Estudo para investigar amostras de sangue coletadas com o sistema HemoIV
13 de maio de 2024 atualizado por: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Uma investigação clínica prospectiva e não randomizada controlada de amostras de sangue coletadas com o sistema HEMOIV durante fluxo IV contínuo
O objetivo deste estudo é comparar o sangue coletado usando um dispositivo chamado HemoIV com o sangue padrão coletado de uma veia do braço ou de um cateter intravenoso. O HemoIV é um dispositivo conectado a uma linha intravenosa. Este dispositivo permite que o sangue seja coletado enquanto o paciente está recebendo fluidos intravenosos.
As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo HemoIV permitirá a coleta de sangue sem a necessidade de interromper a administração de fluidos intravenosos?
- O dispositivo HemoIV fornecerá os mesmos resultados laboratoriais que as coletas de sangue feitas pela prática padrão atual?
Os participantes irão:
- Receber procedimentos e/ou tratamentos médicos padrão;
- Ter um dispositivo HemoIV inserido na linha intravenosa em um braço;
- Faça uma coleta de sangue duas vezes do HemoIV e de uma linha intravenosa ou de uma picada de agulha em uma veia do outro braço. A segunda coleta de sangue será feita cerca de 8 a 22 horas após a primeira coleta de sangue;
- Remover o dispositivo após a segunda coleta de sangue;
- Receba um telefonema cerca de 8 dias depois para saber como você está.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo experimental HemoIV permite a administração contínua de fluidos intravenosos para coleta de sangue sem expor os pacientes a picadas de agulha adicionais, interrupção da terapia intravenosa e exposição potencial a bactérias que são riscos inerentes à realização de coletas de sangue usando métodos tradicionais de flebotomia. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do sistema HemoIV.
Os participantes servem como seu próprio controle para comparar os parâmetros de medição do sangue. Medições de sangue extraídas do participante serão usadas para comparar as amostras de sangue de controle com as amostras de sangue HemoIV. O braço contralateral à colocação do HemoIV será o braço de controle do estudo. A hipótese é que o HemoIV fornecerá amostras de sangue dentro da margem de equivalência, em comparação com a prática padrão (punção venosa ou cateter IV periférico).
Os principais objetivos são:
- Medir quantitativamente e comparar amostras de sangue coletadas com o sistema HemoIV durante infusão intravenosa contínua com amostras de sangue do braço contralateral para demonstrar a segurança e eficácia do sistema HemoIV
- Medir quantitativamente e comparar as vantagens potenciais do HemoIV com a punção venosa ou coleta de sangue por cateter intravenoso periférico
A população participante consistirá de pacientes adultos internados no hospital por uma condição médica no departamento de emergência, internação ou unidades de observação e que necessitam de coleta de sangue, bem como de fluidos intravenosos.
Os participantes irão:
- Receba terapia intravenosa padrão via HemoIV inserido através de um cateter IV periférico estabelecido
- Obter amostras de sangue obtidas duas vezes em um período de 24 horas do HemoIV e de uma linha intravenosa ou punção venosa padrão do braço contralateral
- A segunda coleta de sangue ocorrerá aproximadamente 8 a 22 horas após a primeira coleta de sangue
- O dispositivo HemoIV será removido uma hora após a segunda coleta de sangue
- Os participantes serão chamados 8 dias depois para avaliar eventos adversos
Os procedimentos de controle de qualidade (CQ) serão implementados começando com o sistema de entrada de dados e serão geradas verificações de CQ de dados que serão executadas no banco de dados. Quaisquer dados faltantes ou anomalias de dados serão comunicados ao(s) site(s) para esclarecimento/resolução.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes será inscrita entre aqueles admitidos no hospital (departamento de emergência, internação e ambiente de observação) para uma condição médica que requer fluidos de cateter intravenoso periférico e coleta de sangue por até um período de 24 horas.
Pacientes recebendo solução salina normal, Ringer com lactato ou dextrose a 5% em água serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- Disposto a aderir ao regime de intervenção HemoIV
- Paciente agendado para um procedimento hospitalar devido a uma condição médica que requer colocação de cateter intravenoso periférico, terapia intravenosa e coleta de sangue
- Os pacientes receberão terapia intravenosa, incluindo: solução salina normal, Ringer com lactato ou dextrose a 5% em água.
- Paciente com veia de acesso a cateter intravenoso periférico> 2 mm de diâmetro ou a critério do investigador, capaz de aceitar um cateter intravenoso periférico 18G.
- O paciente deve ser capaz de ter um cateter IV periférico em um braço e pode fazer coleta de sangue por punção venosa padrão do braço contralateral.
- O paciente deve ser capaz de inserir um cateter intravenoso periférico 18G para uso com o dispositivo de estudo de até 1,88" de comprimento.
Critério de exclusão:
- Não falo/entendo inglês
- Pacientes com história prévia de mastectomia
- Participação/tratamento simultâneo com outro medicamento experimental ou outro estudo de intervenção.
- Paciente com sinais e sintomas de tromboflebite no local intravenoso no momento da inscrição no estudo
- Pacientes recebendo quimioterapia, ou que tenham leucemia, por exemplo, que tenham elemento celular formado frágil
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes que necessitam de transfusão de sangue através do cateter IV periférico 18G usado com HemoIV
- Pacientes que não conseguem ter um cateter intravenoso periférico em uma extremidade superior enquanto a outra extremidade superior está disponível para exames de sangue (por exemplo, os indivíduos devem ter dois braços, não ter um enxerto AV ou fístula antecipando diálise num futuro próximo, etc.)
- Indivíduos que não conseguem ter uma taxa de infusão intravenosa ajustada no HemoIV para entre 10-250 mL/h durante coletas de sangue via HemoIV
- Paciente com obesidade mórbida, (IMC > 40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostragem de sangue HemoIV
Medição dos parâmetros sanguíneos especificados pelo protocolo extraídos do sistema HemoIV
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Um dispositivo estéril e de uso único.
É um dispositivo de coleta de sangue não paciente que se conecta a um cateter IV periférico (cateter PIV) e permite que a coleta de amostras de sangue ocorra durante a terapia de infusão intravenosa contínua.
A coleta de sangue de controle ocorrerá por meio de coleta de sangue padrão, por meio de cateter intravenoso periférico ou punção venosa padrão.
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Controle de amostragem de sangue
Medição dos parâmetros sanguíneos especificados pelo protocolo extraídos do braço de controle contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de parâmetros de medição de contagem de sangue total (WBC) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) Mín.: 3,9 a Máx.: 10,7 (10 elevado à potência de 3/uL)
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Equivalência de parâmetros de medição de contagem de glóbulos vermelhos (RBC) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) Mín.: 4,0 a Máx.: 6,0 (10 elevado à potência de 6/uL)
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de hemoglobina (HGB) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Hemoglobina (HGB) Mínimo: 11,8 a Máx: 18,1 g/dl
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Equivalência do parâmetro de medição do hematócrito (HCT) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Hematócrito (HCT) Mínimo: 36% a Máx: 49%
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Equivalência do parâmetro de medição de plaquetas (PLT) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Plaquetas (PLT) Mínimo: 135 a Máx.: 371 (10 elevado à potência de 3/uL)
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Equivalência do parâmetro de medição de albumina (ALB) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Albumina (ALB) Mínimo: 3,2 a Máx: 5,2 g/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Fosfatase Alcalina (AKP) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Fosfatase Alcalina (AKP) Mín: 40 a Máx: 164 u/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de bilirrubina total (T BILI) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Bilirrubina total (T BILI) Mín: 0,1 a Máx: 1,2 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Bicarbonato (CO2) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Bicarbonato (CO2) Mín: 17 a Máx: 31 mmol/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de nitrogênio ureico no sangue (BUN) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) Mínimo: 7 a Máx: 26 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros de cálcio (CA) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Cálcio (CA) Mínimo: 8,4 a Máx: 10,5 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Cloreto (CL) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Cloreto (CL) Mín: 98 a Máx: 107 mmol/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Creatinina (Cr) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Creatinina (Cr) Mín: 0,57 a Máx: 1,25 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de glicose (Glu) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Glicose (Glu) Mín: 70 a Máx: 99 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Potássio (K) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Potássio (K) Mín: 3,3 a Máx: 4,8 mmol/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros de proteína total (TP) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Proteína Total (TP) Mínimo: 6,0 a Máx: 8,3 g/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Aspartato Aminotransferase (AST) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Aspartato Aminotransferase (AST) Mínimo: 5 a Máx: 35 u/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros da Alanina Transaminase (ALT) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Alanina Transaminase (ALT) Mín: 0 a Máx: 55 u/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros de sódio (NA) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Sódio (NA) Mín: 136 a Máx: 145 mmol/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Lactato Desidrogenase (LDH) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Lactato Desidrogenase (LDH) Mín: 125 a Máx: 250 u/L
