HemoIV システムで採取された血液サンプルを調査する研究

HemoIV 研究用デバイスは、従来の瀉血法を使用して採血を行う際に固有のリスクである追加の針刺し、静脈内治療の停止、および細菌への潜在的な曝露に患者をさらすことなく、採血サンプリングのための静脈内液体の継続的な投与を可能にします。 この研究の目的は、HemoIV システムの安全性と有効性を実証することです。

参加者は、血液測定パラメータを比較するための独自の対照として機能します。 参加者から抽出された血液測定値は、対照血液サンプルと HemoIV 血液サンプルを比較するために使用されます。 HemoIV を配置する反対側のアームが研究のコントロール アームになります。 HemoIV は、標準的な治療法 (静脈穿刺または末梢静脈カテーテル) と比較して、同等のマージン内の血液サンプルを提供すると仮定されています。

主な目的は次のとおりです。

• HemoIV システムの安全性と有効性を実証するために、持続静脈内注入中に HemoIV システムで採取された血液サンプルと対側腕からの血液サンプルを定量的に測定および比較する。
• HemoIV の静脈穿刺または末梢 IV カテーテル採血に対する潜在的な利点を定量的に測定し、比較するため

参加者は、病状により救急科、入院患者、観察病棟に入院し、採血や点滴が必要な成人患者で構成されます。

参加者は次のことを行います:

• 確立された末梢 IV カテーテルを通して挿入される HemoIV による標準治療の静脈内療法を受ける
• HemoIV と IV ラインまたは反対側の腕からの標準的な静脈穿刺から、24 時間にわたって 2 回血液サンプルを採取します。
• 2 回目の採血は、最初の採血から約 8 ～ 22 時間後に行われます。
• HemoIV デバイスは、2 回目の採血の 1 時間後に取り外されます。
• 参加者は8日後に有害事象の有無を評価するために呼び出される

品質管理 (QC) 手順はデータ入力システムから実装され、データベース上で実行されるデータ QC チェックが生成されます。 データの欠落またはデータの異常がある場合は、説明/解決のためにサイトに通知されます。