Undersøgelse for at undersøge blodprøver udtaget med HemoIV-systemet
13. maj 2024 opdateret af: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
En prospektiv, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af blodprøver udtaget med HEMOIV-systemet under kontinuerlig IV-flow
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne blod udtaget ved hjælp af en enhed kaldet HemoIV med standard-of-care blod udtaget fra en vene i armen eller fra et IV-kateter. HemoIV er en enhed, der er fastgjort til en IV-ledning. Denne enhed gør det muligt at udtage blod, mens en patient modtager IV-væsker.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil HemoIV-apparatet tillade blodudtagning uden at skulle stoppe IV-væsker?
- Vil HemoIV-enheden give de samme laboratorieresultater som blodudtagninger udført i henhold til gældende standardpraksis?
Deltagerne vil:
- Modtag standard medicinske procedurer og/eller behandling;
- Få en HemoIV-enhed indsat i deres IV-slange i den ene arm;
- Få et blod udtaget to gange fra HemoIV og fra en IV-slange eller nålestik fra en vene i den anden arm. Den anden blodprøve tages omkring 8-22 timer efter den første blodprøvetagning;
- Få enheden fjernet efter den anden blodprøvetagning;
- Modtag et telefonopkald cirka 8 dage senere for at se, hvordan du har det.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HemoIV-undersøgelsesanordningen giver mulighed for kontinuerlig administration af intravenøse væsker til blodprøvetagning uden at udsætte patienter for yderligere nålestik, standsning af intravenøs terapi og potentiel eksponering for bakterier, der er iboende risici, når man udfører blodprøvetagning ved hjælp af traditionelle flebotomimetoder. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af HemoIV-systemet.
Deltagerne tjener som deres egen kontrol til at sammenligne blodmålingsparametre. Blodmålinger ekstraheret fra deltageren vil blive brugt til at sammenligne kontrolblodprøven(r) med HemoIV blodprøve(r). Den kontralaterale arm til placeringen af HemoIV vil være undersøgelsens kontrolarm. Det er en hypotese, at HemoIV vil give blodprøver inden for ækvivalensmarginen sammenlignet med standardpraksis (venepunktur eller perifert IV-kateter).
Hovedmålene er:
- At kvantitativt måle og sammenligne blodprøver udtaget med HemoIV-systemet under kontinuerlig intravenøs infusion med blodprøver fra den kontralaterale arm for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af HemoIV-systemet
- At kvantitativt måle og sammenligne de potentielle fordele ved HemoIV med venepunktur eller perifer IV kateterblodudtagninger
Deltagerpopulationen vil bestå af voksne patienter, der er indlagt på hospitalet for en medicinsk tilstand på skadestuen, indlagte eller observationsafdelinger og har behov for blodudtagninger samt intravenøs væske.
Deltagerne vil:
- Modtag intravenøs standardbehandling via HemoIV indsat gennem et etableret perifert IV-kateter
- Få taget blodprøver to gange over en 24 timers periode fra HemoIV og fra en IV linje eller standard venepunktur fra den kontralaterale arm
- Den anden blodprøvetagning vil finde sted cirka 8-22 timer efter den første blodprøvetagning
- HemoIV-enheden vil blive fjernet en time efter den anden blodprøvetagning finder sted
- Deltagerne vil blive kaldt 8 dage senere for at vurdere for uønskede hændelser
Kvalitetskontrol (QC) procedurer vil blive implementeret begyndende med dataindtastningssystemet, og data QC-tjek, der vil blive kørt på databasen, vil blive genereret. Eventuelle manglende data eller dataanomalier vil blive kommunikeret til webstedet/webstederne for afklaring/løsning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil blive indskrevet fra dem, der er indlagt på hospitalet (akutafdeling, indlæggelse og observationsindstilling) for en medicinsk tilstand, der kræver perifere intravenøse katetervæsker og blodudtagninger i op til 24 timer.
Patienter, der får normal saltvand, laktatringer eller 5 % dextrose i vand, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år og ældre
- Villig til at overholde HemoIV-interventionsregimet
- Patient planlagt til en hospitalsprocedure for medicinsk tilstand, der kræver perifer intravenøs kateterplacering, intravenøs terapi og blodudtagning
- Patienter, der skal modtage intravenøs behandling, herunder: Normal saltvand, laktatringer eller 5 % dextrose i vand.
- Patient med perifer intravenøs kateteradgangsvenestørrelse > 2 mm i diameter eller pr. investigator i stand til at acceptere et 18G perifert intravenøst kateter.
- Patienten skal kunne have et perifert IV-kateter i den ene arm og kan have standard venepunkturblod fra den kontralaterale arm.
- Patienten skal kunne have indsat et 18G perifert intravenøst kateter til brug med undersøgelsesenheden op til 1,88" i længden.
Ekskluderingskriterier:
- Taler/forstår ikke engelsk
- Patienter, der tidligere har haft mastektomi
- Samtidig deltagelse/behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden interventionsundersøgelse.
- Patient med tegn og symptomer på tromboflebitis på IV-stedet på tidspunktet for studietilmelding
- Patienter, der modtager kemoterapi, eller som har leukæmi for eksempel, som har et skrøbeligt dannet celleelement
- Patienter, som er hæmodynamisk ustabile
- Patienter, der har behov for blodtransfusion via det 18G perifere IV-kateter, der bruges sammen med HemoIV
- Patienter, der ikke er i stand til at have et perifert IV-kateter på den ene overekstremitet, mens den anden overekstremitet er tilgængelig for blodprøver (f. forsøgspersoner skal have to arme, ikke have et AV-transplantat eller fistel, der forventer dialyse i den nærmeste fremtid osv.)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at få justeret en IV-infusionshastighed i HemoIV til mellem 10-250 ml/time under blodudtagninger via HemoIV
- Patient med sygelig fedme (BMI > 40)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HemoIV blodprøvetagning
Måling af protokol specificerede blodparametre udtaget fra HemoIV-systemet
|
En steril enhed til engangsbrug.
Det er en ikke-patient-stick-blodopsamlingsanordning, der fastgøres til et perifert IV-kateter (PIV-kateter) og gør det muligt at tage blodprøver under kontinuerlig IV-infusionsbehandling.
Kontrolblodprøven vil ske via standard-plejeblodudtagninger enten gennem perifert IV-kateter eller standard venepunktur.
|
|
Kontrol blodprøvetagning
Måling af protokol specificerede blodparametre udtaget fra den kontralaterale kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af helblodtal (WBC) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Antal hvide blodlegemer (WBC) Min: 3,9 til Max: 10,7 (10 i styrken af 3/uL)
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Red Blood Count (RBC) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Antal røde blodlegemer (RBC) Min: 4,0 til Max: 6,0 (10 i styrken af 6/uL)
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af hæmoglobin (HGB) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Hæmoglobin (HGB) Min: 11,8 til Max: 18,1 g/dl
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af hæmatokrit (HCT) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Hæmatokrit (HCT) min.: 36 % til maks.: 49 %
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af blodplader (PLT) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Blodplader (PLT) Min.: 135 til Max: 371 (10 til 3/uL)
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af albumin (ALB) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Albumin (ALB) Min: 3,2 til Max: 5,2 g/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af alkalisk fosfatase (AKP) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Alkalisk fosfatase (AKP) Min: 40 til Max: 164 u/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af total bilirubin (T BILI) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Total bilirubin (T BILI) Min: 0,1 til Max: 1,2 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af bikarbonat (CO2) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Bicarbonat (CO2) Min: 17 til Max: 31 mmol/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af BUN (Blood Urea Nitrogen) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) Min: 7 til Max: 26 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Calcium (CA) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Calcium (CA) Min: 8,4 til Max: 10,5 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Chloride (CL) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Klorid (CL) Min: 98 til Max: 107 mmol/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Kreatinin (Cr) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Kreatinin (Cr) Min: 0,57 til Max: 1,25 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af glukose (Glu) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Glukose (Glu) Min: 70 til Max: 99 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af kalium (K) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Kalium (K) Min: 3,3 til Max: 4,8 mmol/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Total Protein (TP) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Total Protein (TP) Min: 6,0 til Max: 8,3 g/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af aspartataminotransferase (AST) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Aspartat Aminotransferase (AST) Min: 5 til Max: 35 u/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af alanintransaminase (ALT) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Alanintransaminase (ALT) Min: 0 til Max: 55 u/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af natrium (NA) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Natrium (NA) Min: 136 til Max: 145 mmol/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Lactat Dehydrogenase (LDH) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Laktatdehydrogenase (LDH) Min: 125 til Max: 250 u/L
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af international normaliseret ratio (INR)/protrombintid (PT) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Internationalt normaliseret forhold (INR)/protrombintid (PT) Min: 11,7 til Max: 14,5 sekunder
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Partial Thromboplastin Time (PTT) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Partial Thromboplastin Time (PTT) Min: 23,5 til Max: 35,5 sekunder
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af fibrinogenparameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Fibrinogen Min: 220 til Max: 415 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af total kolesterol (CHOL) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Total kolesterol (CHOL) Min: 0 til Max: 199 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af triglycerider (TRIG) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Triglycerider (TRIG) Min: 0 til Max: 149 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af High Density Lipoprotein (HDL) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
High Density Lipoprotein (HDL) Min: 0 til Max: 100 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Low Density Lipoprotein (LDL) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Low Density Lipoprotein (LDL) Min: 0 til Max: 300 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Troponin I-parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Troponin I Min: 0,00 til Max: 0,03 ng/mL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af Natriuretiske Peptider (BNP) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Natriuretiske peptider (BNP) Min: 10 til Max: 100 pg/mL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af C-Reactive Protein (CRP) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
C-reaktivt protein (CRP) Min: 0 til Max: 5 mg/dL
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Min: 1 til Max: 37 mm/time
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Måling af humant choriongonadotropin (HCG) parameterækvivalens med HemoIV til kontrolarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Humant choriongonadotropin (HCG) Min: 0 til Max: 5 mIU/ml
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode til selv at vurdere og effektivt kommunikere sværhedsgraden af smerte, de kan opleve.
Skalaen indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt."
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Undersøg personaleanvendelighedsevaluering af indsættelse af HemoIV-enhed.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere indsættelsen af enheden ved hjælp af en sværhedsgrad fra 1-5. 1=Meget svært, 2=Svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Undersøg personaleanvendelighedsevaluering af blodprøveindsamling fra HemoIV-enheden.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere blodprøvetagningen fra HemoIV-enheden ved hjælp af en sværhedsgrad fra 1-5. 1=Meget svært, 2=Svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Undersøg personaleanvendelighedsevaluering af letheden af IV-opløsningsinfusion med HemoIV-enheden.
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere det lette ved intravenøs opløsningsinfusion med HemoIV ved hjælp af en sværhedsgrad fra 1-5. 1=Meget svært, 2=Svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Undersøg personaleanvendelighedsevaluering af det lette at rense blodkanalen med HemoIV-enheden
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere det lette at fjerne blodkanalen med HemoIV ved hjælp af en sværhedsskala fra 1-5. 1=Meget svært, 2=Svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
|
Undersøg personalets brugervenlighedsevaluering af den nemme tilbagetrækning af HemoIV-enheden
Tidsramme: Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere, hvor let det er at trække HemoIV ud ved hjælp af en sværhedsskala fra 1-5. 1=Meget svært, 2=Svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt
|
Tidspunkt 0 time (på tidspunktet for indsættelse af enheden) og 8-22 timer (efter indsættelse af enheden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HemoIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .