Decompressione nasogastrica dopo pancreaticoduodenectomia (whipple)
10 maggio 2024 aggiornato da: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Drenaggio nasogastrico di routine vs. nessun drenaggio mediante sondino nasogastrico dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio di controllo randomizzato [ID NCT non ancora assegnato]
La pancreaticoduodenectomia (PD) rimane l'intervento gold standard per le neoplasie peri-ampollari.
Tradizionalmente, la decompressione gastrica tramite intubazione nasogastrica è stata impiegata nel postoperatorio per prevenire nausea, vomito, polmonite da aspirazione, perdite anastomotiche e ritardato svuotamento gastrico.
Recentemente, l'implementazione del protocollo ERAS ha sconsigliato l'uso routinario del sondino nasogastrico in seguito alla malattia di Parkinson.
tuttavia, esistono dati limitati sull'identificazione dei pazienti che necessitano di decompressione NGT nell'immediato periodo postoperatorio.
Pertanto, abbiamo avviato un ampio studio prospettico randomizzato e controllato per valutare gli esiti clinici dei pazienti che hanno mantenuto il NGT post-PD rispetto a quelli a cui è stato rimosso al termine della procedura.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della decompressione nasogastrica nel recupero della malattia di Parkinson, considerando la necessità e l'impatto della NGT nel recupero postoperatorio.
L'endpoint secondario esaminerà il tasso di reinserimento dell'NGT e identificherà i fattori che ne richiedono l'uso nell'immediato periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti con successo a pancreaticoduodenectomia per neoplasie benigne o maligne.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non completano la procedura a causa di una malattia localmente avanzata o metastatica scoperta durante la procedura.
- Paziente che richiede un'intubazione postoperatoria prolungata nel periodo postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (senza NGT)
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Rimozione chirurgica della testa del pancreas, del duodeno, del dotto biliare extraepatico, dello stomaco distale e del digiuno prossimale.
La coorte del Gruppo A non verrà posizionata con NGT nel periodo postoperatorio.
Il gruppo B, invece, avrà il NGT trattenuto nel periodo posoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (NGT mantenuto)
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Rimozione chirurgica della testa del pancreas, del duodeno, del dotto biliare extraepatico, dello stomaco distale e del digiuno prossimale.
La coorte del Gruppo A non verrà posizionata con NGT nel periodo postoperatorio.
Il gruppo B, invece, avrà il NGT trattenuto nel periodo posoperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare se la decompressione nasogastrica dopo una procedura di Whipple ridurrà l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La gravità delle complicanze postoperatorie è stata classificata secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo adottato per la chirurgia pancreatica, che si basa sul tipo di trattamento utilizzato per ciascuna complicanza con punteggi compresi tra 1 e 4, e qualsiasi complicanza classificata >2 è considerata una complicanza maggiore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminato il tasso di reinserimento del sondino nasogastrico dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il paziente sarà considerato sottoposto a decompressione nasogastrica con sondino nasogastrico se avrà dimostrato evidenza clinica di ileo postoperatorio e svuotamento gastrico ritardato come definito secondo la definizione di consenso proposta dal gruppo di studio internazionale di chirurgia pancreatica (ISGPS), la cui gravità era classificati in 3 gradi (A, B e C) in base al decorso clinico e alla gestione postoperatoria, come la necessità di nausea e vomito e l'incapacità di tollerare l'assunzione orale di solidi entro la fine della prima settimana postoperatoria.
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30 giorni dopo l'intervento
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identificare i fattori che ne hanno reso necessario l’uso nell’immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Per identificare fattori preoperatori come obesità con BMI 30 o superiore, diabete non controllato preoperatorio, età avanzata (oltre 70 anni), sesso (maschio/femmina), storia di ostruzione dello sbocco gastrico, diagnosi primaria (malattia maligna vs benigna).
Fattori intraoperatori come la durata della procedura, la perdita di sangue, qualsiasi procedura concomitante come la lisi estesa delle aderenze, la resezione del colon; e fattori postoperatori tra cui emocromo postoperatorio, livelli di fosforo e magnesio, livello di zucchero nel sangue e complicanze postoperatorie.
Questi fattori saranno valutati utilizzando l'analisi di regressione logistica per prevedere la necessità di decompressione nasogastrica nel periodo postoperatorio successivo alla procedura di Whipple.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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