研究调查使用 HemoIV 系统抽取的血液样本
2025年6月9日 更新者：Brian Bales、Vanderbilt University Medical Center
对连续 IV 流期间使用 HEMOIV 系统抽取的血液样本进行前瞻性、非随机对照临床研究
本研究的目的是将使用 HemoIV 设备抽取的血液与从手臂静脉或静脉导管抽取的标准护理血液进行比较。 HemoIV 是一种连接到 IV 管线的设备。 该装置允许在患者接受静脉输液时抽取血液。
它旨在回答的主要问题是：
- HemoIV 装置是否可以在不停止静脉输液的情况下进行抽血？
- HemoIV 设备能否提供与按照当前标准做法进行的抽血相同的实验室结果？
参与者将：
- 接受标准医疗程序和/或治疗；
- 将 HemoIV 装置插入一只手臂的静脉输液管中；
- 从 HemoIV 和另一只手臂静脉的静脉输液管或针刺中抽血两次。 第二次抽血将在第一次抽血后约8-22小时进行；
- 第二次抽血后取出装置；
- 大约 8 天后接到电话，了解您的情况。
研究概览
详细说明
HemoIV 研究设备允许连续注射静脉液体以进行抽血采样，而不会让患者遭受额外的针刺、静脉治疗的停止以及潜在的接触细菌的风险，而这些都是使用传统静脉切开术方法进行抽血时存在的固有风险。 本研究的目的是证明 HemoIV 系统的安全性和有效性。
参与者作为自己的对照来比较血液测量参数。 从参与者身上提取的血液测量结果将用于将对照血液样本与 HemoIV 血液样本进行比较。 放置 HemoIV 的对侧臂将作为研究的对照臂。 据推测，与标准做法（静脉穿刺或外周 IV 导管）相比，HemoIV 将提供等效裕度内的血液样本。
主要目标是：
- 定量测量和比较连续静脉输注过程中使用 HemoIV 系统抽取的血液样本与对侧手臂的血液样本，以证明 HemoIV 系统的安全性和有效性
- 定量测量和比较 HemoIV 与静脉穿刺或外周静脉导管抽血的潜在优势
参与者群体包括因医疗状况入院急诊科、住院部或观察室的成年患者，并且需要抽血和静脉输液。
参与者将：
- 通过已建立的外周 IV 导管插入 HemoIV，接受标准护理静脉治疗
- 在 24 小时内从 HemoIV 和 IV 管路或对侧手臂的标准静脉穿刺采集两次血样
- 第二次采血将在第一次采血后大约 8-22 小时进行
- 第二次采血一小时后，HemoIV 装置将被移除
- 8 天后，参与者将被召集来评估不良事件
质量控制（QC）程序将从数据输入系统开始实施，并生成将在数据库上运行的数据质量控制检查。 任何丢失的数据或数据异常将被传达给站点以进行澄清/解决。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患者群体将从因需要外周静脉导管输液和抽血长达 24 小时的医疗状况而入院（急诊科、住院患者和观察机构）的患者中招募。
接受生理盐水、乳酸林格氏液或 5% 葡萄糖水溶液的患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，18岁及以上
- 愿意遵守 HemoIV 干预方案
- 因健康状况而安排接受医院手术的患者需要放置外周静脉导管、静脉治疗和抽血
- 接受静脉注射治疗的患者包括：生理盐水、乳酸林格氏液或 5% 葡萄糖水溶液。
- 外周静脉导管接入静脉尺寸直径 > 2 mm 的患者或根据研究者判断能够接受 18G 外周静脉导管。
- 患者的一只手臂必须能够有外周静脉导管，并且可以从对侧手臂进行标准静脉穿刺抽血。
- 患者必须能够插入 18G 外周静脉导管，以便与长度不超过 1.88 英寸的研究设备一起使用。
排除标准：
- 不会说/听不懂英语
- 有乳房切除史的患者
- 与另一种研究药物或其他干预研究同时参与/治疗。
- 研究入组时在静脉注射部位出现血栓性静脉炎体征和症状的患者
- 接受化疗的患者或患有白血病（例如细胞成分脆弱）的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 需要通过与 HemoIV 配合使用的 18G 外周 IV 导管输血的患者
- 无法在一侧上肢放置外周静脉导管而另一侧上肢可用于血液检查的患者（例如， 受试者必须有两只手臂，没有 AV 移植物或预计在不久的将来进行透析的瘘管等）
- 在通过 HemoIV 抽血期间无法将 HemoIV 中的静脉输注速率调整至 10-250 mL/hr 之间的受试者
- 病态肥胖患者（BMI > 40）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HemoIV 血液采样
测量从 HemoIV 系统提取的方案指定的血液参数
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无菌、一次性设备。
它是一种非患者棒状血液采集装置，连接到外周静脉导管（PIV 导管），并允许在连续静脉输注治疗期间采集血液样本。
对照血液采样将通过外周静脉导管或标准静脉穿刺的标准护理抽血进行。
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控制血液采样
测量从对侧控制臂抽取的方案指定的血液参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HemoIV 测量全血计数 (WBC) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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白细胞计数 (WBC) 最小值：3.9 至最大值：10.7（10 的 3/uL 次方）
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量红细胞计数 (RBC) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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红细胞计数 (RBC) 最小值：4.0 至最大值：6.0（10 的 6 次方/uL）
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量血红蛋白 (HGB) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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血红蛋白 (HGB) 最小值：11.8 至最大值：18.1 g/dl
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量血细胞比容 (HCT) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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血细胞比容 (HCT) 最小值：36% 至最大值：49%
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量血小板 (PLT) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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血小板 (PLT) 最小值：135 至最大值：371（10 的 3/uL 次方）
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量白蛋白 (ALB) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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白蛋白 (ALB) 最小值：3.2 至最大值：5.2 g/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量碱性磷酸酶 (AKP) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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碱性磷酸酶 (AKP) 最小值：40 至最大值：164 u/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量总胆红素 (T BILI) 参数与对照组护理标准放血技术的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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总胆红素 (T BILI) 最小值：0.1 至最大值：1.2 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量碳酸氢盐 (CO2) 参数与护理静脉切开术技术的控制臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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碳酸氢盐 (CO2) 最小值：17 至最大值：31 mmol/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量血尿素氮 (BUN) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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血尿素氮 (BUN) 最小值：7 至最大值：26 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量钙 (CA) 参数与护理静脉切开术技术对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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钙 (CA) 最小值：8.4 至最大值：10.5 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量氯化物 (CL) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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氯化物 (CL) 最小值：98 至最大值：107 mmol/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量肌酐 (Cr) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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肌酐 (Cr) 最小值：0.57 至最大值：1.25 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量血糖 (Glu) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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葡萄糖 (Glu) 最小值：70 至最大值：99 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量钾 (K) 参数与护理静脉切开术技术控制臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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钾 (K) 最小值：3.3 至最大值：4.8 mmol/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量总蛋白 (TP) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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总蛋白 (TP) 最小值：6.0 至最大值：8.3 g/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量天冬氨酸转氨酶 (AST) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 最小值：5 至最大值：35 u/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量丙氨酸转氨酶 (ALT) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 最小值：0 至最大值：55 u/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量钠 (NA) 参数与护理静脉切开术技术控制臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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钠 (NA) 最小值：136 至最大值：145 mmol/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量乳酸脱氢酶 (LDH) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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乳酸脱氢酶 (LDH) 最小值：125 至最大值：250 u/L
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量国际标准化比率 (INR)/凝血酶原时间 (PT) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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国际标准化比率 (INR)/凝血酶原时间 (PT) 最小值：11.7 至最大值：14.5 秒
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量部分凝血活酶时间 (PTT) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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部分凝血活酶时间 (PTT) 最短：23.5 至最长：35.5 秒
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量纤维蛋白原参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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纤维蛋白原最小值：220 至最大值：415 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量总胆固醇 (CHOL) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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总胆固醇 (CHOL) 最小值：0 至最大值：199 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量甘油三酯 (TRIG) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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甘油三酯 (TRIG) 最小值：0 至最大值：149 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量高密度脂蛋白 (HDL) 参数与护理静脉切开技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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高密度脂蛋白 (HDL) 最小值：0 至最大值：100 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量低密度脂蛋白 (LDL) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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低密度脂蛋白 (LDL) 最小值：0 至最大值：300 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量肌钙蛋白 I 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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肌钙蛋白 I 最小值：0.00 至最大值：0.03 ng/mL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量利钠肽 (BNP) 参数与护理静脉切开术技术的对照臂标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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利钠肽 (BNP) 最小值：10 至最大值：100 pg/mL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量 C 反应蛋白 (CRP) 参数与护理静脉切开技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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C 反应蛋白 (CRP) 最小值：0 至最大值：5 mg/dL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量红细胞沉降率 (ESR) 参数与护理静脉切开术技术的对照组标准的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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红细胞沉降率 (ESR) 最小值：1 至最大值：37 毫米/小时
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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使用 HemoIV 测量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 参数与对照组护理标准放血技术的等效性。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 最小值：0 至最大值：5 mIU/mL
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表是一种自我评估并有效传达他们可能经历的疼痛严重程度的方法。
该量表包含一系列六张面孔，从表示“没有受伤”的 0 分的笑脸到表示“受伤最严重”的 10 分的哭脸。
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员对 HemoIV 装置插入的可用性评估。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员将使用 1-5 的难度等级对设备的插入进行评分。 1=非常困难，2=困难，3=一般，4=简单，5=非常简单
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员对 HemoIV 设备采集血样的可用性进行评估。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员将使用 1-5 的难度等级对从 HemoIV 设备采集的血液样本进行评分。 1=非常困难，2=困难，3=一般，4=简单，5=非常简单
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员对使用 HemoIV 装置进行 IV 溶液输注的难易程度进行可用性评估。
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员将使用 1-5 的难度等级来评估使用 HemoIV 进行 IV 溶液输注的难易程度。 1=非常困难，2=困难，3=一般，4=简单，5=非常简单
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员对使用 HemoIV 装置清理血液通道的容易程度进行可用性评估
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员将使用 1-5 的难度等级对 HemoIV 清理血液通道的难易程度进行评分。 1=非常困难，2=困难，3=一般，4=简单，5=非常简单
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员对 HemoIV 装置取出方便性的可用性评估
大体时间：时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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研究人员将使用 1-5 的难度等级来评估 HemoIV 取出的难易程度。 1=非常困难，2=困难，3=一般，4=简单，5=非常简单
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时间点 0 小时（设备插入时）和 8-22 小时（设备插入后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sean Collins, MD, MSCi、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Brian Bales, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HemoIV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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