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de razão normalizada internacional (INR) / tempo de protrombina (PT) com HemoIV para o braço de controle padrão de técnicas de flebotomia de tratamento.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Razão normalizada internacional (INR)/Tempo de protrombina (TP) Mínimo: 11,7 a Máx: 14,5 segundos
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro do tempo de tromboplastina parcial (PTT) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Tempo de tromboplastina parcial (PTT) Mínimo: 23,5 a Máx: 35,5 segundos
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros de fibrinogênio com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Fibrinogênio Mín.: 220 a Máx.: 415 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros do colesterol total (CHOL) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Colesterol Total (CHOL) Mínimo: 0 a Máx: 199 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Equivalência do parâmetro de medição de triglicerídeos (TRIG) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Triglicerídeos (TRIG) Mín: 0 a Máx: 149 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência de parâmetros de lipoproteína de alta densidade (HDL) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) Mín: 0 a Máx: 100 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL) Mínimo: 0 a Máx: 300 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro Troponina I com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Troponina I Mín: 0,00 a Máx: 0,03 ng/mL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência de parâmetros de peptídeos natriuréticos (BNP) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Peptídeos Natriuréticos (BNP) Mín: 10 a Máx: 100 pg/mL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros da proteína C reativa (PCR) com HemoIV às técnicas de flebotomia padrão do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Proteína C Reativa (PCR) Mín: 0 a Máx: 5 mg/dL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência do parâmetro da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) com HemoIV às técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) Mín.: 1 a Máx.: 37 mm/h
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medição da equivalência dos parâmetros da gonadotrofina coriônica humana (HCG) com HemoIV para as técnicas de flebotomia padrão de tratamento do braço de controle.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Gonadotrofina coriônica humana (HCG) Mín: 0 a Máx: 5 mIU/mL
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (pós-inserção do dispositivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de dor de rostos de Wong-Baker.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A escala de avaliação da dor Wong-Baker Faces é um método para alguém se autoavaliar e comunicar com eficácia a gravidade da dor que pode estar sentindo.
A escala contém uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz com 0 para indicar “nenhuma dor” até um rosto chorando com 10 para indicar “pior dor”.
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Avaliação da usabilidade da equipe do estudo na inserção do dispositivo HemoIV.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A equipe do estudo avaliará a inserção do dispositivo usando uma escala de dificuldade de 1 a 5. 1=Muito Difícil, 2=Difícil, 3=Neutro, 4=Fácil, 5=Muito Fácil
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Avaliação da usabilidade da equipe do estudo na coleta de amostras de sangue do dispositivo HemoIV.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A equipe do estudo avaliará a coleta de amostra de sangue do dispositivo HemoIV usando uma escala de dificuldade de 1 a 5. 1=Muito Difícil, 2=Difícil, 3=Neutro, 4=Fácil, 5=Muito Fácil
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Avaliação da usabilidade da equipe do estudo sobre a facilidade de infusão da solução IV com o dispositivo HemoIV.
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A equipe do estudo avaliará a facilidade da infusão da solução IV com o HemoIV usando uma escala de dificuldade de 1-5. 1=Muito Difícil, 2=Difícil, 3=Neutro, 4=Fácil, 5=Muito Fácil
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Avaliação da usabilidade da equipe do estudo sobre a facilidade de limpeza do canal sanguíneo com o dispositivo HemoIV
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A equipe do estudo avaliará a facilidade de limpeza do canal sanguíneo com o HemoIV usando uma escala de dificuldade de 1-5. 1=Muito Difícil, 2=Difícil, 3=Neutro, 4=Fácil, 5=Muito Fácil
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Avaliação da usabilidade pela equipe do estudo sobre a facilidade de retirada do dispositivo HemoIV
Prazo: Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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A equipe do estudo avaliará a facilidade de retirada do HemoIV usando uma escala de dificuldade de 1 a 5. 1=Muito Difícil, 2=Difícil, 3=Neutro, 4=Fácil, 5=Muito Fácil
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Ponto de tempo 0 hora (no momento da inserção do dispositivo) e 8-22 horas (após a inserção do dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HemoIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .