Descompresión nasogástrica después de pancreaticoduodenectomía (whipple)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Drenaje nasogástrico de rutina versus ningún drenaje mediante sonda nasogástrica después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo de control aleatorio [ID de NCT aún no asignado]
La pancreaticoduodenectomía (PD) sigue siendo la operación de referencia para las neoplasias periampulares.
Tradicionalmente, la descompresión gástrica mediante intubación nasogástrica se ha empleado en el posoperatorio para prevenir náuseas, vómitos, neumonía por aspiración, fuga anastomótica y retraso en el vaciamiento gástrico.
Recientemente, la implementación del protocolo ERAS recomendó contra el uso rutinario de sonda nasogástrica después de la DP.
sin embargo, existen datos limitados sobre la identificación de aquellos pacientes que necesitan descompresión NGT en el período postoperatorio inmediato.
Por lo tanto, iniciamos un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar los resultados clínicos de los pacientes que conservaron la SNG después de la DP versus aquellos a quienes se les retiró al final del procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la descompresión nasogástrica en la recuperación de la EP, siendo el criterio principal la necesidad y el impacto de la SNG en la recuperación posoperatoria.
El criterio de valoración secundario examinará la tasa de reinserción de SNG e identificará los factores que requieren su uso en el período postoperatorio inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más.
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía exitosa por neoplasia benigna o maligna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no completan el procedimiento debido a enfermedad localmente avanzada o metastásica descubierta durante el procedimiento.
- Paciente que requiere intubación postoperatoria prolongada en el postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Sin NGT)
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Extirpación quirúrgica de la cabeza del páncreas, duodeno, conducto biliar extrahepático, estómago distal y yeyuno proximal.
A la cohorte del grupo A no se le colocará NGT en el período posoperatorio.
Mientras que al grupo B se le conservará el NGT en el posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (NGT retenido)
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Extirpación quirúrgica de la cabeza del páncreas, duodeno, conducto biliar extrahepático, estómago distal y yeyuno proximal.
A la cohorte del grupo A no se le colocará NGT en el período posoperatorio.
Mientras que al grupo B se le conservará el NGT en el posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar si la descompresión nasogástrica después de un procedimiento de Whipple reducirá la incidencia y la gravedad de las complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La gravedad de las complicaciones posoperatorias se calificó según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo adoptado para la cirugía pancreática, que se basa en el tipo de tratamiento utilizado para cada complicación con puntuaciones que oscilan entre 1 y 4, y cualquier complicación con un grado >2 se considera una complicación mayor.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinó la tasa de reinserción de la sonda nasogástrica después de la pancreaticoduodenectomía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se considerará que el paciente se someterá a descompresión nasogástrica con sonda nasogástrica si demuestra evidencia clínica de íleo posoperatorio y retraso en el vaciamiento gástrico según lo definido según la definición de consenso propuesta por el grupo de estudio internacional de cirugía pancreática (ISGPS), cuya gravedad fue clasificado en 3 grados (A, B y C) según el curso clínico y el manejo posoperatorio, como la necesidad de náuseas y vómitos y la incapacidad para tolerar la ingesta oral sólida al final de la primera semana posoperatoria.
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30 días después de la operación
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Identificar los factores que requirieron su uso en el postoperatorio inmediato.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Identificar factores preoperatorios como obesidad con IMC de 30 o más, diabetes preoperatoria no controlada, edad avanzada (más de 70 años), sexo (masculino/femenino), historial de obstrucción de la salida gástrica, diagnóstico primario (enfermedad maligna versus benigna).
Factor intraoperatorio como la duración del procedimiento, pérdida de sangre, cualquier procedimiento concurrente como lisis extensa de adherencias, resección de colon; y factores posoperatorios que incluyen recuentos sanguíneos posoperatorios, niveles de fósforo y magnesio, nivel de azúcar en sangre y complicaciones posoperatorias.
Estos factores se evaluarán mediante análisis de regresión logística para predecir la necesidad de descompresión nasogástrica en el postoperatorio posterior al procedimiento de Whiple.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-43383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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