Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasogastrinen dekompressio haima-duodenektomian jälkeen (whipple)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Rutiininomainen nenä-mahaletku vs. ei-tyhjennys nenämahaletkulla haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe [NCT-tunnusta ei ole vielä määritetty]

Pancreaticoduodenectomy (PD) on edelleen periampullaaristen kasvainten kultastandardioperaatio. Perinteisesti mahalaukun dekompressiota nasogastrisella intubaatiolla on käytetty leikkauksen jälkeen estämään pahoinvointia, oksentelua, aspiraatiokeuhkokuumetta, anastomoottista vuotoa ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä. Äskettäin ERAS-protokollan täytäntöönpanossa suositeltiin nenämahaletkun rutiininomaista käyttöä PD:n jälkeen. NGT-dekompressiota välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana tarvitsevien potilaiden tunnistamisesta on kuitenkin vain vähän tietoa. Siksi aloitimme laajan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli NGT PD:n jälkeen, verrattuna potilaisiin, joilta se poistettiin toimenpiteen lopussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nasogastrisen dekompression tehokkuutta PD:n toipumisessa, ja ensisijainen päätepiste on NGT:n tarve ja vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Toissijainen päätepiste tutkii NGT:n uudelleenasennusnopeutta ja tunnistaa tekijät, jotka edellyttävät sen käyttöä välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joille tehdään onnistunut haima-duodenektomia hyvän tai pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suorita toimenpidettä toimenpiteen aikana havaitun paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Potilas, joka tarvitsee pidentää postoperatiivista intubaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (ei NGT)
Menettely: haima-duodenektomia
Haiman pään, pohjukaissuolen, ekstrahepaattisen sappitiehyen, distaalisen mahalaukun ja proksimaalisen jejunumin kirurginen poisto. Ryhmän A kohortissa NGT:tä ei sijoiteta leikkauksen jälkeiselle ajalle. Ryhmässä B NGT säilytetään potilasjaksolla
Muut nimet:
  • Whipple
Active Comparator: Ryhmä B (NGT säilytetty)
Menettely: haima-duodenektomia
Haiman pään, pohjukaissuolen, ekstrahepaattisen sappitiehyen, distaalisen mahalaukun ja proksimaalisen jejunumin kirurginen poisto. Ryhmän A kohortissa NGT:tä ei sijoiteta leikkauksen jälkeiselle ajalle. Ryhmässä B NGT säilytetään potilasjaksolla
Muut nimet:
  • Whipple

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida, vähentääkö whipple-toimenpiteen jälkeinen nasogastrinen dekompressio postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin haimakirurgiaan hyväksytyn Clavien-Dindon luokittelujärjestelmän mukaan, joka perustuu kuhunkin komplikaatioon käytetyn hoidon tyyppiin, pisteet vaihtelevat välillä 1–4, ja kaikki komplikaatiot, joiden arvo on >2, katsottiin merkittäväksi komplikaatioksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittiin nenämahaletkun uudelleenasennusnopeutta haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan katsotaan saaneen nenämahaletkun dekompressioon nenämahaletkulla, jos hänellä on kliinisiä todisteita leikkauksen jälkeisestä ileuksesta ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) ehdottaman konsensusmääritelmän mukaisesti, jonka vakavuus oli luokitellaan kolmeen luokkaan (A, B ja C) kliinisen kulun ja leikkauksen jälkeisen hoidon perusteella, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun tarpeesta sekä kyvyttömyydestä sietää kiinteää oraalista nauttimista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
tunnistaa tekijät, jotka vaativat sen käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävien tekijöiden, kuten liikalihavuuden, jonka BMI on 30 tai enemmän, tunnistamiseksi, ennen leikkausta hallitsematon diabetes, vanhempi ikä (yli 70), sukupuoli (mies/nainen), mahalaukun ulostulotukoksen historia, ensisijainen diagnoosi (pahanlaatuinen sairaus vs. hyvänlaatuinen). Leikkauksensisäiset tekijät, kuten toimenpiteen pituus, verenhukka, mikä tahansa samanaikainen toimenpide, kuten laaja adheesion hajoaminen, paksusuolen resektio; ja postoperatiiviset tekijät, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenkuvat, fosfori- ja magnesiumtasot, verensokeritaso ja postoperatiiviset komplikaatiot. Näitä tekijöitä arvioidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä, jotta voidaan ennustaa nasogastrisen dekompression tarpeellisuus whipple-toimenpiteen jälkeisenä postoperatiivisena aikana.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa