Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasogastrisk dekompression efter pancreaticoduodenektomi (whipple)

10. maj 2024 opdateret af: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Rutinemæssig nasogastrisk dræning vs. ingen dræning ved brug af nasogastrisk sonde efter pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolforsøg [NCT ID endnu ikke tildelt]

Pancreaticoduodenektomi (PD) er fortsat guldstandardoperationen for peri-ampullære neoplasmer. Traditionelt er gastrisk dekompression via nasogastrisk intubation blevet anvendt postoperativt for at forhindre kvalme, opkastning, aspirationspneumoni, anastomotisk lækage og forsinket gastrisk tømning. For nylig blev implementeringen af ​​ERAS-protokollen anbefalet mod rutinemæssig brug af nasogastrisk sonde efter PD. der findes dog begrænsede data omkring identifikation af de patienter, der har behov for NGT-dekompression i den umiddelbare postoperative periode. Derfor påbegyndte vi et stort prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de kliniske resultater af patienter, der bibeholdt NGT post-PD versus dem, der fik det fjernet ved slutningen af ​​proceduren. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​nasogastrisk dekompression i PD recovery, hvor det primære endopunkt er behovet for og virkningen af ​​NGT i den postoperative recovery. Det sekundære endepunkt vil undersøge genindsættelseshastigheden af ​​NGT og identificere faktorer, der nødvendiggør dets anvendelse i den umiddelbare postoperative periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår vellykket pancreaticoduodenektomi for benign eller malign neoplasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fuldfører proceduren på grund af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom opdaget under proceduren.
  • Patient, der har behov for forlænget postoperativ intubation i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (ingen NGT)
Kirurgisk fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen, duodenum, ekstrahepatisk galdegang, distal mave og proksimale jejunum. Gruppe A-kohorte vil ikke have NGT placeret i den postoperative periode. Hvorimod gruppe B vil have NGT bibeholdt i den postoperative periode
Andre navne:
  • Whipple
Aktiv komparator: Gruppe B (NGT bibeholdt)
Kirurgisk fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen, duodenum, ekstrahepatisk galdegang, distal mave og proksimale jejunum. Gruppe A-kohorte vil ikke have NGT placeret i den postoperative periode. Hvorimod gruppe B vil have NGT bibeholdt i den postoperative periode
Andre navne:
  • Whipple

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere, om nasogastrisk dekompression efter en whipple-procedure vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, der blev vedtaget til bugspytkirtelkirurgi, som er afhængig af den type behandling, der anvendes til hver komplikation med scorer fra 1-4, og enhver komplikation graderet >2 betragtes som en større komplikation.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgte genindsættelseshastigheden af ​​nasogastrisk sonde efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Patienten vil blive anset for at gennemgå nasogastrisk dekompression med nasogastrisk sonde, hvis han/hun påviste kliniske tegn på postoperativ ileus og forsinket gastrisk tømning som defineret i henhold til konsensusdefinitionen foreslået af den internationale undersøgelsesgruppe for pancreaskirurgi (ISGPS), hvis sværhedsgrad var klassificeret i 3 grader (A,B og C) baseret på klinisk forløb og postoperativ behandling, såsom behovet for kvalme og opkastning og manglende evne til at tolerere fast oralt indtag ved udgangen af ​​den første postoperative uge.
30 dage postoperativt
identificere faktorer, der nødvendiggjorde dets anvendelse i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: 30 dage postoperativt
For at identificere præoperative faktorer såsom fedme med BMI 30 eller mere, præoperativ ukontrolleret diabetes, ældre alder (over 70), køn (mand/kvinde), historie af maveudløbsobstruktion, primær diagnose (malign sygdom vs benign). Intraoperativ faktor såsom længden af ​​proceduren, blodtab, enhver samtidig procedure såsom omfattende lysis af adhæsioner, colon resektion; og postoperative faktorer, herunder postoperative blodtal, phosphor- og magnesiumniveauer, blodsukkerniveau og postoperative komplikationer. Disse faktorer vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regressionsanalyse for at forudsige nødvendigheden af ​​nasogastrisk dekompression i den postoperative periode efter whipple-proceduren.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning

Kliniske forsøg med pancreaticoduodenektomi

3
Abonner