Studie for å undersøke blodprøver tatt med HemoIV-systemet
13. mai 2024 oppdatert av: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
En prospektiv, ikke-randomisert kontrollert klinisk undersøkelse av blodprøver tatt med HEMOIV-systemet under kontinuerlig IV-strøm
Målet med denne studien er å sammenligne blod tappet ved hjelp av en enhet kalt HemoIV med standard-of-care blod tatt fra en vene i armen eller fra et IV-kateter. HemoIV er en enhet som er festet til en IV-linje. Denne enheten gjør det mulig å ta blod ut mens en pasient får IV-væsker.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil HemoIV-apparatet tillate bloduttak uten å måtte stoppe IV-væsker?
- Vil HemoIV-enheten gi de samme laboratorieresultatene som blodprøver utført i henhold til gjeldende standardpraksis?
Deltakerne vil:
- Motta standard medisinske prosedyrer og/eller behandling;
- Ha en HemoIV-enhet satt inn i IV-linjen i den ene armen;
- Få blodtappet to ganger fra HemoIV og fra en IV-linje eller nålestikk fra en vene i den andre armen. Den andre blodprøven vil bli tatt ca. 8-22 timer etter den første blodprøven;
- Få enheten fjernet etter den andre blodprøven;
- Få en telefonsamtale ca. 8 dager senere for å se hvordan du har det.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HemoIV-undersøkelsesenheten tillater kontinuerlig administrering av intravenøse væsker for blodprøvetaking uten å utsette pasienter for ytterligere nålestikk, stans av intravenøs terapi og potensiell eksponering for bakterier som er iboende risikoer når man utfører blodprøvetaking ved bruk av tradisjonelle flebotomimetoder. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til HemoIV-systemet.
Deltakerne fungerer som sin egen kontroll for å sammenligne blodmålingsparametere. Blodmålinger hentet fra deltakeren vil bli brukt til å sammenligne kontrollblodprøven(e) med HemoIV-blodprøven(e). Den kontralaterale armen til plasseringen av HemoIV vil være studiens kontrollarm. Det er antatt at HemoIV vil gi blodprøver innenfor ekvivalensmarginen, sammenlignet med standard praksis (venepunktur eller perifert IV kateter).
Hovedmålene er:
- Å kvantitativt måle og sammenligne blodprøver tatt med HemoIV-systemet under kontinuerlig intravenøs infusjon med blodprøver fra den kontralaterale armen for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til HemoIV-systemet
- For å kvantitativt måle og sammenligne de potensielle fordelene ved HemoIV med venepunktur eller perifert IV kateter blodprøver
Deltakerpopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som er innlagt på sykehus for en medisinsk tilstand i akuttmottaket, døgnavdelinger eller observasjonsenheter og som trenger blodprøvetaking samt intravenøs væske.
Deltakerne vil:
- Motta standard intravenøs behandling via HemoIV satt inn gjennom et etablert perifert IV-kateter
- Få blodprøver to ganger over en 24-timers periode fra HemoIV og fra en IV-linje eller standard venepunktur fra den kontralaterale armen
- Den andre blodprøven vil skje ca. 8-22 timer etter den første blodprøven
- HemoIV-enheten vil bli fjernet én time etter at den andre blodprøven finner sted
- Deltakerne vil bli oppringt 8 dager senere for å vurdere for uønskede hendelser
Kvalitetskontroll (QC) prosedyrer vil bli implementert fra og med dataregistreringssystemet og data QC-sjekker som vil bli kjørt på databasen vil bli generert. Eventuelle manglende data eller dataavvik vil bli kommunisert til nettstedet(e) for avklaring/løsning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil bli registrert fra de som er innlagt på sykehuset (legevakt, døgnavdeling og observasjonsinnstilling) for en medisinsk tilstand som krever perifere intravenøse katetervæsker og blodtap inntil en 24-timers periode.
Pasienter som får normal saltvann, laktatringer eller 5 % dekstrose i vann vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Villig til å følge HemoIV-intervensjonsregimet
- Pasient er planlagt til sykehusprosedyre for medisinsk tilstand som krever perifer intravenøs kateterplassering, intravenøs terapi og blodprøvetaking
- Pasienter som skal motta intravenøs behandling inkludert: Normal saltvann, laktatringer eller 5 % dekstrose i vann.
- Pasient med perifert intravenøst katetertilgangsvenestørrelse > 2 mm i diameter eller etter etterforskers skjønn som kan akseptere et 18G perifert intravenøst kateter.
- Pasienten må kunne ha et perifert IV-kateter i den ene armen og kan få standard venepunkturblod fra den kontralaterale armen.
- Pasienten må kunne få satt inn et 18G perifert intravenøst kateter for bruk med studieenheten opptil 1,88" i lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker/forstår ikke engelsk
- Pasienter som tidligere har hatt mastektomi
- Samtidig deltakelse/behandling med et annet legemiddel eller annen intervensjonsstudie.
- Pasient med tegn og symptomer på tromboflebitt på IV-stedet på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter som får kjemoterapi, eller som har leukemi, for eksempel som har et skjørt dannet celleelement
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile
- Pasienter som trenger blodoverføring via 18G perifert IV-kateter som brukes med HemoIV
- Pasienter som ikke er i stand til å ha et perifert IV-kateter på den ene overekstremiteten mens den andre overekstremiteten er tilgjengelig for blodprøver (f. forsøkspersonene må ha to armer, ikke ha AV-graft eller fistel i påvente av dialyse i nær fremtid osv.)
- Personer som ikke er i stand til å få en IV-infusjonshastighet justert i HemoIV til mellom 10-250 ml/time under blodprøvetaking via HemoIV
- Pasient med sykelig overvekt (BMI > 40)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HemoIV blodprøvetaking
Måling av protokollspesifiserte blodparametere hentet fra HemoIV-systemet
|
En steril enhet for engangsbruk.
Det er en ikke-pasient blodoppsamlingsanordning som festes til et perifert IV-kateter (PIV-kateter) og gjør det mulig å ta blodprøver under kontinuerlig IV-infusjonsterapi.
Kontrollblodprøven vil skje via standard blodprøvetaking enten gjennom perifert IV-kateter eller standard venepunktur.
|
|
Kontroll blodprøvetaking
Måling av protokollspesifiserte blodparametere hentet fra den kontralaterale kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av helblodtelling (WBC) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Antall hvite blodlegemer (WBC) Min: 3,9 til Maks: 10,7 (10 opp til 3/uL)
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Red Blood Count (RBC) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Antall røde blodlegemer (RBC) Min: 4,0 til maks: 6,0 (10 opp til 6/uL)
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Hemoglobin (HGB) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Hemoglobin (HGB) Min: 11,8 til Maks: 18,1 g/dl
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av hematokrit (HCT) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Hematokrit (HCT) Min: 36 % til Maks: 49 %
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av trombocytter (PLT) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Blodplater (PLT) Min: 135 til maks: 371 (10 opp til 3/uL)
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av albumin (ALB) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Albumin (ALB) Min: 3,2 til Maks: 5,2 g/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av alkalisk fosfatase (AKP) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Alkalisk fosfatase (AKP) Min: 40 til Maks: 164 u/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av total bilirubin (T BILI) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Totalt bilirubin (T BILI) Min: 0,1 til Maks: 1,2 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av bikarbonat (CO2) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Bikarbonat (CO2) Min: 17 til Maks: 31 mmol/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Blood Urea Nitrogen (BUN) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) Min: 7 til Maks: 26 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av kalsium (CA) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Kalsium (CA) Min: 8,4 til Maks: 10,5 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av klorid (CL) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Klorid (CL) Min: 98 til Maks: 107 mmol/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av kreatinin (Cr) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Kreatinin (Cr) Min: 0,57 til Maks: 1,25 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av glukose (Glu) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Glukose (Glu) Min: 70 til Maks: 99 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av kalium (K) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Kalium (K) Min: 3,3 til Maks: 4,8 mmol/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Total Protein (TP) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Totalt protein (TP) Min: 6,0 til Maks: 8,3 g/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av aspartataminotransferase (AST) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Aspartataminotransferase (AST) Min: 5 til Maks: 35 u/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Alanine Transaminase (ALT) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Alanintransaminase (ALT) Min: 0 til Maks: 55 u/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av natrium (NA) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Natrium (NA) Min: 136 til Maks: 145 mmol/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Lactat Dehydrogenase (LDH) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Laktatdehydrogenase (LDH) Min: 125 til Maks: 250 u/L
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av internasjonal normalisert ratio (INR)/protrombintid (PT) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)/ Protrombintid (PT) Min: 11,7 til Maks: 14,5 sekunder
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av partiell tromboplastintid (PTT) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for flebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Delvis tromboplastintid (PTT) min: 23,5 til maks: 35,5 sekunder
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av fibrinogenparameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Fibrinogen Min: 220 til Maks: 415 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av totalkolesterol (CHOL) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Totalt kolesterol (CHOL) Min: 0 til Maks: 199 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av triglyserider (TRIG) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Triglyserider (TRIG) Min: 0 til Maks: 149 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av høydensitetslipoprotein (HDL) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
High Density Lipoprotein (HDL) Min: 0 til Maks: 100 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av lavdensitetslipoprotein (LDL) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Low Density Lipoprotein (LDL) Min: 0 til Max: 300 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Troponin I-parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Troponin I Min: 0,00 til Maks: 0,03 ng/mL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av Natriuretic Peptides (BNP) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Natriuretiske peptider (BNP) Min: 10 til Maks: 100 pg/mL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av C-Reactive Protein (CRP) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmstandarden for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
C-reaktivt protein (CRP) Min: 0 til Maks: 5 mg/dL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) Min: 1 til Maks: 37 mm/time
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Måling av humant koriongonadotropin (HCG) parameterekvivalens med HemoIV til kontrollarmens standard for omsorgsflebotomiteknikker.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Humant koriongonadotropin (HCG) Min: 0 til Maks: 5 mIU/mL
|
Tidspunkt 0 timer (ved tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode for noen å selvvurdere og effektivt kommunisere alvorlighetsgraden av smerte de kan oppleve.
Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst."
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Studer ansattes brukervennlighetsevaluering av innsetting av HemoIV-enhet.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Studiepersonell vil vurdere innsettingen av enheten ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5. 1=Veldig vanskelig, 2= Vanskelig, 3=Nøytral, 4=Lett, 5=Veldig lett
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Studer ansattes brukbarhetsevaluering av blodprøvetaking fra HemoIV-enheten.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Studiepersonell vil vurdere blodprøvetakingen fra HemoIV-enheten ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5. 1=Veldig vanskelig, 2= Vanskelig, 3=Nøytral, 4=Lett, 5=Veldig lett
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Studer personalets brukbarhetsevaluering av enkelheten ved infusjon av IV-oppløsning med HemoIV-enheten.
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Studiepersonell vil vurdere det enkle ved infusjon av IV-oppløsning med HemoIV ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5. 1=Veldig vanskelig, 2= Vanskelig, 3=Nøytral, 4=Lett, 5=Veldig lett
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Studer ansattes brukbarhetsevaluering av det enkle å tømme blodkanalen med HemoIV-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Studiepersonell vil vurdere det enkle med å fjerne blodkanalen med HemoIV ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5. 1=Veldig vanskelig, 2= Vanskelig, 3=Nøytral, 4=Lett, 5=Veldig lett
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
|
Studer ansattes brukervennlighetsevaluering av det enkle å trekke ut HemoIV-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Studiepersonell vil vurdere det enkle å trekke ut HemoIV ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5. 1=Veldig vanskelig, 2= Vanskelig, 3=Nøytral, 4=Lett, 5=Veldig lett
|
Tidspunkt 0 timer (på tidspunktet for innsetting av enheten) og 8-22 timer (etter innsetting av enheten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HemoIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .