Nazogastrická dekomprese po pankreatoduodenektomii (whipple)
10. května 2024 aktualizováno: Omar Barakat, Baylor College of Medicine
Rutinní nazogastrická drenáž versus žádná drenáž pomocí nazogastrické sondy po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolní studie [NCT ID dosud nebylo přiděleno]
Pankreatikoduodenektomie (PD) zůstává zlatým standardem u periampulárních novotvarů.
Tradičně se žaludeční dekomprese prostřednictvím nazogastrické intubace používá pooperačně k prevenci nevolnosti, zvracení, aspirační pneumonie, prosakování z anastomózy a opožděného vyprazdňování žaludku.
Nedávno byla implementace protokolu ERAS doporučena proti rutinnímu používání nazogastrické sondy po PD.
existují však omezené údaje týkající se identifikace pacientů, kteří potřebují dekompresi NGT v bezprostředním pooperačním období.
Proto jsme zahájili velkou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili klinické výsledky pacientů, kterým zůstala NGT po PD, oproti těm, kterým byla na konci postupu odstraněna.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nazogastrické dekomprese při zotavení PD, přičemž primárním endobodem je potřeba a dopad NGT na pooperační zotavení.
Sekundární cíl bude zkoumat míru opětovného zavedení NGT a identifikuje faktory, které vyžadují jeho použití v bezprostředním pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující úspěšnou pankreatoduodenektomii pro benigní nebo maligní novotvar.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončí výkon z důvodu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění objeveného během výkonu.
- Pacient, který vyžaduje prodloužení pooperační intubace v pooperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (bez NGT)
|
Chirurgické odstranění hlavy pankreatu, duodena, extrahepatálního žlučovodu, distálního žaludku a proximálního jejuna.
V kohortě skupiny A nebude NGT umístěn v pooperačním období.
Zatímco skupina B bude mít NGT zachován v pooperačním období
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (NGT zachováno)
|
Chirurgické odstranění hlavy pankreatu, duodena, extrahepatálního žlučovodu, distálního žaludku a proximálního jejuna.
V kohortě skupiny A nebude NGT umístěn v pooperačním období.
Zatímco skupina B bude mít NGT zachován v pooperačním období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit, zda nazogastrická dekomprese po proceduře whipple sníží výskyt a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažnost pooperačních komplikací byla odstupňována podle klasifikačního systému Clavien-Dindo přijatého pro chirurgii slinivky břišní, který se opírá o typ léčby použité pro každou komplikaci se skóre v rozmezí 1–4 a jakákoliv komplikace ohodnocená >2 byla považována za hlavní komplikaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumala rychlost opětovného zavedení nasogastrické sondy po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pacient bude považován za podstoupení nazogastrické dekomprese nazogastrickou sondou, pokud prokáže klinický průkaz pooperačního ileu a opožděného vyprazdňování žaludku, jak je definováno podle konsensuální definice navržené mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie (ISGPS), jejíž závažnost byla klasifikovány do 3 stupňů (A, B a C) na základě klinického průběhu a pooperační léčby, jako je potřeba nauzea a zvracení a neschopnost tolerovat pevný perorální příjem do konce prvního pooperačního týdne.
|
30 dní po operaci
|
|
identifikovat faktory, které si vyžádaly jeho použití v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Identifikovat předoperační faktory, jako je obezita s BMI 30 nebo více, předoperační nekontrolovaný diabetes, vyšší věk (nad 70 let), pohlaví (muž/žena), historie obstrukce vývodu žaludku, primární diagnóza (maligní vs benigní).
Intraoperační faktor, jako je délka výkonu, krevní ztráta, jakýkoli souběžný výkon, jako je rozsáhlá lýza adhezí, resekce tlustého střeva; a pooperační faktory včetně pooperačního krevního obrazu, hladiny fosforu a hořčíku, hladina cukru v krvi a pooperační komplikace.
Tyto faktory budou posouzeny pomocí logistické regresní analýzy k predikci nutnosti nazogastrické dekomprese v pooperačním období po proceduře whipple.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Barakat, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .