Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bloedmonsters afgenomen met het HemoIV-systeem

9 juni 2025 bijgewerkt door: Brian Bales, Vanderbilt University Medical Center

Een prospectief, niet-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek van bloedmonsters afgenomen met het HEMOIV-systeem tijdens continue IV-stroom

Het doel van dit onderzoek is om bloed dat is afgenomen met een apparaat genaamd HemoIV te vergelijken met standaardbloed dat is afgenomen uit een ader in de arm of uit een IV-katheter. De HemoIV is een apparaat dat wordt aangesloten op een infuuslijn. Met dit apparaat kan bloed worden afgenomen terwijl een patiënt IV-vloeistoffen krijgt.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan met het HemoIV-apparaat bloed worden afgenomen zonder dat IV-vloeistoffen moeten worden gestopt?
  • Zal het HemoIV-apparaat dezelfde laboratoriumresultaten opleveren als bloedafnames die volgens de huidige standaardpraktijk worden gedaan?

Deelnemers zullen:

  • Standaard medische procedures en/of behandeling ontvangen;
  • Laat een HemoIV-apparaat in hun IV-lijn in één arm inbrengen;
  • Laat tweemaal bloed afnemen uit de HemoIV en uit een infuuslijn of naaldprik uit een ader in de andere arm. De tweede bloedafname zal ongeveer 8-22 uur na de eerste bloedafname plaatsvinden;
  • Laat het apparaat na de tweede bloedafname verwijderen;
  • Ontvang ongeveer 8 dagen later een telefoontje om te horen hoe het met u gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het HemoIV-onderzoeksapparaat maakt continue toediening van intraveneuze vloeistoffen voor bloedafname mogelijk zonder patiënten bloot te stellen aan extra naaldprikken, stopzetting van de intraveneuze therapie en potentiële blootstelling aan bacteriën die inherente risico's vormen bij het uitvoeren van bloedafnames met behulp van traditionele aderlaten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het HemoIV-systeem aan te tonen.

Deelnemers dienen als hun eigen controle om de bloedmeetparameters te vergelijken. Bloedmetingen afgenomen bij de deelnemer zullen worden gebruikt om het/de controlebloedmonster(s) te vergelijken met het/de HemoIV-bloedmonster(s). De contralaterale arm bij de plaatsing van de HemoIV zal de controlearm van het onderzoek zijn. Er wordt verondersteld dat de HemoIV bloedmonsters zal leveren binnen de equivalentiemarge, vergeleken met de standaardpraktijk (venapunctie of perifere IV-katheter).

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Het kwantitatief meten en vergelijken van bloedmonsters afgenomen met het HemoIV-systeem tijdens continue intraveneuze infusie met bloedmonsters uit de contralaterale arm om de veiligheid en werkzaamheid van het HemoIV-systeem aan te tonen
  • Om de potentiële voordelen van HemoIV kwantitatief te meten en te vergelijken met bloedafname via venapunctie of perifere IV-katheter

De deelnemerspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een medische aandoening op de afdeling spoedeisende hulp, intramurale of observatie-eenheden en die bloedafnames en intraveneuze vloeistoffen nodig hebben.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang standaard intraveneuze therapie via HemoIV, ingebracht via een bestaande perifere IV-katheter
  • Laat tweemaal per 24 uur bloedmonsters nemen uit de HemoIV en uit een IV-lijn of standaard venapunctie uit de contralaterale arm
  • De tweede bloedafname vindt ongeveer 8-22 uur na de eerste bloedafname plaats
  • Het HemoIV-apparaat wordt één uur na de tweede bloedafname verwijderd
  • Deelnemers worden 8 dagen later gebeld om te beoordelen op bijwerkingen

Kwaliteitscontroleprocedures (QC) zullen worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem, en er zullen gegevens-QC-controles worden gegenereerd die op de database worden uitgevoerd. Eventuele ontbrekende gegevens of gegevensafwijkingen worden ter verduidelijking/oplossing aan de site(s) doorgegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie wordt samengesteld uit degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen (afdeling spoedeisende hulp, intramuraal en observatie) voor een medische aandoening waarbij perifere intraveneuze kathetervloeistoffen en bloedafname nodig zijn gedurende een periode van 24 uur. Patiënten die een normale zoutoplossing, Ringerlactaat of 5% dextrose in water krijgen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • Bereid om zich te houden aan het HemoIV-interventieregime
  • Patiënt die een ziekenhuisprocedure moet ondergaan vanwege een medische aandoening die plaatsing van een perifere intraveneuze katheter, intraveneuze therapie en bloedafname vereist
  • Patiënten die intraveneuze therapie krijgen, waaronder: Normale zoutoplossing, Ringerlactaat of 5% dextrose in water.
  • Patiënt met een perifere intraveneuze katheter heeft toegang tot een ader met een diameter > 2 mm of kan, naar goeddunken van de onderzoeker, een 18G perifere intraveneuze katheter accepteren.
  • De patiënt moet in één arm een ​​perifere IV-katheter kunnen hebben en er kan standaard venapunctiebloed uit de contralaterale arm worden afgenomen.
  • Bij de patiënt moet een 18G perifere intraveneuze katheter kunnen worden ingebracht voor gebruik met het onderzoeksapparaat met een lengte van maximaal 1,88 inch.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreek/versta geen Engels
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstamputatie
  • Gelijktijdige deelname/behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of ander interventieonderzoek.
  • Patiënt met tekenen en symptomen van tromboflebitis op de IV-plaats op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die chemotherapie krijgen, of die bijvoorbeeld leukemie hebben, en die een fragiel gevormd cellulair element hebben
  • Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
  • Patiënten die bloedtransfusie nodig hebben via de 18G perifere IV-katheter die wordt gebruikt met HemoIV
  • Patiënten bij wie aan één bovenste extremiteit geen perifere IV-katheter kan worden aangebracht, terwijl de andere bovenste extremiteit wel beschikbaar is voor bloedonderzoek (bijv. proefpersonen moeten twee armen hebben, geen AV-transplantaat of fistel hebben, in afwachting van dialyse in de nabije toekomst, enz.)
  • Proefpersonen bij wie geen IV-infusiesnelheid kan worden aangepast in de HemoIV tot tussen 10-250 ml/uur tijdens bloedafname via HemoIV
  • Patiënt met morbide obesitas, (BMI > 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HemoIV-bloedafname
Meting van protocolgespecificeerde bloedparameters afkomstig van het HemoIV-systeem
Apparaat: Hemo IV
Een steriel apparaat voor eenmalig gebruik. Het is een niet-patiënt-bloedafnameapparaat dat wordt aangesloten op een perifere IV-katheter (PIV-katheter) en het mogelijk maakt bloedmonsters af te nemen tijdens continue IV-infusietherapie. De controlebloedafname zal plaatsvinden via standaardbloedafname via een perifere IV-katheter of standaard venapunctie.
Controle bloedafname
Meting van in het protocol gespecificeerde bloedparameters afkomstig van de contralaterale controlearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de parameterequivalentie van volbloedtellingen (WBC) met HemoIV en de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Aantal witte bloedcellen (WBC) Min: 3,9 tot max: 10,7 (10 tot de macht van 3/uL)
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de parameterequivalentie van het rode bloedbeeld (RBC) met HemoIV en de standaard aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Aantal rode bloedcellen (RBC) Min: 4,0 tot Max: 6,0 (10 tot de macht van 6/uL)
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van hemoglobineparameters (HGB) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Hemoglobine (HGB) Min: 11,8 tot Max: 18,1 g/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van hematocrietparameters (HCT) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Hematocriet (HCT) Min: 36% tot Max: 49%
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de parameter-equivalentie van bloedplaatjes (PLT) met HemoIV en de standaard aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Bloedplaatjes (PLT) Min: 135 tot Max: 371 (10 tot de macht van 3/uL)
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van albumine (ALB)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Albumine (ALB) Min: 3,2 tot max: 5,2 g/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van alkalische fosfatase (AKP)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Alkalische fosfatase (AKP) Min: 40 tot Max: 164 u/l
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van totale bilirubineparameters (T BILI) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Totaal bilirubine (T BILI) Min: 0,1 tot Max: 1,2 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van bicarbonaat (CO2)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Bicarbonaat (CO2) Min: 17 tot Max: 31 mmol/L
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de bloedureumstikstof (BUN)-parameterequivalentie met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Bloedureumstikstof (BUN) Min: 7 tot Max: 26 mg/dL
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van calciumparameters (CA) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Calcium (CA) Min: 8,4 tot Max: 10,5 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van chloorparameters (CL) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Chloride (CL) Min: 98 tot Max: 107 mmol/L
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van creatinine (Cr)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Creatinine (Cr) Min: 0,57 tot Max: 1,25 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van glucose- (Glu)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Glucose (Glu) Min: 70 tot Max: 99 mg/dL
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van kalium (K)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Kalium (K) Min: 3,3 tot Max: 4,8 mmol/L
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van Total Protein (TP)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Totaal eiwit (TP) min: 6,0 tot max: 8,3 g/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van aspartaataminotransferase (AST)-parameters met HemoIV aan de standaardbehandelingsflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Aspartaataminotransferase (AST) Min: 5 tot Max: 35 u/l
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van de alaninetransaminase (ALT)-parameter met HemoIV aan de standaardbehandelingsflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Alaninetransaminase (ALT) Min: 0 tot Max: 55 u/l
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van natriumparameters (NA) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Natrium (NA) Min: 136 tot Max: 145 mmol/L
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van lactaatdehydrogenase (LDH)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Lactaatdehydrogenase (LDH) Min: 125 tot Max: 250 u/l
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de International Normalised Ratio (INR)/protrombinetijd (PT)-parameterequivalentie met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Internationaal genormaliseerde ratio (INR)/protrombinetijd (PT) Min: 11,7 tot Max: 14,5 seconden
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de parameter-equivalentie van de partiële tromboplastinetijd (PTT) met HemoIV aan de standaard van zorgflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) Min: 23,5 tot max: 35,5 seconden
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van fibrinogeenparameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Fibrinogeen Min: 220 tot Max: 415 mg/dL
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van totaal cholesterol (CHOL)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Totaal cholesterol (CHOL) Min: 0 tot Max: 199 mg/dL
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de parameterequivalentie van triglyceriden (TRIG) met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Triglyceriden (TRIG) Min: 0 tot Max: 149 mg/dL
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van High Density Lipoproteïne (HDL)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Hogedichtheidlipoproteïne (HDL) Min: 0 tot Max: 100 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van Low Density Lipoproteïne (LDL)-parameters met HemoIV aan de standaardbehandelingsflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Min: 0 tot Max: 300 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de gelijkwaardigheid van Troponine I-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Troponine I Min: 0,00 tot Max: 0,03 ng/ml
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van Natriuretische Peptiden (BNP)-parameters met HemoIV aan de standaard van zorgflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Natriuretische peptiden (BNP) Min: 10 tot Max: 100 pg/ml
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van C-reactief proteïne (CRP)-parameters met HemoIV aan de aderlatingstechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
C-reactief proteïne (CRP) Min: 0 tot Max: 5 mg/dl
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR)-parameter met HemoIV aan de standaard van zorgflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR) Min: 1 tot Max: 37 mm/uur
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Meting van de equivalentie van humaan choriongonadotrofine (HCG)-parameters met HemoIV aan de standaardbehandelingsflebotomietechnieken in de controlearm.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Humaan choriongonadotrofine (HCG) Min: 0 tot Max: 5 mIU/ml
Tijdstip 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker wordt geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale is een methode waarmee iemand de ernst van de pijn die hij of zij ervaart, zelf kan beoordelen en effectief kan communiceren. De schaal bevat een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0 om aan te geven dat er geen pijn is, tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven dat het ergste pijn doet.
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het personeel bij het inbrengen van het HemoIV-apparaat.
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Het onderzoekspersoneel beoordeelt het inbrengen van het apparaat op een moeilijkheidsschaal van 1-5. 1=Zeer moeilijk, 2= Moeilijk, 3=Neutraal, 4=Gemakkelijk, 5=Zeer gemakkelijk
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het onderzoekspersoneel bij het afnemen van bloedmonsters met het HemoIV-apparaat.
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Het onderzoekspersoneel beoordeelt de bloedmonsterafname met het HemoIV-apparaat op een moeilijkheidsschaal van 1-5. 1=Zeer moeilijk, 2= Moeilijk, 3=Neutraal, 4=Gemakkelijk, 5=Zeer gemakkelijk
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het onderzoekspersoneel over het gemak van de infusie van de IV-oplossing met het HemoIV-apparaat.
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Het onderzoekspersoneel zal het gemak van de infusie van de IV-oplossing met de HemoIV beoordelen op een moeilijkheidsschaal van 1-5. 1=Zeer moeilijk, 2= Moeilijk, 3=Neutraal, 4=Gemakkelijk, 5=Zeer gemakkelijk
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het onderzoekspersoneel over het gemak van het vrijmaken van het bloedkanaal met het HemoIV-apparaat
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Het onderzoekspersoneel zal het gemak van het vrijmaken van het bloedkanaal met de HemoIV beoordelen op een moeilijkheidsschaal van 1-5. 1=Zeer moeilijk, 2= Moeilijk, 3=Neutraal, 4=Gemakkelijk, 5=Zeer gemakkelijk
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het onderzoekspersoneel over het gemak waarmee het HemoIV-apparaat kan worden verwijderd
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)
Het onderzoekspersoneel beoordeelt het gemak waarmee de HemoIV kan worden teruggetrokken op een moeilijkheidsschaal van 1-5. 1=Zeer moeilijk, 2= Moeilijk, 3=Neutraal, 4=Gemakkelijk, 5=Zeer gemakkelijk
Tijdpunt 0 uur (op het moment van het inbrengen van het apparaat) en 8-22 uur (na het inbrengen van het apparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

MedTG LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sean Collins, MD, MSCi, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brian Bales, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HemoIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren