- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413888
Nasogastrisk dekompression efter pancreaticoduodenektomi (whipple)
10. maj 2024 opdateret af: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Rutinemæssig nasogastrisk dræning vs. ingen dræning ved brug af nasogastrisk sonde efter pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolforsøg [NCT ID endnu ikke tildelt]
Pancreaticoduodenektomi (PD) er fortsat guldstandardoperationen for peri-ampullære neoplasmer.
Traditionelt er gastrisk dekompression via nasogastrisk intubation blevet anvendt postoperativt for at forhindre kvalme, opkastning, aspirationspneumoni, anastomotisk lækage og forsinket gastrisk tømning.
For nylig blev implementeringen af ERAS-protokollen anbefalet mod rutinemæssig brug af nasogastrisk sonde efter PD.
der findes dog begrænsede data omkring identifikation af de patienter, der har behov for NGT-dekompression i den umiddelbare postoperative periode.
Derfor påbegyndte vi et stort prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de kliniske resultater af patienter, der bibeholdt NGT post-PD versus dem, der fik det fjernet ved slutningen af proceduren.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af nasogastrisk dekompression i PD recovery, hvor det primære endopunkt er behovet for og virkningen af NGT i den postoperative recovery.
Det sekundære endepunkt vil undersøge genindsættelseshastigheden af NGT og identificere faktorer, der nødvendiggør dets anvendelse i den umiddelbare postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår vellykket pancreaticoduodenektomi for benign eller malign neoplasma.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fuldfører proceduren på grund af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom opdaget under proceduren.
- Patient, der har behov for forlænget postoperativ intubation i den postoperative periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (ingen NGT)
|
Kirurgisk fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen, duodenum, ekstrahepatisk galdegang, distal mave og proksimale jejunum.
Gruppe A-kohorte vil ikke have NGT placeret i den postoperative periode.
Hvorimod gruppe B vil have NGT bibeholdt i den postoperative periode
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (NGT bibeholdt)
|
Kirurgisk fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen, duodenum, ekstrahepatisk galdegang, distal mave og proksimale jejunum.
Gruppe A-kohorte vil ikke have NGT placeret i den postoperative periode.
Hvorimod gruppe B vil have NGT bibeholdt i den postoperative periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at vurdere, om nasogastrisk dekompression efter en whipple-procedure vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Sværhedsgraden af postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, der blev vedtaget til bugspytkirtelkirurgi, som er afhængig af den type behandling, der anvendes til hver komplikation med scorer fra 1-4, og enhver komplikation graderet >2 betragtes som en større komplikation.
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgte genindsættelseshastigheden af nasogastrisk sonde efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Patienten vil blive anset for at gennemgå nasogastrisk dekompression med nasogastrisk sonde, hvis han/hun påviste kliniske tegn på postoperativ ileus og forsinket gastrisk tømning som defineret i henhold til konsensusdefinitionen foreslået af den internationale undersøgelsesgruppe for pancreaskirurgi (ISGPS), hvis sværhedsgrad var klassificeret i 3 grader (A,B og C) baseret på klinisk forløb og postoperativ behandling, såsom behovet for kvalme og opkastning og manglende evne til at tolerere fast oralt indtag ved udgangen af den første postoperative uge.
|
30 dage postoperativt
|
identificere faktorer, der nødvendiggjorde dets anvendelse i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
For at identificere præoperative faktorer såsom fedme med BMI 30 eller mere, præoperativ ukontrolleret diabetes, ældre alder (over 70), køn (mand/kvinde), historie af maveudløbsobstruktion, primær diagnose (malign sygdom vs benign).
Intraoperativ faktor såsom længden af proceduren, blodtab, enhver samtidig procedure såsom omfattende lysis af adhæsioner, colon resektion; og postoperative faktorer, herunder postoperative blodtal, phosphor- og magnesiumniveauer, blodsukkerniveau og postoperative komplikationer.
Disse faktorer vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regressionsanalyse for at forudsige nødvendigheden af nasogastrisk dekompression i den postoperative periode efter whipple-proceduren.
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med pancreaticoduodenektomi
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenTyskland
-
Yonsei UniversityUkendt