Исследование по изучению образцов крови, взятых с помощью системы HemoIV
9 июня 2025 г. обновлено: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Проспективное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование образцов крови, взятых с помощью системы HEMOIV во время непрерывного внутривенного потока
Цель этого исследования — сравнить кровь, взятую с помощью устройства под названием HemoIV, с кровью, взятой в соответствии со стандартами медицинской помощи, из вены на руке или из внутривенного катетера. HemoIV — это устройство, подключаемое к капельнице. Это устройство позволяет брать кровь во время внутривенного введения жидкости пациенту.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Позволяет ли устройство HemoIV брать кровь без остановки внутривенного введения жидкости?
- Будет ли устройство HemoIV обеспечивать те же лабораторные результаты, что и анализы крови, выполняемые в соответствии с существующей стандартной практикой?
Участники:
- Получать стандартные медицинские процедуры и/или лечение;
- Вставьте устройство HemoIV в капельницу на одной руке;
- Возьмите кровь дважды из HemoIV и из капельницы или вставьте иглу из вены на другой руке. Второй забор крови будет сделан примерно через 8–22 часа после первого забора крови;
- Снимите устройство после второго забора крови;
- Примерно через 8 дней вам позвонят, чтобы узнать, как у вас дела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское устройство HemoIV позволяет непрерывно вводить внутривенные жидкости для взятия проб крови, не подвергая пациентов дополнительному уколу иглой, остановке внутривенной терапии и потенциальному воздействию бактерий, которые представляют собой неотъемлемые риски при взятии крови с использованием традиционных методов флеботомии. Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы HemoIV.
Участники служат собственным контролем для сравнения параметров измерения крови. Измерения крови, взятые у участника, будут использоваться для сравнения контрольных образцов крови с образцами крови HemoIV. Противоположная рука для установки HemoIV будет контрольной группой исследования. Предполагается, что HemoIV обеспечит образцы крови в пределах эквивалентности по сравнению со стандартной практикой (венопункция или периферический внутривенный катетер).
Основными целями являются:
- Количественно измерить и сравнить образцы крови, взятые с помощью системы HemoIV во время непрерывной внутривенной инфузии, с образцами крови из контралатеральной руки, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность системы HemoIV.
- Количественно измерить и сравнить потенциальные преимущества HemoIV по сравнению с венепункцией или периферическим внутривенным катетером.
Популяция участников будет состоять из взрослых пациентов, поступивших в больницу по состоянию здоровья в отделении неотложной помощи, стационаре или отделениях наблюдения и нуждающихся в заборе крови, а также внутривенном введении жидкости.
Участники:
- Получайте стандартную внутривенную терапию с помощью HemoIV, введенного через установленный периферический внутривенный катетер.
- Возьмите образцы крови дважды в течение 24 часов из HemoIV и из капельницы или стандартную венепункцию из контралатеральной руки.
- Второй забор крови произойдет примерно через 8-22 часа после первого забора крови.
- Устройство HemoIV будет удалено через час после второго забора крови.
- Участникам позвонят через 8 дней для оценки побочных эффектов.
Процедуры контроля качества (КК) будут реализованы, начиная с системы ввода данных, и будут проводиться проверки контроля качества данных, которые будут проводиться в базе данных. Любые недостающие данные или аномалии данных будут переданы на сайт(ы) для уточнения/разрешения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет набрана из числа тех, кто поступил в больницу (отделение неотложной помощи, стационар и место наблюдения) по состоянию здоровья, требующему внутривенного введения жидкостей через периферический катетер и взятия крови в течение периода до 24 часов.
В исследование будут включены пациенты, получающие физиологический раствор, лактат Рингер или 5% раствор декстрозы в воде.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Готов придерживаться схемы вмешательства HemoIV.
- Пациенту назначена госпитализация по состоянию здоровья, требующему установки периферического внутривенного катетера, внутривенной терапии и забора крови.
- Пациенты должны получать внутривенную терапию, включающую: физиологический раствор, лактат Рингера или 5% раствор декстрозы в воде.
- Пациент с периферическим внутривенным катетером размером вены > 2 мм в диаметре или по усмотрению исследователя может принять периферический внутривенный катетер 18G.
- Пациент должен иметь периферический внутривенный катетер в одной руке и иметь возможность стандартного венепункционного забора крови из контралатеральной руки.
- Пациенту необходимо иметь возможность вставить периферический внутривенный катетер 18G для использования с исследовательским устройством длиной до 1,88 дюйма.
Критерий исключения:
- Не говорю/понимаю английский
- Пациенты, перенесшие мастэктомию в анамнезе
- Одновременное участие/лечение другим исследуемым препаратом или другим интервенционным исследованием.
- Пациент с признаками и симптомами тромбофлебита на участке внутривенного вливания на момент включения в исследование.
- Пациенты, получающие химиотерапию или больные лейкемией, например, с хрупким сформированным клеточным элементом.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты, нуждающиеся в переливании крови через периферический внутривенный катетер 18G, используемый с HemoIV.
- Пациенты, у которых нет возможности установить периферический внутривенный катетер на одной верхней конечности, в то время как другая верхняя конечность доступна для анализа крови (например, субъекты должны иметь две руки, не иметь АВ-трансплантата или фистулы, ожидающих диализа в ближайшем будущем и т. д.)
- Субъекты, у которых нет возможности регулировать скорость внутривенной инфузии в HemoIV до 10–250 мл/час во время забора крови с помощью HemoIV.
- Пациент с морбидным ожирением (ИМТ > 40).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Забор крови HemoIV
Измерение параметров крови, указанных в протоколе, взятых из системы HemoIV.
|
Стерильный одноразовый прибор.
Это устройство для сбора крови, не требующее использования пациента, которое прикрепляется к периферическому внутривенному катетеру (PIV-катетеру) и позволяет осуществлять сбор образцов крови во время непрерывной внутривенной инфузионной терапии.
Контрольный забор крови будет осуществляться посредством стандартного забора крови либо через периферический внутривенный катетер, либо через стандартную венепункцию.
|
|
Контрольный забор крови
Измерение параметров крови, указанных в протоколе, взятых из контралатеральной контрольной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эквивалентности параметров количества цельной крови (WBC) с помощью HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Количество лейкоцитов (WBC): от мин: 3,9 до макс: 10,7 (10 в 3-й степени/мкл)
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров количества эритроцитов (RBC) с помощью HemoIV и стандартных методов флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Количество эритроцитов (RBC) Мин.: 4,0–макс.: 6,0 (10 в 6-й степени/мкл)
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра гемоглобина (HGB) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Гемоглобин (HGB): от мин.: 11,8 до макс.: 18,1 г/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра гематокрита (HCT) с помощью HemoIV и стандартных методов флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Гематокрит (HCT): от мин: 36% до макс: 49%.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров тромбоцитов (PLT) с использованием HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Тромбоциты (PLT) Мин.: 135–макс.: 371 (10 в 3-й степени/мкл)
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра альбумина (ALB) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Альбумин (ALB): от мин.: 3,2 до макс.: 5,2 г/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра щелочной фосфатазы (AKP) с HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Щелочная фосфатаза (AKP) Мин.: 40–макс.: 164 ед/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра общего билирубина (T BILI) с помощью HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Общий билирубин (T BILI): от мин.: 0,1 до макс.: 1,2 мг/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра бикарбоната (CO2) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Бикарбонат (CO2) Мин.: 17–макс.: 31 ммоль/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра азота мочевины крови (АМК) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Азот мочевины в крови (АМК): от мин: 7 до макс: 26 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра кальция (CA) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Кальций (CA) от мин.: 8,4 до макс.: 10,5 мг/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра хлорида (CL) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Хлорид (CL) Мин.: 98–макс.: 107 ммоль/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра креатинина (Cr) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Креатинин (Cr): от мин.: 0,57 до макс.: 1,25 мг/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра глюкозы (Glu) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Глюкоза (Glu): от мин.: 70 до макс.: 99 мг/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра калия (K) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Калий (K) Мин.: 3,3–макс.: 4,8 ммоль/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра общего белка (TP) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Общий белок (TP): от мин.: 6,0 до макс.: 8,3 г/дл.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров аспартат-аминотрансферазы (АСТ) с HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Мин.: 5–макс.: 35 ед/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров аланинтрансаминазы (АЛТ) с помощью HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Аланин-трансаминаза (АЛТ) Мин: от 0 до Макс: 55 ед/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра натрия (NA) с помощью HemoIV и стандартных методов флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Натрий (NA) Мин.: 136–макс.: 145 ммоль/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров лактатдегидрогеназы (ЛДГ) с помощью HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) Мин.: 125–макс.: 250 ед/л
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров международного нормализованного отношения (МНО)/протромбинового времени (ПВ) при использовании HemoIV и стандартных методах флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Международное нормализованное соотношение (МНО)/протромбиновое время (ПВ) от мин: 11,7 до макс: 14,5 секунд.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ): от мин: 23,5 до макс: 35,5 секунд.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров фибриногена с помощью HemoIV и стандартных методов флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Фибриноген Мин: 220–Макс: 415 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра общего холестерина (CHOL) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Общий холестерин (CHOL) Мин.: 0–макс.: 199 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров триглицеридов (TRIG) с помощью HemoIV и стандартных методов флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Триглицериды (TRIG) Мин.: 0–макс.: 149 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) Мин.: 0–макс.: 100 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Мин.: 0–макс.: 300 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров тропонина I с HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Тропонин I Мин.: 0,00–Макс.: 0,03 нг/мл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров натрийуретических пептидов (BNP) с HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Натрийуретические пептиды (BNP) Мин.: 10–макс.: 100 пг/мл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров C-реактивного белка (CRP) с помощью HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
С-реактивный белок (СРБ) Мин.: 0–макс.: 5 мг/дл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметра скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с помощью HemoIV стандартным методам флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ): от мин.: 1 до макс.: 37 мм/ч.
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
|
Измерение эквивалентности параметров хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с HemoIV и стандартными методами флеботомии контрольной группы.
Временное ограничение: Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) Мин.: 0–макс.: 5 мМЕ/мл
|
Момент времени 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли.
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Шкала оценки боли Wong-Baker Faces — это метод, позволяющий человеку самостоятельно оценить и эффективно сообщить о серьезности боли, которую он может испытывать.
Шкала содержит серию из шести лиц: от счастливого лица (0 баллов), обозначающего «нет боли», до плачущего лица (10 баллов, обозначающего «боль сильнее всего»).
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
|
Изучите персоналом оценку удобства использования устройства HemoIV.
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Сотрудники исследования будут оценивать установку устройства по шкале сложности от 1 до 5. 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = нейтрально, 4 = легко, 5 = очень легко
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
|
Оценка персоналом исследования удобства использования образца крови из устройства HemoIV.
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Сотрудники исследования оценят сбор образцов крови с помощью устройства HemoIV по шкале сложности от 1 до 5. 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = нейтрально, 4 = легко, 5 = очень легко
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
|
Персонал исследования оценил удобство внутривенной инфузии раствора с помощью устройства HemoIV.
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Исследовательский персонал оценит легкость внутривенного введения раствора HemoIV, используя шкалу сложности от 1 до 5. 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = нейтрально, 4 = легко, 5 = очень легко
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
|
Оценка персоналом исследования простоты очистки кровеносного русла с помощью устройства HemoIV
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Сотрудники исследования оценят легкость очистки кровеносных сосудов с помощью HemoIV, используя шкалу сложности от 1 до 5. 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = нейтрально, 4 = легко, 5 = очень легко
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
|
Оценка персоналом исследования удобства извлечения устройства HemoIV
Временное ограничение: Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Сотрудники исследования оценят легкость отмены HemoIV, используя шкалу сложности от 1 до 5. 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = нейтрально, 4 = легко, 5 = очень легко
|
Временная точка: 0 часов (во время установки устройства) и 8–22 часа (после установки устройства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HemoIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .