Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasogastrisk dekompression efter pankreaticoduodenektomi (whipple)

10 maj 2024 uppdaterad av: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Rutinmässig nasogastrisk dränering vs. ingen dränering med nasogastrisk slang efter pankreaticoduodenektomi: ett randomiserat kontrollförsök [NCT ID ännu inte tilldelat]

Pankreaticoduodenektomi (PD) är fortfarande guldstandardoperationen för peri-ampullära neoplasmer. Traditionellt har gastrisk dekompression via nasogastrisk intubation använts postoperativt för att förhindra illamående, kräkningar, aspirationspneumoni, anastomotiskt läckage och fördröjd magtömning. Nyligen rekommenderades implementeringen av ERAS-protokollet mot rutinmässig användning av nasogastrisk sond efter PD. Det finns dock begränsade data kring identifieringen av de patienter som behöver NGT-dekompression under den omedelbara postoperativa perioden. Därför inledde vi en stor prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de kliniska resultaten av patienter som behöll NGT efter PD jämfört med de som fick det borttaget i slutet av proceduren. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av nasogastrisk dekompression vid PD-återhämtning, där den primära endopunkten är behovet av och effekten av NGT i den postoperativa återhämtningen. Det sekundära effektmåttet kommer att undersöka återinsättningsfrekvensen av NGT och identifiera faktorer som gör det nödvändigt att använda det under den omedelbara postoperativa perioden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår framgångsrik pankreaticoduodenektomi för benign eller malign neoplasm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte slutför proceduren på grund av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom som upptäckts under proceduren.
  • Patient som behöver förlänga postoperativ intubation i den postoperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (ingen NGT)
Kirurgiskt avlägsnande av huvudet av bukspottkörteln, tolvfingertarmen, extrahepatisk gallgång, distal mage och proximala jejunum. Grupp A-kohort kommer inte att ha NGT placerad i den postoperativa perioden. Medan grupp B kommer att behålla NGT under den postoperativa perioden
Andra namn:
  • Whipple
Aktiv komparator: Grupp B (NGT bibehålls)
Kirurgiskt avlägsnande av huvudet av bukspottkörteln, tolvfingertarmen, extrahepatisk gallgång, distal mage och proximala jejunum. Grupp A-kohort kommer inte att ha NGT placerad i den postoperativa perioden. Medan grupp B kommer att behålla NGT under den postoperativa perioden
Andra namn:
  • Whipple

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bedöma om nasogastrisk dekompression efter ett whipple-förfarande kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer graderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet som antagits för bukspottkörtelkirurgi, vilket bygger på den typ av behandling som används för varje komplikation med poäng från 1-4, och alla komplikationer graderade >2 anses vara en större komplikation.
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökte återinsättningshastigheten av nasogastrisk sond efter pankreaticoduodenektomi
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Patienten kommer att anses genomgå nasogastrisk dekompression med nasogastrisk sond om han/hon visade kliniska tecken på postoperativ ileus och fördröjd magtömning enligt definitionen enligt konsensusdefinitionen som föreslagits av den internationella studiegruppen för pankreatisk kirurgi (ISGPS), vars svårighetsgrad var klassificeras i 3 grader (A,B och C) baserat på kliniskt förlopp och postoperativ behandling såsom behovet av illamående och kräkningar och oförmåga att tolerera fast oralt intag i slutet av den första postoperativa veckan.
30 dagar postoperativt
identifiera faktorer som krävde dess användning under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: 30 dagar postoperativt
För att identifiera preoperativa faktorer såsom fetma med BMI 30 eller mer, Preoperativ okontrollerad diabetes, högre ålder (över 70), kön (man/kvinna), historik med obstruktion i magsäcken, primär diagnos (malign sjukdom vs benign). Intraoperativ faktor såsom ingreppets längd, blodförlust, alla samtidiga ingrepp såsom omfattande lysis av sammanväxningar, tjocktarmsresektion; och postoperativa faktorer inklusive postoperativa blodvärden, fosfor- och magnesiumnivåer, blodsockernivåer och postoperativa komplikationer. Dessa faktorer kommer att bedömas med hjälp av logistisk regressionsanalys för att förutsäga nödvändigheten av nasogastrisk dekompression under den postoperativa perioden efter whipple-proceduren.
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försenad magtömning

Kliniska prövningar på pankreaticoduodenektomi

3
Prenumerera