия желудка посредством назогастральной интубации применялась в послеоперационном периоде для предотвращения тошноты, рвоты, аспирационной пневмонии, несостоятельности анастомоза и задержки опорожнения желудка.
Недавно внедрение протокола ERAS рекомендовало отказаться от рутинного использования назогастрального зонда после БП.
однако существуют ограниченные данные по выявлению пациентов, нуждающихся в декомпрессии NGT в ближайшем послеоперационном периоде.
Поэтому мы инициировали большое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических результатов пациентов, у которых сохранился НГТ после ПД, по сравнению с теми, у кого он был удален в конце процедуры.
Целью данного исследования является оценка эффективности назогастральной декомпрессии при восстановлении БП, при этом основной конечной точкой является необходимость и влияние NGT на послеоперационное восстановление.
Вторичная конечная точка будет заключаться в изучении частоты повторного введения NGT и выявлении факторов, обуславливающих необходимость его использования в ближайшем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие успешную панкреатодуоденальную резекцию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не завершили процедуру из-за местно-распространенного или метастатического заболевания, обнаруженного во время процедуры.
- Пациент, которому требуется продленная послеоперационная интубация в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (без NGT)
|
Хирургическое удаление головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, внепеченочных желчных протоков, дистального отдела желудка и проксимального отдела тощей кишки.
В группе А NGT не будет установлен в послеоперационном периоде.
Тогда как в группе B NGT сохранится в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (NGT сохранена)
|
Хирургическое удаление головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, внепеченочных желчных протоков, дистального отдела желудка и проксимального отдела тощей кишки.
В группе А NGT не будет установлен в послеоперационном периоде.
Тогда как в группе B NGT сохранится в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить, снизит ли назогастральная декомпрессия после процедуры Уиппла частоту и тяжесть послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тяжесть послеоперационных осложнений оценивалась в соответствии с классификационной системой Clavien-Dindo, принятой для хирургии поджелудочной железы, которая зависит от типа лечения, используемого для каждого осложнения, с диапазоном баллов от 1 до 4, и любое осложнение со степенью > 2 считалось серьезным осложнением.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучена частота повторного введения назогастрального зонда после панкреатодуоденальной резекции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Предполагается, что пациенту будет проведена назогастральная декомпрессия с помощью назогастрального зонда, если он/она продемонстрирует клинические признаки послеоперационной кишечной непроходимости и задержки опорожнения желудка, как это определено в соответствии с консенсусным определением, предложенным международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы (ISGPS), тяжесть которой была классифицированы на 3 степени (A, B и C) в зависимости от клинического течения и послеоперационного ведения, таких как необходимость тошноты и рвоты, а также неспособность переносить твердый пероральный прием к концу первой послеоперационной недели.
|
30 дней после операции
|
|
выявить факторы, обусловившие необходимость его применения в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Выявить предоперационные факторы, такие как ожирение с ИМТ 30 и более, предоперационный неконтролируемый диабет, пожилой возраст (старше 70 лет), пол (мужской/женский), история обструкции выходного отдела желудка, первичный диагноз (злокачественное или доброкачественное заболевание).
Интраоперационный фактор, такой как продолжительность процедуры, кровопотеря, любая сопутствующая процедура, такая как обширный лизис спаек, резекция толстой кишки; и послеоперационные факторы, включая послеоперационные показатели крови, уровни фосфора и магния, уровень сахара в крови и послеоперационные осложнения.
Эти факторы будут оценены с помощью логистического регрессионного анализа для прогнозирования необходимости назогастральной декомпрессии в послеоперационном периоде после процедуры Уиппла.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .