Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nasogasztrikus dekompresszió pancreaticoduodenectomiát követően (whipple)

2024. május 10. frissítette: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Rutinszerű orrgyomor-elvezetés vs. nasogastricus szondával történő elvezetés nélküli elvezetés a hasnyálmirigy-duodenectomia után: Randomizált kontroll vizsgálat [NCT azonosító még nincs hozzárendelve]

A pancreaticoduodenectomia (PD) továbbra is az aranystandard műtét a periampulláris daganatok esetében. Hagyományosan a nasogasztrikus intubációval végzett gyomor-dekompressziót műtét után alkalmazzák az émelygés, hányás, aspirációs tüdőgyulladás, az anasztomózis szivárgás és a késleltetett gyomorürülés megelőzésére. A közelmúltban az ERAS protokoll bevezetése a PD utáni nasogastricus szonda rutinszerű használatát javasolta. azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azon betegek azonosításával kapcsolatban, akiknek NGT-dekompresszióra volt szükségük a közvetlen posztoperatív időszakban. Ezért elindítottunk egy nagy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy értékeljük azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél megmaradt az NGT a PD után, szemben azokkal, akiktől az eljárás végén eltávolították. Ennek a tanulmánynak a célja a nasogasztrikus dekompresszió hatékonyságának felmérése a PD felépülésében, ahol az elsődleges végpont az NGT szükségessége és hatása a posztoperatív gyógyulásban. A másodlagos végpont megvizsgálja az NGT ismételt beépítési arányát, és azonosítja azokat a tényezőket, amelyek szükségessé teszik a használatát a közvetlen posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú daganat miatt sikeres pancreaticoduodenectomián átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a beavatkozás során felfedezett lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség miatt nem fejezik be a beavatkozást.
  • A posztoperatív időszakban meghosszabbított posztoperatív intubációt igénylő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (nincs NGT)
Eljárás: pancreaticoduodenectomia
A hasnyálmirigy fejének, a duodenumnak, az extrahepatikus epevezetéknek, a distalis gyomornak és a proximális jejunumnak a műtéti eltávolítása. Az A csoport kohorszában nem lesz NGT elhelyezve a posztoperatív időszakban. Míg a B csoportban az NGT megmarad a posoperatív időszakban
Más nevek:
  • Whipple
Aktív összehasonlító: B csoport (NGT megtartva)
Eljárás: pancreaticoduodenectomia
A hasnyálmirigy fejének, a duodenumnak, az extrahepatikus epevezetéknek, a distalis gyomornak és a proximális jejunumnak a műtéti eltávolítása. Az A csoport kohorszában nem lesz NGT elhelyezve a posztoperatív időszakban. Míg a B csoportban az NGT megmarad a posoperatív időszakban
Más nevek:
  • Whipple

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
annak felmérésére, hogy a whipple eljárást követő nasogasztrikus dekompresszió csökkenti-e a posztoperatív szövődmények előfordulását és súlyosságát
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények súlyosságát a hasnyálmirigy-műtéteknél elfogadott Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozták, amely az egyes szövődményeknél alkalmazott kezelés típusától függ, 1-4 pontig, és minden 2-nél magasabb fokozatú szövődményt fő szövődménynek tekintettek.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvizsgálta a nasogastricus szonda visszahelyezési sebességét pancreaticoduodenectomia után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A beteget nasogastricus dekompresszión átesettnek kell tekinteni nasogastricus szondával, ha a posztoperatív ileus és a késleltetett gyomorürülés klinikai bizonyítékát mutatják a pancreas műtét nemzetközi tanulmányozó csoportja (ISGPS) által javasolt konszenzusos definíció szerint, amelynek súlyossága 3 fokozatba (A, B és C) osztályozták a klinikai lefolyás és a posztoperatív kezelés alapján, mint például az émelygés és hányás szükségessége, valamint a szilárd orális bevitel elviselésének hiánya az első posztoperatív hét végére.
30 nappal a műtét után
azonosítani azokat a tényezőket, amelyek szükségessé tették a használatát a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Olyan preoperatív tényezők azonosítása, mint az elhízás 30 vagy annál nagyobb BMI-vel, preoperatív kontrollálatlan cukorbetegség, idősebb kor (70 év felett), nem (férfi/nő), a gyomor kivezetésének elzáródása, elsődleges diagnózis (rosszindulatú betegség vs. jóindulatú). Intraoperatív tényezők, mint például az eljárás hossza, vérveszteség, bármilyen egyidejű eljárás, mint például az összenövések kiterjedt lízise, ​​vastagbél reszekció; és posztoperatív tényezők, beleértve a posztoperatív vérképet, a foszfor- és magnéziumszintet, a vércukorszintet és a posztoperatív szövődményeket. Ezeket a tényezőket logisztikus regressziós elemzéssel értékelik, hogy megjósolják a nasogasztrikus dekompresszió szükségességét a whipple eljárást követő posztoperatív időszakban.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43383

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett gyomorürítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel