Estudio para investigar muestras de sangre extraídas con el sistema HemoIV
13 de mayo de 2024 actualizado por: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center
Una investigación clínica controlada prospectiva, no aleatorizada de muestras de sangre extraídas con el sistema HEMOIV durante el flujo intravenoso continuo
El objetivo de este estudio es comparar la sangre extraída con un dispositivo llamado HemoIV con la sangre de atención estándar extraída de una vena del brazo o de un catéter intravenoso. El HemoIV es un dispositivo que se conecta a una vía intravenosa. Este dispositivo permite extraer sangre mientras el paciente recibe líquidos por vía intravenosa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El dispositivo HemoIV permitirá extraer sangre sin tener que suspender los líquidos intravenosos?
- ¿El dispositivo HemoIV proporcionará los mismos resultados de laboratorio que las extracciones de sangre realizadas según la práctica estándar actual?
Los participantes:
- Recibir procedimientos y/o tratamientos médicos estándar;
- Tener un dispositivo HemoIV insertado en su vía intravenosa en un brazo;
- Que le extraigan sangre dos veces del HemoIV y de una vía intravenosa o de una aguja de una vena del otro brazo. La segunda extracción de sangre se realizará aproximadamente entre 8 y 22 horas después de la primera extracción de sangre;
- Haga que le retiren el dispositivo después de la segunda extracción de sangre;
- Reciba una llamada telefónica aproximadamente 8 días después para ver cómo le va.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación HemoIV permite la administración continua de líquidos intravenosos para muestras de sangre sin exponer a los pacientes a pinchazos adicionales, interrupción de la terapia intravenosa y exposición potencial a bacterias que son riesgos inherentes al realizar extracciones de sangre utilizando métodos de flebotomía tradicionales. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema HemoIV.
Los participantes sirven como su propio control para comparar los parámetros de medición de sangre. Las mediciones de sangre extraídas del participante se utilizarán para comparar las muestras de sangre de control con las muestras de sangre HemoIV. El brazo contralateral a la colocación del HemoIV será el brazo de control del estudio. Se plantea la hipótesis de que el HemoIV proporcionará muestras de sangre dentro del margen de equivalencia, en comparación con la práctica estándar (venopunción o catéter intravenoso periférico).
Los principales objetivos son:
- Medir y comparar cuantitativamente muestras de sangre extraídas con el sistema HemoIV durante la infusión intravenosa continua con muestras de sangre del brazo contralateral para demostrar la seguridad y eficacia del sistema HemoIV.
- Medir cuantitativamente y comparar las ventajas potenciales de HemoIV con respecto a la venopunción o las extracciones de sangre con catéter intravenoso periférico.
La población participante estará formada por pacientes adultos admitidos en el hospital por una condición médica en el departamento de emergencias, unidades de internación o de observación y que requieren extracciones de sangre y líquidos intravenosos.
Los participantes:
- Recibir terapia intravenosa de atención estándar a través de HemoIV insertado a través de un catéter intravenoso periférico establecido.
- Obtener muestras de sangre dos veces durante un período de 24 horas del HemoIV y de una vía intravenosa o punción venosa estándar del brazo contralateral.
- La segunda muestra de sangre se realizará aproximadamente entre 8 y 22 horas después de la primera muestra de sangre.
- El dispositivo HemoIV se retirará una hora después de que se produzca la segunda muestra de sangre.
- Se llamará a los participantes 8 días después para evaluar eventos adversos.
Se implementarán procedimientos de control de calidad (QC) comenzando con el sistema de ingreso de datos y se generarán verificaciones de control de calidad de los datos que se ejecutarán en la base de datos. Cualquier dato faltante o anomalía en los datos se comunicará al sitio(s) para su aclaración/resolución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes se inscribirá entre aquellos admitidos en el hospital (departamento de emergencia, pacientes hospitalizados y entorno de observación) por una condición médica que requiere fluidos de catéter intravenoso periférico y extracciones de sangre durante un período de hasta 24 horas.
Se inscribirán pacientes que reciban solución salina normal, lactato ringer o dextrosa en agua al 5%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 años y más
- Dispuesto a adherirse al régimen de intervención HemoIV.
- Paciente programado para un procedimiento hospitalario por una afección médica que requiere la colocación de un catéter intravenoso periférico, terapia intravenosa y extracción de sangre.
- Los pacientes recibirán terapia intravenosa que incluye: solución salina normal, lactato ringer o dextrosa en agua al 5%.
- Paciente con vena de acceso a catéter intravenoso periférico de tamaño> 2 mm de diámetro o, según el criterio del investigador, capaz de aceptar un catéter intravenoso periférico 18G.
- El paciente debe poder tener un catéter intravenoso periférico en un brazo y se le pueden realizar extracciones de sangre por punción venosa estándar del brazo contralateral.
- Al paciente se le debe poder insertar un catéter intravenoso periférico de 18G para usarlo con el dispositivo del estudio de hasta 1,88" de longitud.
Criterio de exclusión:
- No hablo/entiendo inglés
- Pacientes que tienen antecedentes de mastectomía.
- Participación/tratamiento simultáneo con otro fármaco en investigación u otro estudio de intervención.
- Paciente con signos y síntomas de tromboflebitis en el sitio de la vía intravenosa en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que reciben quimioterapia o que tienen leucemia, por ejemplo, que tienen elementos celulares formados frágiles.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes que requieren transfusión de sangre a través del catéter intravenoso periférico 18G utilizado con HemoIV
- Los pacientes que no pueden tener un catéter intravenoso periférico en una extremidad superior mientras tienen la otra extremidad superior disponible para análisis de sangre (p. ej. los sujetos deben tener dos brazos, no tener un injerto AV o una fístula que prevea diálisis en un futuro próximo, etc.)
- Sujetos a los que no se les puede ajustar la velocidad de infusión intravenosa en el HemoIV a entre 10 y 250 ml/h durante las extracciones de sangre mediante HemoIV
- Paciente con obesidad mórbida, (IMC > 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestreo de sangre hemoIV
Medición de los parámetros sanguíneos especificados en el protocolo extraídos del sistema HemoIV
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Un dispositivo estéril y de un solo uso.
Es un dispositivo de recolección de sangre por punción que no es del paciente y que se conecta a un catéter intravenoso periférico (catéter PIV) y permite que se recolecte una muestra de sangre durante la terapia de infusión intravenosa continua.
El muestreo de sangre de control se realizará mediante extracciones de sangre de atención estándar, ya sea a través de un catéter intravenoso periférico o punción venosa estándar.
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Controlar el muestreo de sangre
Medición de los parámetros sanguíneos especificados en el protocolo extraídos del brazo de control contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la equivalencia del parámetro del recuento sanguíneo total (WBC) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) Mín.: 3,9 a máx.: 10,7 (10 elevado a 3/uL)
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro del recuento de glóbulos rojos (RBC) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) Mín.: 4,0 a Máx.: 6,0 (10 elevado a 6/uL)
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de hemoglobina (HGB) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Hemoglobina (HGB) Mín.: 11,8 a Máx.: 18,1 g/dl
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro hematocrito (HCT) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Hematocrito (HCT) Mín.: 36% a Máx.: 49%
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Equivalencia del parámetro de medición de plaquetas (PLT) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Plaquetas (PLT) Mín.: 135 a Máx.: 371 (10 elevado a 3/uL)
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de albúmina (ALB) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Albúmina (ALB) Mín.: 3,2 a Máx.: 5,2 g/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de fosfatasa alcalina (AKP) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Fosfatasa Alcalina (AKP) Min: 40 a Max: 164 u/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de bilirrubina total (T BILI) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Bilirrubina total (T BILI) Mín.: 0,1 a Máx.: 1,2 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de bicarbonato (CO2) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Bicarbonato (CO2) Mín.: 17 a Máx.: 31 mmol/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de nitrógeno ureico en sangre (BUN) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) Mín.: 7 a máx.: 26 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de calcio (CA) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Calcio (CA) Mín.: 8,4 a Máx.: 10,5 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de cloruro (CL) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Cloruro (CL) Mín.: 98 a Máx.: 107 mmol/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de creatinina (Cr) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Creatinina (Cr) Mín.: 0,57 a Máx.: 1,25 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de glucosa (Glu) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Glucosa (Glu) Mín.: 70 a Máx.: 99 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de potasio (K) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Potasio (K) Mín.: 3,3 a Máx.: 4,8 mmol/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de proteína total (TP) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Proteína total (TP) Mín.: 6,0 a Máx.: 8,3 g/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro aspartato aminotransferasa (AST) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Aspartato Aminotransferasa (AST) Min: 5 a Max: 35 u/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de alanina transaminasa (ALT) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Alanina Transaminasa (ALT) Min: 0 a Max: 55 u/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de sodio (NA) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Sodio (NA) Mín.: 136 a Máx.: 145 mmol/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de lactato deshidrogenasa (LDH) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Lactato Deshidrogenasa (LDH) Min: 125 a Max: 250 u/L
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro del índice internacional normalizado (INR) / tiempo de protrombina (PT) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Relación normalizada internacional (INR)/tiempo de protrombina (PT) Mín.: 11,7 a Máx.: 14,5 segundos
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro del tiempo parcial de tromboplastina (PTT) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) Mín.: 23,5 a Máx.: 35,5 segundos
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de fibrinógeno con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Fibrinógeno Mín.: 220 a Máx.: 415 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de colesterol total (CHOL) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Colesterol total (CHOL) Mín.: 0 a Máx.: 199 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Equivalencia del parámetro de medición de triglicéridos (TRIG) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Triglicéridos (TRIG) Mín.: 0 a Máx.: 149 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Lipoproteína de alta densidad (HDL) Mín.: 0 a Máx.: 100 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Lipoproteína de baja densidad (LDL) Mín.: 0 a Máx.: 300 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de troponina I con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Troponina I Mín.: 0,00 a Máx.: 0,03 ng/mL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de péptidos natriuréticos (BNP) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Péptidos natriuréticos (BNP) Mín.: 10 a Máx.: 100 pg/mL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de la proteína C reactiva (PCR) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Proteína C reactiva (PCR) Mín.: 0 a Máx.: 5 mg/dL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) Mín.: 1 a Máx.: 37 mm/h
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medición de la equivalencia del parámetro de gonadotropina coriónica humana (HCG) con HemoIV con las técnicas de flebotomía estándar de atención del brazo de control.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Gonadotropina coriónica humana (HCG) Mín.: 0 a Máx.: 5 mUI/mL
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker es un método para que alguien se autoevalúe y comunique de manera efectiva la gravedad del dolor que puede estar experimentando.
La escala contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "no hay dolor" hasta una cara llorando en 10 para indicar "duele más".
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Evaluación de la usabilidad del personal del estudio sobre la inserción del dispositivo HemoIV.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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El personal del estudio calificará la inserción del dispositivo utilizando una escala de dificultad del 1 al 5. 1=Muy difícil, 2= Difícil, 3=Neutral, 4=Fácil, 5=Muy fácil
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Evaluación de la usabilidad del personal del estudio de la recolección de muestras de sangre del dispositivo HemoIV.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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El personal del estudio calificará la recolección de muestras de sangre del dispositivo HemoIV utilizando una escala de dificultad del 1 al 5. 1=Muy difícil, 2= Difícil, 3=Neutral, 4=Fácil, 5=Muy fácil
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Evaluación de la usabilidad del personal del estudio sobre la facilidad de la infusión de solución intravenosa con el dispositivo HemoIV.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
|
El personal del estudio calificará la facilidad de la infusión de la solución intravenosa con HemoIV utilizando una escala de dificultad del 1 al 5. 1=Muy difícil, 2= Difícil, 3=Neutral, 4=Fácil, 5=Muy fácil
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Evaluación de la usabilidad del personal del estudio sobre la facilidad de limpieza del canal sanguíneo con el dispositivo HemoIV
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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El personal del estudio calificará la facilidad de limpieza del canal sanguíneo con HemoIV utilizando una escala de dificultad del 1 al 5. 1=Muy difícil, 2= Difícil, 3=Neutral, 4=Fácil, 5=Muy fácil
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Evaluación de la usabilidad del personal del estudio sobre la facilidad de extracción del dispositivo HemoIV
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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El personal del estudio calificará la facilidad de retirada del HemoIV utilizando una escala de dificultad del 1 al 5. 1=Muy difícil, 2= Difícil, 3=Neutral, 4=Fácil, 5=Muy fácil
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Punto de tiempo 0 horas (en el momento de la inserción del dispositivo) y 8-22 horas (después de la inserción del dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HemoIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .