Studio per analizzare campioni di sangue prelevati con il sistema HemoIV
9 giugno 2025 aggiornato da: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Un'indagine clinica controllata, prospettica e non randomizzata su campioni di sangue prelevati con il sistema HEMOIV durante il flusso IV continuo
L'obiettivo di questo studio è confrontare il sangue prelevato utilizzando un dispositivo chiamato HemoIV con il sangue standard di cura prelevato da una vena del braccio o da un catetere IV. L'HemoIV è un dispositivo collegato a una linea IV. Questo dispositivo consente il prelievo di sangue mentre un paziente riceve liquidi per via endovenosa.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo HemoIV consentirà il prelievo di sangue senza dover interrompere i fluidi IV?
- Il dispositivo HemoIV fornirà gli stessi risultati di laboratorio dei prelievi di sangue effettuati secondo la pratica standard attuale?
I partecipanti:
- Ricevere procedure mediche e/o trattamenti standard;
- Avere un dispositivo HemoIV inserito nella linea IV in un braccio;
- Fai prelevare il sangue due volte dall'HemoIV e da una linea IV o da una puntura di ago da una vena dell'altro braccio. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato circa 8-22 ore dopo il primo prelievo di sangue;
- Far rimuovere il dispositivo dopo il secondo prelievo di sangue;
- Ricevi una telefonata circa 8 giorni dopo per vedere come stai.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale HemoIV consente la somministrazione continua di fluidi endovenosi per il prelievo di sangue senza esporre i pazienti a ulteriori punture di aghi, all'interruzione della terapia endovenosa e alla potenziale esposizione a batteri che rappresentano rischi intrinseci quando si eseguono prelievi di sangue utilizzando i metodi di prelievo di sangue tradizionali. Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema HemoIV.
I partecipanti fungono da controllo per confrontare i parametri di misurazione del sangue. Le misurazioni del sangue estratte dal partecipante verranno utilizzate per confrontare i campioni di sangue di controllo con i campioni di sangue HemoIV. Il braccio controlaterale al posizionamento dell'HemoIV sarà il braccio di controllo dello studio. Si ipotizza che l'HemoIV fornirà campioni di sangue entro il margine di equivalenza, rispetto alla pratica standard (catetere venoso o catetere IV periferico).
Gli obiettivi principali sono:
- Misurare e confrontare quantitativamente i campioni di sangue prelevati con il sistema HemoIV durante l'infusione endovenosa continua ai campioni di sangue del braccio controlaterale per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema HemoIV
- Misurare quantitativamente e confrontare i potenziali vantaggi di HemoIV rispetto ai prelievi di sangue con venipuntura o catetere IV periferico
La popolazione partecipante sarà composta da pazienti adulti ricoverati in ospedale per una condizione medica nel pronto soccorso, in pazienti ricoverati o in unità di osservazione e necessitano di prelievi di sangue e fluidi per via endovenosa.
I partecipanti:
- Ricevere la terapia endovenosa standard tramite HemoIV inserito attraverso un catetere IV periferico stabilito
- Far prelevare campioni di sangue due volte nell'arco di 24 ore dall'HemoIV e da una linea IV o da una puntura venosa standard dal braccio controlaterale
- Il secondo prelievo di sangue avverrà circa 8-22 ore dopo il primo prelievo di sangue
- Il dispositivo HemoIV verrà rimosso un'ora dopo il secondo prelievo di sangue
- I partecipanti verranno chiamati 8 giorni dopo per valutare gli eventi avversi
Verranno implementate le procedure di controllo qualità (QC) a partire dal sistema di immissione dei dati e verranno generati i controlli QC dei dati che verranno eseguiti sul database. Eventuali dati mancanti o anomalie nei dati verranno comunicati al/i sito/i per chiarimenti/risoluzioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verrà arruolata una popolazione di pazienti composta da quelli ricoverati in ospedale (pronto soccorso, degenza e contesto di osservazione) per una condizione medica che richiede fluidi del catetere endovenoso periferico e prelievi di sangue fino a un periodo di 24 ore.
Verranno arruolati pazienti che ricevono soluzione salina normale, Ringer lattato o destrosio al 5% in acqua.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su
- Disposto ad aderire al regime di intervento HemoIV
- Paziente in attesa di una procedura ospedaliera per una condizione medica che richiede il posizionamento di un catetere endovenoso periferico, una terapia endovenosa e un prelievo di sangue
- Pazienti che devono ricevere una terapia endovenosa comprendente: soluzione salina normale, Ringer lattato o destrosio al 5% in acqua.
- Paziente con vena di accesso del catetere endovenoso periferico di dimensioni > 2 mm di diametro o in grado, a discrezione dello sperimentatore, di accettare un catetere endovenoso periferico 18G.
- Il paziente deve essere in grado di avere un catetere IV periferico in un braccio e può sottoporsi a prelievi di sangue tramite venipuntura standard dal braccio controlaterale.
- Il paziente deve essere in grado di inserire un catetere endovenoso periferico da 18G da utilizzare con il dispositivo in studio fino a 1,88 pollici di lunghezza.
Criteri di esclusione:
- Non parlare/capire l'inglese
- Pazienti che hanno una precedente storia di mastectomia
- Partecipazione/trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale o altro studio di intervento.
- Paziente con segni e sintomi di tromboflebite nel sito IV al momento dell'arruolamento nello studio
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da leucemia, ad esempio con elementi cellulari fragili
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti che necessitano di trasfusione di sangue tramite il catetere IV periferico 18G utilizzato con HemoIV
- I pazienti che non possono avere un catetere IV periferico su un'estremità superiore mentre hanno l'altra estremità superiore disponibile per gli esami del sangue (ad es. i soggetti devono avere due braccia, non avere un innesto AV o una fistola in previsione della dialisi nel prossimo futuro, ecc.)
- Soggetti che non possono regolare la velocità di infusione endovenosa nell'HemoIV tra 10 e 250 ml/ora durante i prelievi di sangue tramite HemoIV
- Paziente con obesità patologica (BMI> 40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prelievo di sangue HemoIV
Misurazione dei parametri ematici specificati dal protocollo prelevati dal sistema HemoIV
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Un dispositivo sterile e monouso.
Si tratta di un dispositivo per la raccolta del sangue in stick non paziente che si collega a un catetere IV periferico (catetere PIV) e consente la raccolta di campioni di sangue durante la terapia di infusione IV continua.
Il prelievo di sangue di controllo avverrà tramite prelievi di sangue standard di cura tramite catetere IV periferico o puntura venosa standard.
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Controllo del prelievo di sangue
Misurazione dei parametri ematici specificati dal protocollo prelevati dal braccio di controllo controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della conta del sangue intero (WBC) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Conta dei globuli bianchi (WBC) Da min: 3,9 a max: 10,7 (10 alla potenza di 3/uL)
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della conta dei globuli rossi (RBC) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Conta dei globuli rossi (RBC) Da min: 4,0 a max: 6,0 (10 alla potenza di 6/μL)
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dell'emoglobina (HGB) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Emoglobina (HGB) Min: 11,8 a Max: 18,1 g/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dell'ematocrito (HCT) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Ematocrito (HCT) Da minimo: 36% a massimo: 49%
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri piastrinici (PLT) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Piastrine (PLT) Da min: 135 a max: 371 (10 alla potenza di 3/uL)
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dell'albumina (ALB) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Albumina (ALB) Min: 3,2 a Max: 5,2 g/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro della fosfatasi alcalina (AKP) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Fosfatasi alcalina (AKP) Da min: 40 a max: 164 u/l
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della bilirubina totale (T BILI) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Bilirubina totale (T BILI) Da min: 0,1 a max: 1,2 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del bicarbonato (CO2) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Bicarbonato (CO2) Da min: 17 a max: 31 mmol/L
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dell'azoto ureico nel sangue (BUN) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Azoto ureico nel sangue (BUN) Da min: 7 a max: 26 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del calcio (CA) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Calcio (CA) Min: 8,4 a Max: 10,5 mg/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro Cloruro (CL) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Cloruro (CL) Da min: 98 a max: 107 mmol/l
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della creatinina (Cr) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Creatinina (Cr) Da min: 0,57 a max: 1,25 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del glucosio (Glu) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Glucosio (Glu) Min: 70 a Max: 99 mg/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro del potassio (K) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Potassio (K) Min: 3,3 a Max: 4,8 mmol/L
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri delle proteine totali (TP) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Proteine totali (TP) Min: 6,0 fino a Max: 8,3 g/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dell'aspartato aminotransferasi (AST) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Aspartato aminotransferasi (AST) Da min: 5 a max: 35 u/L
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro alanina transaminasi (ALT) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Alanina transaminasi (ALT) Min: da 0 a Max: 55 u/L
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del sodio (NA) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Sodio (NA) Da min: 136 a max: 145 mmol/l
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro lattato deidrogenasi (LDH) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Lattato deidrogenasi (LDH) Min: da 125 a Max: 250 u/L
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di protrombina (PT) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)/Tempo di protrombina (PT) Da min: 11,7 a max: 14,5 secondi
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro Tempo parziale di tromboplastina (PTT) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Tempo di tromboplastina parziale (PTT) Da min: 23,5 a max: 35,5 secondi
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del fibrinogeno con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Fibrinogeno Min: da 220 a Max: 415 mg/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri del colesterolo totale (CHOL) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Colesterolo totale (CHOL) Da min: 0 a max: 199 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dei trigliceridi (TRIG) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Trigliceridi (TRIG) Da min: 0 a max: 149 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri delle lipoproteine ad alta densità (HDL) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Lipoproteina ad alta densità (HDL) Min: da 0 a Max: 100 mg/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Lipoproteine a bassa densità (LDL) Da min: 0 a max: 300 mg/dl
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della troponina I con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Troponina I Min: da 0,00 a Max: 0,03 ng/mL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri dei peptidi natriuretici (BNP) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Peptidi natriuretici (BNP) Min: da 10 a Max: 100 pg/mL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della proteina C-reattiva (CRP) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Proteina C-reattiva (CRP) Min: da 0 a Max: 5 mg/dL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza del parametro della velocità di eritrosedimentazione (VES) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) Min: da 1 a Max: 37 mm/ora
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misurazione dell'equivalenza dei parametri della gonadotropina corionica umana (HCG) con HemoIV rispetto alle tecniche di prelievo di sangue standard del braccio di controllo.
Lasso di tempo: Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Gonadotropina corionica umana (HCG) Min: da 0 a Max: 5 mIU/mL
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Punto temporale 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale è un metodo che consente a qualcuno di autovalutare e comunicare in modo efficace la gravità del dolore che potrebbe provare.
La scala contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 per indicare "fa male peggio".
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Valutazione dell'utilizzabilità da parte dello staff dello studio dell'inserimento del dispositivo HemoIV.
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Il personale dello studio valuterà l'inserimento del dispositivo utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5. 1=Molto difficile, 2= Difficile, 3=Neutrale, 4=Facile, 5=Molto facile
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Valutazione dell'utilizzabilità da parte del personale dello studio della raccolta di campioni di sangue dal dispositivo HemoIV.
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Il personale dello studio valuterà la raccolta del campione di sangue dal dispositivo HemoIV utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5. 1=Molto difficile, 2= Difficile, 3=Neutrale, 4=Facile, 5=Molto facile
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Valutazione dell'utilizzabilità del personale dello studio sulla facilità dell'infusione della soluzione IV con il dispositivo HemoIV.
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Il personale dello studio valuterà la facilità dell'infusione della soluzione IV con HemoIV utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5. 1=Molto difficile, 2= Difficile, 3=Neutrale, 4=Facile, 5=Molto facile
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Valutazione dell'utilizzabilità da parte del personale dello studio sulla facilità di pulizia del canale sanguigno con il dispositivo HemoIV
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Il personale dello studio valuterà la facilità di pulizia del canale sanguigno con HemoIV utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5. 1=Molto difficile, 2= Difficile, 3=Neutrale, 4=Facile, 5=Molto facile
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Valutazione dell'utilizzabilità da parte dello staff dello studio sulla facilità di ritiro del dispositivo HemoIV
Lasso di tempo: Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Il personale dello studio valuterà la facilità di ritiro dell'HemoIV utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5. 1=Molto difficile, 2= Difficile, 3=Neutrale, 4=Facile, 5=Molto facile
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Timepoint 0 ore (al momento dell'inserimento del dispositivo) e 8-22 ore (dopo l'inserimento del dispositivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HemoIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .