Nasogastrische Dekompression nach Pankreatikoduodenektomie (whipple)
10. Mai 2024 aktualisiert von: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Routinemäßige nasogastrische Drainage vs. keine Drainage über eine Magensonde nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie [NCT-ID noch nicht zugewiesen]
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) bleibt die Goldstandardoperation bei periampullären Neoplasien.
Traditionell wird postoperativ eine Magendekompression mittels nasogastraler Intubation eingesetzt, um Übelkeit, Erbrechen, Aspirationspneumonie, Anastomoseninsuffizienz und verzögerte Magenentleerung zu verhindern.
Kürzlich wurde durch die Implementierung des ERAS-Protokolls von der routinemäßigen Verwendung einer Magensonde nach einer Parkinson-Krankheit abgeraten.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Identifizierung derjenigen Patienten vor, die in der unmittelbaren postoperativen Phase eine NGT-Dekompression benötigen.
Aus diesem Grund haben wir eine große prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie initiiert, um die klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, bei denen der NGT nach der Parkinson-Krankheit erhalten blieb, im Vergleich zu denen, bei denen er am Ende des Eingriffs entfernt wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nasogastrischen Dekompression bei der PD-Genesung zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt die Notwendigkeit und Auswirkung von NGT auf die postoperative Genesung ist.
Der sekundäre Endpunkt wird die Wiedereinführungsrate von NGT untersuchen und Faktoren identifizieren, die seine Verwendung in der unmittelbaren postoperativen Phase erforderlich machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer erfolgreichen Pankreatikoduodenektomie wegen einer gutartigen oder bösartigen Neubildung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Eingriff aufgrund einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Erkrankung, die während des Eingriffs entdeckt wurde, nicht abschließen.
- Patient, der in der postoperativen Phase eine längere postoperative Intubation benötigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (kein NGT)
|
Chirurgische Entfernung des Pankreaskopfes, des Zwölffingerdarms, des extrahepatischen Gallengangs, des distalen Magens und des proximalen Jejunums.
In der Kohorte der Gruppe A wird in der postoperativen Phase kein NGT platziert.
Bei Gruppe B hingegen bleibt der NGT in der postoperativen Phase erhalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B (NGT beibehalten)
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Chirurgische Entfernung des Pankreaskopfes, des Zwölffingerdarms, des extrahepatischen Gallengangs, des distalen Magens und des proximalen Jejunums.
In der Kohorte der Gruppe A wird in der postoperativen Phase kein NGT platziert.
Bei Gruppe B hingegen bleibt der NGT in der postoperativen Phase erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um zu beurteilen, ob eine nasogastrische Dekompression nach einem Whipple-Eingriff die Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen verringert
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Der Schweregrad der postoperativen Komplikationen wurde gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem für die Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingestuft, das auf der Art der Behandlung für jede Komplikation mit Werten zwischen 1 und 4 basiert und jede Komplikation mit einem Grad >2 als schwerwiegende Komplikation gilt.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchte die Wiedereinführungsrate einer Magensonde nach einer Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Es wird davon ausgegangen, dass sich der Patient einer nasogastrischen Dekompression mit einer nasogastrischen Sonde unterzieht, wenn er/sie klinische Anzeichen eines postoperativen Ileus und einer verzögerten Magenentleerung im Sinne der von der internationalen Studiengruppe für Pankreaschirurgie (ISGPS) vorgeschlagenen Konsensdefinition zeigte, deren Schweregrad war Einstufung in drei Grade (A, B und C), basierend auf dem klinischen Verlauf und dem postoperativen Management, wie z. B. der Notwendigkeit von Übelkeit und Erbrechen und der Unfähigkeit, feste orale Einnahme bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu tolerieren.
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30 Tage postoperativ
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Identifizieren Sie Faktoren, die den Einsatz in der unmittelbaren postoperativen Phase erforderlich machten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Zur Identifizierung präoperativer Faktoren wie Fettleibigkeit mit einem BMI von 30 oder mehr, präoperativer unkontrollierter Diabetes, höheres Alter (über 70), Geschlecht (männlich/weiblich), Geschichte der Magenausgangsobstruktion, Primärdiagnose (bösartige Erkrankung vs. gutartige Erkrankung).
Intraoperative Faktoren wie die Dauer des Eingriffs, Blutverlust, alle gleichzeitigen Eingriffe wie ausgedehnte Adhäsionsauflösung, Dickdarmresektion; und postoperative Faktoren, einschließlich postoperatives Blutbild, Phosphor- und Magnesiumspiegel, Blutzuckerspiegel und postoperative Komplikationen.
Diese Faktoren werden mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse bewertet, um die Notwendigkeit einer nasogastrischen Dekompression in der postoperativen Phase nach dem Whipple-Eingriff vorherzusagen.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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