Étude pour enquêter sur des échantillons de sang prélevés avec le système HemoIV
9 juin 2025 mis à jour par: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Une enquête clinique contrôlée prospective et non randomisée sur des échantillons de sang prélevés avec le système HEMOIV pendant un flux IV continu
Le but de cette étude est de comparer le sang prélevé à l'aide d'un appareil appelé HemoIV au sang standard de soins prélevé dans une veine du bras ou à partir d'un cathéter IV. L'HemoIV est un appareil connecté à une ligne IV. Cet appareil permet de prélever du sang pendant qu'un patient reçoit des liquides IV.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le dispositif HemoIV permettra-t-il de prélever du sang sans avoir à arrêter les liquides IV ?
- Le dispositif HemoIV fournira-t-il les mêmes résultats de laboratoire que les prises de sang effectuées selon la pratique standard actuelle ?
Les participants :
- Recevoir des procédures médicales et/ou des traitements standard ;
- Avoir un dispositif HemoIV inséré dans la ligne IV d'un bras ;
- Faites prélever du sang deux fois à partir de l'HemoIV et d'une ligne IV ou d'une aiguille prélevée dans une veine de l'autre bras. La deuxième prise de sang sera effectuée environ 8 à 22 heures après la première prise de sang ;
- Faire retirer le dispositif après la deuxième prise de sang ;
- Recevez un appel téléphonique environ 8 jours plus tard pour voir comment vous allez.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental HemoIV permet l'administration continue de liquides intraveineux pour les prélèvements sanguins sans exposer les patients à des piqûres d'aiguilles supplémentaires, à l'arrêt du traitement intraveineux et à une exposition potentielle à des bactéries qui constituent des risques inhérents lors des prélèvements sanguins à l'aide de méthodes de phlébotomie traditionnelles. Le but de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système HemoIV.
Les participants servent de leur propre contrôle pour comparer les paramètres de mesure sanguine. Les mesures sanguines extraites du participant seront utilisées pour comparer le ou les échantillons de sang de contrôle au ou aux échantillons de sang HemoIV. Le bras controlatéral au placement de l'HemoIV sera le bras témoin de l'étude. On suppose que l'HemoIV fournira des échantillons de sang dans la marge d'équivalence, par rapport à la pratique standard (ponction veineuse ou cathéter IV périphérique).
Les principaux objectifs sont :
- Mesurer quantitativement et comparer des échantillons de sang prélevés avec le système HemoIV pendant une perfusion intraveineuse continue avec des échantillons de sang provenant du bras controlatéral afin de démontrer la sécurité et l'efficacité du système HemoIV.
- Mesurer quantitativement et comparer les avantages potentiels de HemoIV par rapport aux prises de sang par ponction veineuse ou par cathéter IV périphérique
La population participante sera composée de patients adultes admis à l'hôpital pour un problème médical au service des urgences, dans les unités d'hospitalisation ou d'observation et nécessitent des prises de sang ainsi que des liquides intraveineux.
Les participants :
- Recevez un traitement intraveineux standard via HemoIV inséré dans un cathéter IV périphérique établi
- Faire prélever des échantillons de sang deux fois sur une période de 24 heures à partir de l'HemoIV et d'une ligne IV ou d'une ponction veineuse standard du bras controlatéral
- Le deuxième prélèvement sanguin aura lieu environ 8 à 22 heures après le premier prélèvement sanguin.
- Le dispositif HemoIV sera retiré une heure après le deuxième prélèvement sanguin.
- Les participants seront appelés 8 jours plus tard pour évaluer les événements indésirables
Des procédures de contrôle de qualité (CQ) seront mises en œuvre en commençant par le système de saisie des données et des contrôles de qualité des données qui seront exécutés sur la base de données seront générés. Toute donnée manquante ou anomalie de données sera communiquée au(x) site(s) pour clarification/résolution.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de patients sera recrutée parmi les personnes admises à l'hôpital (service d'urgence, patient hospitalisé et milieu d'observation) pour une condition médicale nécessitant des liquides de cathéter intraveineux périphérique et des prélèvements sanguins jusqu'à une période de 24 heures.
Les patients recevant une solution saline normale, du lactate Ringer ou du dextrose à 5 % dans l'eau seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Disposé à adhérer au régime d'intervention HemoIV
- Patient devant subir une intervention hospitalière pour un problème de santé nécessitant la pose d'un cathéter intraveineux périphérique, un traitement intraveineux et une prise de sang
- Patients devant recevoir un traitement intraveineux comprenant : une solution saline normale, du lactate Ringer ou du dextrose à 5 % dans l'eau.
- Patient avec un cathéter intraveineux périphérique d'accès à une veine d'une taille > 2 mm de diamètre ou, à la discrétion de l'investigateur, capable d'accepter un cathéter intraveineux périphérique 18G.
- Le patient doit pouvoir avoir un cathéter IV périphérique dans un bras et peut subir des prises de sang par ponction veineuse standard du bras controlatéral.
- Le patient doit pouvoir insérer un cathéter intraveineux périphérique 18G pour une utilisation avec le dispositif d'étude jusqu'à 1,88" de longueur.
Critère d'exclusion:
- Ne parle/ne comprend pas l’anglais
- Patientes ayant des antécédents de mastectomie
- Participation/traitement concomitant avec un autre médicament expérimental ou une autre étude d'intervention.
- Patient présentant des signes et symptômes de thrombophlébite au site IV au moment de l'inscription à l'étude
- Patients recevant une chimiothérapie, ou souffrant de leucémie par exemple et ayant un élément cellulaire formé fragile
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients nécessitant une transfusion sanguine via le cathéter IV périphérique 18G utilisé avec HemoIV
- Les patients qui ne peuvent pas avoir un cathéter IV périphérique sur un membre supérieur tout en ayant l'autre membre supérieur disponible pour des analyses de sang (par ex. les sujets doivent avoir deux bras, ne pas avoir de greffe AV ni de fistule en prévision d'une dialyse dans un futur proche, etc.)
- Sujets qui ne peuvent pas avoir un débit de perfusion IV ajusté dans l'HemoIV entre 10 et 250 ml/h pendant les prises de sang via HemoIV
- Patient souffrant d'obésité morbide (IMC > 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prélèvement sanguin HemoIV
Mesure des paramètres sanguins spécifiés par le protocole tirés du système HemoIV
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Un dispositif stérile à usage unique.
Il s'agit d'un dispositif de prélèvement sanguin sans patient qui se fixe à un cathéter IV périphérique (cathéter PIV) et permet de prélever des échantillons de sang pendant une thérapie par perfusion IV continue.
Le prélèvement sanguin de contrôle se fera via des prises de sang standard, soit par cathéter IV périphérique, soit par ponction veineuse standard.
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Contrôle des prélèvements sanguins
Mesure des paramètres sanguins spécifiés par le protocole tirés du bras témoin controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'équivalence des paramètres de la formule sanguine totale (WBC) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Nombre de globules blancs (WBC) Min : 3,9 à Max : 10,7 (10 à la puissance 3/uL)
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de la numération globulaire rouge (RBC) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Nombre de globules rouges (RBC) Min : 4,0 à Max : 6,0 (10 à la puissance 6/uL)
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres d'hémoglobine (HGB) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Hémoglobine (HGB) Min : 11,8 à Max : 18,1 g/dl
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre hématocrite (HCT) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Hématocrite (HCT) Min : 36 % à Max : 49 %
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres des plaquettes (PLT) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Plaquettes (PLT) Min : 135 à Max : 371 (10 à la puissance 3/uL)
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de l'albumine (ALB) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Albumine (ALB) Min : 3,2 à Max : 5,2 g/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de la phosphatase alcaline (AKP) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Phosphatase alcaline (AKP) Min : 40 à Max : 164 u/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre de bilirubine totale (T BILI) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Bilirubine totale (T BILI) Min : 0,1 à Max : 1,2 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres du bicarbonate (CO2) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Bicarbonate (CO2) Min : 17 à Max : 31 mmol/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de l'azote uréique sanguin (BUN) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Azote uréique sanguin (BUN) Min : 7 à Max : 26 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de calcium (CA) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Calcium (CA) Min : 8,4 à Max : 10,5 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de chlorure (CL) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Chlorure (CL) Min : 98 à Max : 107 mmol/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de créatinine (Cr) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Créatinine (Cr) Min : 0,57 à Max : 1,25 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de glucose (Glu) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Glucose (Glu) Min : 70 à Max : 99 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre Potassium (K) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Potassium (K) Min : 3,3 à Max : 4,8 mmol/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de protéine totale (TP) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Protéines totales (TP) Min : 6,0 à Max : 8,3 g/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de l'aspartate aminotransférase (AST) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Aspartate Aminotransférase (AST) Min : 5 à Max : 35 u/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre Alanine Transaminase (ALT) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Alanine Transaminase (ALT) Min : 0 à Max : 55 u/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres sodium (NA) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Sodium (NA) Min : 136 à Max : 145 mmol/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de lactate déshydrogénase (LDH) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Lactate déshydrogénase (LDH) Min : 125 à Max : 250 u/L
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre rapport international normalisé (INR)/temps de prothrombine (PT) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Rapport international normalisé (INR)/temps de Quick (PT) Min : 11,7 à Max : 14,5 secondes
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre Temps de thromboplastine partielle (PTT) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Temps de thromboplastine partielle (PTT) Min : 23,5 à Max : 35,5 secondes
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres du fibrinogène avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Fibrinogène Min : 220 à Max : 415 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de cholestérol total (CHOL) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Cholestérol total (CHOL) Min : 0 à Max : 199 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres des triglycérides (TRIG) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Triglycérides (TRIG) Min : 0 à Max : 149 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres des lipoprotéines de haute densité (HDL) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Lipoprotéines de haute densité (HDL) Min : 0 à Max : 100 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) Min : 0 à Max : 300 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence du paramètre troponine I avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Troponine I Min : 0,00 à Max : 0,03 ng/mL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres des peptides natriurétiques (BNP) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Peptides natriurétiques (BNP) Min : 10 à Max : 100 pg/mL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de la protéine C-réactive (CRP) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Protéine C-réactive (CRP) Min : 0 à Max : 5 mg/dL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) Min : 1 à Max : 37 mm/h
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesure de l'équivalence des paramètres de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) avec HemoIV par rapport aux techniques de phlébotomie standard du bras témoin.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Gonadotrophine chorionique humaine (HCG) Min : 0 à Max : 5 mUI/mL
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion du dispositif) et 8 à 22 heures (après l'insertion du dispositif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces est une méthode permettant à une personne de s'auto-évaluer et de communiquer efficacement la gravité de la douleur qu'elle peut ressentir.
L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal".
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Évaluation de l'utilisabilité par le personnel de l'étude de l'insertion du dispositif HemoIV.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Le personnel de l'étude évaluera l'insertion du dispositif en utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5. 1=Très difficile, 2= Difficile, 3=Neutre, 4=Facile, 5=Très facile
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Évaluation de l'utilisabilité par le personnel de l'étude du prélèvement d'échantillons de sang à partir du dispositif HemoIV.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Le personnel de l'étude évaluera le prélèvement d'échantillons de sang à partir du dispositif HemoIV en utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5. 1=Très difficile, 2= Difficile, 3=Neutre, 4=Facile, 5=Très facile
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Évaluation de l'utilisabilité par le personnel de l'étude de la facilité de perfusion de la solution IV avec le dispositif HemoIV.
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Le personnel de l'étude évaluera la facilité de perfusion de la solution IV avec l'HemoIV en utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5. 1=Très difficile, 2= Difficile, 3=Neutre, 4=Facile, 5=Très facile
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Évaluation de l'utilisabilité par le personnel de l'étude de la facilité de dégagement du canal sanguin avec le dispositif HemoIV
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Le personnel de l'étude évaluera la facilité de nettoyage du canal sanguin avec l'HemoIV en utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5. 1=Très difficile, 2= Difficile, 3=Neutre, 4=Facile, 5=Très facile
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Évaluation de l'utilisabilité par le personnel de l'étude de la facilité de retrait du dispositif HemoIV
Délai: Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Le personnel de l'étude évaluera la facilité de retrait de l'HemoIV en utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5. 1=Très difficile, 2= Difficile, 3=Neutre, 4=Facile, 5=Très facile
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Point temporel 0 heure (au moment de l'insertion de l'appareil) et 8 à 22 heures (après l'insertion de l'appareil)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HemoIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .