Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasogastrisk dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (whipple)

10. mai 2024 oppdatert av: Omar Barakat, Baylor College of Medicine

Rutinemessig nasogastrisk drenering vs. ingen drenering ved bruk av nasogastrisk tube etter pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollforsøk [NCT ID ennå ikke tildelt]

Pankreaticoduodenektomi (PD) er fortsatt gullstandardoperasjonen for peri-ampullære neoplasmer. Tradisjonelt har gastrisk dekompresjon via nasogastrisk intubasjon blitt brukt postoperativt for å forhindre kvalme, oppkast, aspirasjonspneumoni, anastomotisk lekkasje og forsinket gastrisk tømming. Nylig ble implementeringen av ERAS-protokollen anbefalt mot rutinemessig bruk av nasogastrisk sonde etter PD. Det finnes imidlertid begrensede data rundt identifiseringen av de pasientene som trenger NGT-dekompresjon i den umiddelbare postoperative perioden. Derfor satte vi i gang en stor prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske resultatene til pasienter som beholdt NGT post-PD versus de som fikk den fjernet ved slutten av prosedyren. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av nasogastrisk dekompresjon ved utvinning av PD, med det primære endopunktet behovet for og virkningen av NGT i postoperativ utvinning. Det sekundære endepunktet vil undersøke re-innsettingsfrekvensen av NGT og identifisere faktorer som nødvendiggjør bruk i den umiddelbare postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår vellykket pankreaticoduodenektomi for benign eller ondartet neoplasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fullfører prosedyren på grunn av lokalt avansert eller metastatisk sykdom oppdaget under prosedyren.
  • Pasient som trenger forlenget postoperativ intubasjon i den postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (ingen NGT)
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi
Kirurgisk fjerning av hodet på bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen, ekstrahepatisk gallegang, distal mage og proksimal jejunum. Gruppe A-kull vil ikke ha NGT plassert i den postoperative perioden. Mens gruppe B vil ha NGT beholdt i den posoperative perioden
Andre navn:
  • Whipple
Aktiv komparator: Gruppe B (NGT beholdt)
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi
Kirurgisk fjerning av hodet på bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen, ekstrahepatisk gallegang, distal mage og proksimal jejunum. Gruppe A-kull vil ikke ha NGT plassert i den postoperative perioden. Mens gruppe B vil ha NGT beholdt i den posoperative perioden
Andre navn:
  • Whipple

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere om nasogastrisk dekompresjon etter en whipple-prosedyre vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet brukt for bukspyttkjertelkirurgi, som er avhengig av typen behandling som brukes for hver komplikasjon med skårer fra 1-4, og enhver komplikasjon gradert >2 anses som en større komplikasjon.
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkte gjeninnsettingshastigheten av nasogastrisk sonde etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Pasienten vil bli vurdert å gjennomgå nasogastrisk dekompresjon med nasogastrisk sonde hvis han/hun viste kliniske bevis på postoperativ ileus og forsinket gastrisk tømming som definert i henhold til konsensusdefinisjonen foreslått av den internasjonale studiegruppen for pankreaskirurgi (ISGPS), hvis alvorlighetsgrad var klassifisert i 3 grader (A,B og C) basert på klinisk forløp og postoperativ behandling som behovet for kvalme og oppkast og manglende evne til å tolerere solid oralt inntak innen slutten av den første postoperative uken.
30 dager postoperativt
identifisere faktorer som nødvendiggjorde bruk i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: 30 dager postoperativt
For å identifisere preoperative faktorer som fedme med BMI 30 eller mer, preoperativ ukontrollert diabetes, høyere alder (over 70), kjønn (mann/kvinnelig), historie med obstruksjon av gastrisk utløp, primær diagnose (malign sykdom vs benign). Intraoperativ faktor som lengden på prosedyren, blodtap, enhver samtidig prosedyre som omfattende lysis av adhesjoner, tykktarmsreseksjon; og postoperative faktorer inkludert postoperative blodtellinger, fosfor- og magnesiumnivåer, blodsukkernivå og postoperative komplikasjoner. Disse faktorene vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse for å forutsi nødvendigheten av nasogastrisk dekompresjon i den postoperative perioden etter whipple-prosedyren.
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket magetømming

Kliniske studier på pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere