Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania próbek krwi pobranych za pomocą systemu HemoIV

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center

Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne próbek krwi pobranych za pomocą systemu HEMOIV podczas ciągłego przepływu dożylnego

Celem tego badania jest porównanie krwi pobranej za pomocą urządzenia o nazwie HemoIV z krwią pobieraną w ramach standardowej terapii z żyły ramienia lub cewnika dożylnego. HemoIV to urządzenie podłączane do linii IV. Urządzenie to umożliwia pobieranie krwi podczas podawania przez pacjenta płynów dożylnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy urządzenie HemoIV umożliwi pobranie krwi bez konieczności przerywania podawania płynów dożylnych?
  • Czy urządzenie HemoIV zapewni takie same wyniki laboratoryjne, jak pobieranie krwi wykonywane zgodnie z obecną standardową praktyką?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać standardowe procedury medyczne i/lub leczenie;
  • Mieć urządzenie HemoIV włożone do linii IV na jednym ramieniu;
  • Należy dwukrotnie pobrać krew z HemoIV oraz z wkłucia dożylnego lub igły z żyły drugiego ramienia. Drugie pobranie krwi zostanie wykonane około 8–22 godzin po pierwszym pobraniu krwi;
  • Po drugim pobraniu krwi należy usunąć urządzenie;
  • Odbierz telefon po około 8 dniach i zapytaj, jak się czujesz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenie HemoIV umożliwia ciągłe podawanie płynów dożylnych w celu pobrania krwi bez narażania pacjentów na dodatkowe ukłucia igłami, przerywania terapii dożylnej i potencjalnego narażenia na bakterie, które stanowią nieodłączne ryzyko podczas pobierania krwi tradycyjnymi metodami upuszczania krwi. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu HemoIV.

Uczestnicy służą jako własna kontrola w celu porównania parametrów pomiaru krwi. Pomiary krwi pobrane od uczestnika zostaną wykorzystane do porównania kontrolnych próbek krwi z próbkami krwi HemoIV. Ramię kontrolne badania będzie stanowić ramię przeciwne do umieszczenia HemoIV. Przypuszcza się, że HemoIV zapewni próbki krwi w zakresie marginesu równoważności w porównaniu ze standardową praktyką (wkłucie żyły lub cewnik dożylny obwodowy).

Główne cele to:

  • Do ilościowego pomiaru i porównania próbek krwi pobranych za pomocą systemu HemoIV podczas ciągłej infuzji dożylnej z próbkami krwi z przeciwnego ramienia w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu HemoIV
  • Aby ilościowo zmierzyć i porównać potencjalne zalety HemoIV z pobieraniem krwi przez wkłucie żyły lub cewnik obwodowy IV

Populacja uczestników będzie składać się z dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala ze względu na stan chorobowy na oddziale ratunkowym, na oddziale szpitalnym lub na oddziałach obserwacyjnych i wymagających pobrania krwi oraz podawania płynów dożylnych.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj standardową terapię dożylną za pomocą HemoIV wprowadzonego przez ustalony obwodowy cewnik dożylny
  • Należy pobrać próbki krwi dwukrotnie w ciągu 24 godzin z HemoIV i z linii IV lub standardowej wkłucia żyły z przeciwnego ramienia
  • Drugie pobranie krwi nastąpi około 8–22 godzin po pierwszym pobraniu krwi
  • Urządzenie HemoIV zostanie usunięte godzinę po pobraniu drugiej próbki krwi
  • Uczestnicy zostaną wezwani 8 dni później w celu oceny zdarzeń niepożądanych

Procedury kontroli jakości (QC) zostaną wdrożone, począwszy od systemu wprowadzania danych, po czym zostaną wygenerowane kontrole kontroli jakości danych, które zostaną przeprowadzone w bazie danych. Wszelkie brakujące dane lub anomalie danych zostaną przekazane placówkom w celu wyjaśnienia/rozwiązania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów zostanie włączona spośród osób przyjętych do szpitala (oddział ratunkowy, oddział szpitalny i oddział obserwacyjny) z powodu schorzeń wymagających podawania płynów przez cewnik dożylny obwodowo i pobierania krwi maksymalnie w ciągu 24 godzin. Do badania zostaną zapisani pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną, roztwór Ringera z mleczanem lub 5% dekstrozę w wodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starsi
  • Chęć przestrzegania schematu interwencji HemoIV
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu szpitalnego ze względu na stan chorobowy wymagający umieszczenia cewnika dożylnego obwodowego, leczenia dożylnego i pobrania krwi
  • Pacjenci otrzymujący terapię dożylną obejmującą: sól fizjologiczną, roztwór Ringera z mleczanem lub 5% dekstrozę w wodzie.
  • Pacjent z obwodowym cewnikiem dożylnym o średnicy > 2 mm lub, według uznania badacza, zdolny do przyjęcia obwodowego cewnika dożylnego 18G.
  • Pacjent musi mieć możliwość założenia obwodowego cewnika dożylnego na jednym ramieniu i może pobierać krew poprzez standardowe wkłucie żylne z drugiego ramienia.
  • Pacjent musi mieć możliwość założenia obwodowego cewnika dożylnego 18G do użytku z urządzeniem do badania o długości do 1,88 cala.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mów/nie rozumiesz angielskiego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli mastektomię
  • Jednoczesne uczestnictwo/leczenie innym badanym lekiem lub innym badaniem interwencyjnym.
  • Pacjent z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wlewu dożylnego w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub chorzy na przykład na białaczkę, którzy mają kruchy element komórkowy
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci wymagający transfuzji krwi przez obwodowy cewnik dożylny 18G stosowany z HemoIV
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć cewnika dożylnego obwodowego na jednej kończynie górnej, podczas gdy druga kończyna górna jest dostępna do badania krwi (np. pacjenci muszą mieć dwie ręce, nie mogą mieć przeszczepu AV ani przetoki w oczekiwaniu na dializę w najbliższej przyszłości itp.)
  • Pacjenci, u których nie można ustawić szybkości wlewu dożylnego w HemoIV na 10–250 ml/h podczas pobierania krwi za pomocą HemoIV
  • Pacjent z chorobliwą otyłością (BMI > 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie krwi HemoIV
Pomiar określonych w protokole parametrów krwi pobranych z systemu HemoIV
Urządzenie: HemoIV
Sterylne urządzenie jednorazowego użytku. Jest to sztyftowe urządzenie do pobierania krwi, przeznaczone do użytku przez innych pacjentów, podłączane do obwodowego cewnika dożylnego (cewnik PIV) i umożliwiające pobieranie próbek krwi podczas terapii ciągłym wlewem dożylnym. Kontrolne pobieranie krwi będzie odbywać się w drodze standardowego pobierania krwi przez obwodowy cewnik dożylny lub standardową wkłucie żyły.
Kontroluj pobieranie krwi
Pomiar określonych w protokole parametrów krwi pobranych z przeciwnego ramienia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar równoważności parametrów morfologii krwi pełnej (WBC) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Liczba białych krwinek (WBC) Min.: 3,9 do Maks.:10,7 (10 do potęgi 3/uL)
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów morfologii krwi czerwonej (RBC) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Liczba czerwonych krwinek (RBC) Min.: 4,0 do Maks.: 6,0 (10 do potęgi 6/uL)
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów hemoglobiny (HGB) z HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Hemoglobina (HGB) Min.: 11,8 do Maks.: 18,1 g/dl
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów hematokrytu (HCT) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Hematokryt (HCT) Min.: 36% do Maks.: 49%
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów płytek krwi (PLT) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Płytki krwi (PLT) Min.: 135 do Maks.: 371 (10 do potęgi 3/uL)
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów albuminy (ALB) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Albumina (ALB) Min.: 3,2 do Maks.: 5,2 g/dl
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów fosfatazy alkalicznej (AKP) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Fosfataza alkaliczna (AKP) Min.: 40 do Maks.: 164 u/L
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów bilirubiny całkowitej (T BILI) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Bilirubina całkowita (T BILI) Min.: 0,1 do maks.: 1,2 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów wodorowęglanów (CO2) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Wodorowęglan (CO2) Min.: 17 do Maks.: 31 mmol/L
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów azotu mocznikowego we krwi (BUN) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Azot mocznikowy we krwi (BUN) Min.: 7 do maks.: 26 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów wapnia (CA) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Wapń (CA) Min.: 8,4 do Maks.: 10,5 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów chlorku (CL) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Chlorek (CL) Min.: 98 do Maks.: 107 mmol/L
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametru kreatyniny (Cr) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Kreatynina (Cr) Min.: 0,57 do Maks.: 1,25 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów glukozy (Glu) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Glukoza (Glu) Min.: 70 do Maks.: 99 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów potasu (K) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Potas (K) Min.: 3,3 do Maks.: 4,8 mmol/l
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów białka całkowitego (TP) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Białko całkowite (TP) Min.: 6,0 do maks.: 8,3 g/dl
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów aminotransferazy asparaginianowej (AST) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Min.: 5 do Maks.: 35 j./l
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów transaminazy alaninowej (ALT) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Transaminaza alaninowa (ALT) Min.: 0 do maks.: 55 u/l
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów sodu (NA) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Sód (NA) Min.: 136 do Maks.: 145 mmol/L
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów dehydrogenazy mleczanowej (LDH) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) Min.: 125 do Maks.: 250 u/L
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)/czasu protrombinowego (PT) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) Min.: 11,7 do maks.: 14,5 sekundy
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) Min.: 23,5 do maks.: 35,5 sekundy
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów fibrynogenu za pomocą HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Fibrynogen Min.: 220 do Maks.: 415 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów cholesterolu całkowitego (CHOL) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Cholesterol całkowity (CHOL) Min.: 0 do Maks.: 199 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów triglicerydów (TRIG) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Trójglicerydy (TRIG) Min.: 0 do Maks.: 149 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów lipoprotein o dużej gęstości (HDL) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) Min.: 0 do maks.: 100 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów lipoprotein o małej gęstości (LDL) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) Min.: 0 do maks.: 300 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametru Troponiny I za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Troponina I Min.: 0,00 do Maks.: 0,03 ng/ml
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów peptydów natriuretycznych (BNP) za pomocą HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Peptydy natriuretyczne (BNP) Min.: 10 do Maks.: 100 pg/ml
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów białka C-reaktywnego (CRP) przy użyciu HemoIV ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Białko C-reaktywne (CRP) Min.: 0 do maks.: 5 mg/dL
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) Min.: 1 do maks.: 37 mm/godz.
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Pomiar równoważności parametrów ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) przy użyciu HemoIV w porównaniu ze standardowymi technikami upuszczania krwi w ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) Min.: 0 do maks.: 5 mIU/ml
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu Wong-Bakera.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera to metoda umożliwiająca samoocenę i skuteczne komunikowanie nasilenia odczuwanego bólu. Skala zawiera serię sześciu twarzy, od wesołej twarzy o wartości 0, która wskazuje „nie boli”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najbardziej boli”.
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ocena przydatności personelu badawczego wprowadzenia urządzenia HemoIV.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Personel badawczy oceni wprowadzenie urządzenia w skali trudności od 1 do 5. 1=bardzo trudne, 2= trudne, 3=neutralne, 4=łatwe, 5=bardzo łatwe
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ocena przydatności personelu badawczego pobierania próbek krwi z urządzenia HemoIV.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Personel badawczy oceni pobranie próbki krwi z urządzenia HemoIV, stosując skalę trudności od 1 do 5. 1=bardzo trudne, 2= trudne, 3=neutralne, 4=łatwe, 5=bardzo łatwe
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ocena przydatności personelu badawczego dotycząca łatwości infuzji roztworu IV za pomocą urządzenia HemoIV.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Personel badawczy oceni łatwość wlewu roztworu IV za pomocą HemoIV, stosując skalę trudności od 1 do 5. 1=bardzo trudne, 2= trudne, 3=neutralne, 4=łatwe, 5=bardzo łatwe
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ocena przydatności personelu badawczego w zakresie łatwości oczyszczania kanałów krwi za pomocą urządzenia HemoIV
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Personel badawczy oceni łatwość oczyszczenia kanałów krwi za pomocą HemoIV, stosując skalę trudności od 1 do 5. 1=bardzo trudne, 2= trudne, 3=neutralne, 4=łatwe, 5=bardzo łatwe
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Ocena użyteczności personelu badawczego dotycząca łatwości wyjmowania urządzenia HemoIV
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)
Personel badawczy oceni łatwość wycofania HemoIV w skali trudności od 1 do 5. 1=bardzo trudne, 2= trudne, 3=neutralne, 4=łatwe, 5=bardzo łatwe
Punkt czasowy 0 godzin (w momencie założenia urządzenia) i 8–22 godzin (po założeniu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

MedTG LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HemoIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj