HemoIV 시스템으로 채취한 혈액 샘플을 조사하기 위한 연구

HemoIV 조사 장치는 환자를 추가 바늘 스틱에 노출시키지 않고 채혈 샘플링을 위해 정맥 수액을 지속적으로 투여할 수 있도록 하며, 정맥 요법을 중단하고 전통적인 정맥 절개 방법을 사용하여 채혈을 수행할 때 고유한 위험이 있는 박테리아에 대한 잠재적인 노출을 허용합니다. 본 연구의 목적은 HemoIV 시스템의 안전성과 효율성을 입증하는 것입니다.

참가자는 혈액 측정 매개변수를 비교하기 위한 자체 제어 역할을 합니다. 참가자로부터 추출된 혈액 측정값은 대조 혈액 샘플과 HemoIV 혈액 샘플을 비교하는 데 사용됩니다. HemoIV 배치에 대한 반대쪽 팔이 연구의 제어 팔이 됩니다. HemoIV는 표준 관행(정맥 천자 또는 말초 IV 카테터)과 비교하여 등가 마진 내에서 혈액 샘플을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

• HemoIV 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 반대쪽 팔의 혈액 샘플에 대한 지속적인 정맥 주입 중에 HemoIV 시스템으로 채혈한 혈액 샘플을 정량적으로 측정하고 비교합니다.
• 정맥 천자 또는 말초 IV 카테터 채혈에 대한 HemoIV의 잠재적 이점을 정량적으로 측정하고 비교합니다.

참가자 모집단은 응급실, 입원환자 또는 관찰실의 질병으로 인해 병원에 입원하고 혈액 채취와 정맥 수액이 필요한 성인 환자로 구성됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

• 확립된 말초 IV 카테터를 통해 삽입된 HemoIV를 통해 표준 치료 정맥 요법을 받습니다.
• HemoIV와 IV 라인 또는 반대편 팔의 표준 정맥 천자에서 24시간 동안 두 번 혈액 샘플을 채취합니다.
• 두 번째 채혈은 첫 번째 채혈 후 약 8~22시간 후에 이루어집니다.
• HemoIV 장치는 두 번째 채혈이 이루어진 후 1시간 후에 제거됩니다.
• 부작용을 평가하기 위해 참가자는 8일 후에 전화를 받게 됩니다.

품질 관리(QC) 절차는 데이터 입력 시스템부터 시작하여 구현되며 데이터베이스에서 실행될 데이터 QC 검사가 생성됩니다. 누락된 데이터나 데이터 변칙 사항이 있으면 확인/해결을 위해 사이트에 전달됩니다.