Tutkimus HemoIV-järjestelmällä otettujen verinäytteiden tutkimiseksi
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Tuleva, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus HEMOIV-järjestelmällä jatkuvan IV-virtauksen aikana otetuista verinäytteistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HemoIV-nimisellä laitteella otettua verta käsivarren suonesta tai suonensisäisestä katetrista otettuun tavalliseen hoitoon. HemoIV on laite, joka on liitetty IV-linjaan. Tämän laitteen avulla voidaan ottaa verta, kun potilas saa IV-nesteitä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Salliiko HemoIV-laitteen veren ottamisen ilman, että suonensisäisen nesteen antaminen on lopetettava?
- Antaako HemoIV-laite samat laboratoriotulokset kuin nykyisen tavanomaisen käytännön mukaan tehdyt verinäytteet?
Osallistujat:
- Saat tavanomaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai hoitoa;
- Aseta HemoIV-laite IV-linjaan toisessa käsivarressa;
- Ota veri kahdesti HemoIV:stä ja IV-linjasta tai neulanpistosta toisen käden suonesta. Toinen verenotto otetaan noin 8-22 tuntia ensimmäisen verenoton jälkeen;
- Poista laite toisen verenoton jälkeen;
- Vastaanota puhelu noin 8 päivän kuluttua nähdäksesi, kuinka voit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HemoIV-tutkimuslaite mahdollistaa jatkuvan suonensisäisten nesteiden antamisen verinäytteenottoa varten ilman, että potilaat altistetaan ylimääräisille neulanpistoille, suonensisäisen hoidon keskeyttäminen ja mahdollinen altistuminen bakteereille, jotka ovat luontaisia riskejä suoritettaessa verenottoa perinteisillä flebotomiamenetelmillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa HemoIV-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus.
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan vertaillakseen veren mittausparametreja. Osallistujalta otettuja verimittauksia käytetään vertailuverinäytteen (-näytteiden) vertaamiseen HemoIV-verinäytteisiin. HemoIV:n sijoituksen vastakkainen käsi on tutkimuksen kontrollihaara. Oletuksena on, että HemoIV antaa verinäytteitä ekvivalenssimarginaalin sisällä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (laskimopiste tai perifeerinen IV katetri).
Päätavoitteet ovat:
- HemoIV-järjestelmän avulla jatkuvan laskimonsisäisen infuusion aikana otettujen verinäytteiden mittaaminen ja vertaaminen kontralateraalisen käsivarren verinäytteisiin HemoIV-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi
- HemoIV:n mahdollisten etujen mittaaminen ja vertaaminen laskimopunktioon tai perifeeriseen IV katetriin
Osallistujajoukko koostuu aikuisista potilaista, jotka on otettu sairaalaan sairauden vuoksi päivystysosastolla, vuodeosastolla tai tarkkailuosastolla ja jotka tarvitsevat verenottoa sekä suonensisäisiä nesteitä.
Osallistujat:
- Saat tavanomaista hoitoa suonensisäistä hoitoa HemoIV:n kautta, joka on asetettu perifeerisen IV-katetrin kautta
- Ota verinäytteitä kahdesti 24 tunnin aikana HemoIV:stä ja IV-linjasta tai tavallisesta laskimopunktiosta kontralateraalisesta käsivarresta
- Toinen verinäyte otetaan noin 8-22 tunnin kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä
- HemoIV-laite poistetaan tunnin kuluttua toisen verinäytteen otosta
- Osallistujille kutsutaan 8 päivää myöhemmin arvioimaan haittatapahtumia
Laadunvalvontamenettelyt (QC) otetaan käyttöön tiedonsyöttöjärjestelmästä alkaen ja tietokannassa ajettavat tietojen laadunvalvontatarkastukset luodaan. Puuttuvista tiedoista tai tietojen poikkeavuuksista ilmoitetaan sivustolle (sivustoille) selvennystä/ratkaisua varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasväestö otetaan mukaan sairaalaan (päivystysosasto, potilas- ja tarkkailutilat) sellaiseen sairauteen, joka vaatii perifeerisen suonensisäisen katetrin nesteen ja verenoton 24 tunnin ajan.
Potilaat, jotka saavat normaalia suolaliuosta, Ringer-laktaattia tai 5 % dekstroosia vedessä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Halukas noudattamaan HemoIV-interventio-ohjelmaa
- Potilas, jolle on määrätty sairaalatoimenpiteeseen lääketieteellinen tila, joka vaatii perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamisen, suonensisäisen hoidon ja verenoton
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä hoitoa, mukaan lukien: normaali suolaliuos, Ringer-laktaatti tai 5 % dekstroosi vedessä.
- Potilas, jonka perifeerisen laskimonsisäisen katetrin käyttölaskimokoko on halkaisijaltaan > 2 mm, tai tutkijan harkinnan mukaan voi hyväksyä 18 G:n perifeerisen laskimonsisäisen katetrin.
- Potilaalla on oltava perifeerinen IV-katetri toisessa käsivarressa ja tavallinen laskimopunktioverenotto vastapuolisesta käsivarresta.
- Potilaan on voitava asettaa 18 G perifeerinen suonensisäinen katetri käytettäväksi tutkimuslaitteen kanssa, jonka pituus on enintään 1,88 tuumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu/ymmärrä englantia
- Potilaat, joilla on aiempi mastektomia
- Samanaikainen osallistuminen/hoito toisen tutkimuslääkkeen tai muun interventiotutkimuksen kanssa.
- Potilaalla, jolla oli tromboflebiitin merkkejä ja oireita IV-kohdassa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai joilla on esimerkiksi leukemia, joilla on hauras muodostunut soluelementti
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa HemoIV:n kanssa käytettävän 18G perifeerisen IV-katetrin kautta
- Potilaat, joilla ei voi olla perifeeristä IV-katetria toisessa yläraajassa, kun taas toinen yläraaja on käytettävissä verikokeita varten (esim. koehenkilöillä on oltava kaksi käsivartta, heillä ei saa olla AV-siirrettä tai fisteliä, joka odottaa lähitulevaisuudessa dialyysiä jne.)
- Potilaat, jotka eivät pysty säätämään laskimonsisäisen infuusionopeuden HemoIV:ssä välille 10-250 ml/h HemoIV:n kautta otettaessa
- Potilas, jolla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HemoIV-verinäytteet
Protokollan määrittämien veren parametrien mittaus HemoIV-järjestelmästä
|
Steriili, kertakäyttöinen laite.
Se on ei-potilaalle tarkoitettu verenkeräyslaite, joka kiinnitetään perifeeriseen IV-katetriin (PIV-katetriin) ja mahdollistaa verinäytteiden keräämisen jatkuvan IV-infuusiohoidon aikana.
Kontrolliverinäytteiden otto suoritetaan tavallisella hoitoveren otolla joko perifeerisen IV-katetrin tai tavallisen laskimopunktion kautta.
|
|
Verinäytteen tarkastus
Protokollan määrittämien veriparametrien mittaus kontralateraalisesta kontrollihaarasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoverenkuvan (WBC) parametrien vastaavuuden mittaaminen HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Valkosolujen määrä (WBC) Minimi: 3,9 - Max: 10,7 (10 3/uL:n tehoon)
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Punaisen verenkuvan (RBC) parametrien vastaavuuden mittaaminen HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Punasolujen määrä (RBC) Minimi: 4,0 - Max: 6,0 (10 6/ul:n tehoon)
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Hemoglobiinin (HGB) parametrien vastaavuuden mittaaminen HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Hemoglobiini (HGB) Minimi: 11,8 - Max: 18,1 g/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Hematokriitti (HCT) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Hematokriitti (HCT) Min: 36 % - Max: 49 %
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Verihiutaleparametrien (PLT) vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Verihiutaleet (PLT) Minimi: 135 - Max: 371 (10 3/uL:n tehoon)
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Albumiini (ALB) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Albumiini (ALB) Minimi: 3,2 - Max: 5,2 g/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Alkalisen fosfataasin (AKP) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Alkalinen fosfataasi (AKP) Minimi: 40 - Max: 164 u/l
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kokonaisbilirubiinin (T BILI) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kokonaisbilirubiini (T BILI) Minimi: 0,1 - Max: 1,2 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Bikarbonaatti (CO2) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Bikarbonaatti (CO2) Min: 17 - Max: 31 mmol/L
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Veren ureatypen (BUN) parametrien vastaavuuden mittaaminen HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardin kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Veren ureatyppi (BUN) Minimi: 7 - Max: 26 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kalsium (CA) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kalsium (CA) Minimi: 8,4 - Max: 10,5 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kloridiparametrin (CL) vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kloridi (CL) Minimi: 98 - Max: 107 mmol/L
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kreatiniiniparametrin (Cr) vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kreatiniini (Cr) Min: 0,57 - Max: 1,25 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Glukoosiparametrien (Glu) vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Glukoosi (Glu) Minimi: 70 - Max: 99 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kaliumin (K) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kalium (K) Min: 3,3 - Max: 4,8 mmol/L
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Total Protein (TP) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kokonaisproteiini (TP) Minimi: 6,0 - Max: 8,3 g/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) parametrien vastaavuuden mittaaminen HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Minimi: 5 - Max: 35 u/l
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) Minimi: 0 - Max: 55 u/l
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Natrium (NA) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Natrium (NA) Minimi: 136 - Max: 145 mmol/L
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) Minimi: 125 - Max: 250 u/l
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) / protrombiiniajan (PT) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) Min: 11,7 - Max: 14,5 sekuntia
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) Minimi: 23,5 - Max: 35,5 sekuntia
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Fibrinogeeniparametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Fibrinogeenin minimi: 220 - Max: 415 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesteroli (CHOL) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Kokonaiskolesteroli (CHOL) Min: 0 - Max: 199 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Triglyseridien (TRIG) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Triglyseridit (TRIG) Minimi: 0 - Max: 149 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
High Density Lipoprotein (HDL) Min: 0 - Max: 100 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) Minimi: 0 - Max: 300 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Troponiini I -parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Troponiini I Min: 0,00 - Max: 0,03 ng/ml
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Natriureettisten peptidien (BNP) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Natriureettiset peptidit (BNP) Min: 10 - Max: 100 pg/ml
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) Minimi: 0 - Max: 5 mg/dl
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaaran standardien kanssa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) Minimi: 1 - Max: 37 mm/h
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) parametrien vastaavuuden mittaus HemoIV:n kanssa hoitoflebotomiatekniikoiden kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) Minimi: 0 - Max: 5 mIU/ml
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asettamisen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale on menetelmä, jolla joku voi arvioida itseään ja kertoa tehokkaasti kokemansa kivun vakavuudesta.
Asteikko sisältää kuuden kasvon sarjan, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0, joka ilmaisee "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin, jotka osoittavat "satui pahimmin".
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Tutkimushenkilöstön käytettävyysarvio HemoIV-laitteen asettamisesta.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi laitteen asettamisen vaikeusasteikolla 1-5. 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = neutraali, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Tutkimushenkilökunnan käytettävyyden arviointi verinäytteen otosta HemoIV-laitteesta.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi verinäytteen ottamisen HemoIV-laitteesta vaikeusasteikolla 1-5. 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = neutraali, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Tutkimushenkilöstön käytettävyysarvio laskimonsisäisen liuosinfuusion helppoudesta HemoIV-laitteella.
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi suonensisäisen liuosinfuusion helppouden HemoIV:n kanssa käyttämällä vaikeusasteikkoa 1–5. 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = neutraali, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Tutkimushenkilökunnan käytettävyysarvio verikanavan puhdistamisen helposta HemoIV-laitteella
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi verikanavan puhdistamisen helppouden HemoIV:llä käyttämällä vaikeusasteikkoa 1-5. 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = neutraali, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
|
Tutki henkilöstön käytettävyysarviointia HemoIV-laitteen helppoudesta irrottamisesta
Aikaikkuna: Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstö arvioi HemoIV:n poistamisen vaikeusasteikolla 1-5. 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = neutraali, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
|
Aikapiste 0 tuntia (laitteen asennuksen yhteydessä) ja 8–22 tuntia (laitteen asettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemoIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .