膵頭十二指腸切除術後の経鼻胃減圧術 (whipple)
2024年5月10日 更新者：Omar Barakat、Baylor College of Medicine
膵頭十二指腸切除術後の経鼻胃管を使用した定期的な経鼻胃ドレナージとドレナージなし: ランダム化対照試験 [NCT ID はまだ割り当てられていません]
膵頭十二指腸切除術（PD）は、依然として膨大部周囲腫瘍に対するゴールドスタンダード手術です。
伝統的に、吐き気、嘔吐、誤嚥性肺炎、吻合部の漏出、および胃内容排出の遅れを防ぐために、経鼻胃挿管による胃減圧が術後に使用されてきました。
最近、ERAS プロトコルの導入により、PD 後の経鼻胃チューブの日常的な使用が推奨されなくなりました。
しかし、術後すぐに NGT 減圧が必要な患者の特定に関するデータは限られています。
したがって、我々は、PD 後に NGT を保持した患者と手術の最後に NGT を除去した患者の臨床転帰を評価するために、大規模な前向きランダム化比較試験を開始しました。
この研究は、PD回復における経鼻胃減圧の有効性を評価することを目的とし、主要エンドポイントは術後の回復におけるNGTの必要性とその影響である。
二次評価項目では、NGT の再挿入率を調査し、術後すぐに NGT の使用を必要とする要因を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 良性または悪性新生物に対する膵頭十二指腸切除術が成功した患者。
除外基準:
- 局所進行性または転移性疾患が手術中に発見されたため、手術を完了できなかった患者。
- 術後長期間の術後挿管が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA (NGTなし)
|
膵臓頭部、十二指腸、肝外胆管、胃遠位部、空腸近位部の外科的切除。
グループ A コホートには、術後期間に NGT が配置されません。
一方、グループ B では NGT が術後も保持されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ B (NGT 保持)
|
膵臓頭部、十二指腸、肝外胆管、胃遠位部、空腸近位部の外科的切除。
グループ A コホートには、術後期間に NGT が配置されません。
一方、グループ B では NGT が術後も保持されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホイップル手術後の経鼻胃減圧が術後合併症の発生率と重症度を軽減するかどうかを評価する
時間枠：術後30日
|
術後合併症の重症度は、膵臓手術に採用されている Clavien-Dindo 分類システムに従って等級分けされました。この分類システムは、各合併症に使用される治療の種類に応じて 1 ～ 4 の範囲でスコアが付けられ、等級が 2 を超える合併症は重大な合併症と見なされます。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵頭十二指腸切除術後の経鼻胃チューブの再挿入率を検討しました
時間枠：術後30日
|
患者は、膵臓外科の国際研究グループ（ISGPS）によって提案されたコンセンサス定義に従って定義された術後イレウスおよび胃排出遅延の臨床的証拠を示した場合、経鼻胃チューブによる経鼻胃減圧術を受けるとみなされる。その重症度は次のとおりである。臨床経過と、術後最初の週の終わりまでに吐き気や嘔吐の必要性、固形経口摂取に耐えられないなどの術後管理に基づいて、3つのグレード（A、B、C）に分類されます。
|
術後30日
|
|
術後すぐの期間にその使用を必要とした要因を特定する
時間枠：術後30日
|
BMI 30以上の肥満、術前コントロール不良の糖尿病、高齢（70歳以上）、性別（男性/女性）、胃出口閉塞の病歴、一次診断（悪性疾患と良性疾患）などの術前因子を特定する。
処置の長さ、失血、広範な癒着の溶解、結腸切除などの同時処置などの術中要因。術後因子には、術後血球数、リンおよびマグネシウムのレベル、血糖値、術後の合併症が含まれます。
これらの要因は、ロジスティック回帰分析を使用して評価され、ホイップル手術後の術後期間における経鼻胃減圧の必要性を予測します。
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omar Barakat, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。